Die Wirkung von lokaler und systemischer Tranexamsäure auf Ödeme und Ekchymosen in der Orbitalchirurgie

Patienten, die sich ohnehin einer orbitalen Operation unterziehen werden, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird in der Klinik während der präoperativen Konsultation eingeholt. Am Tag der Operation in der präoperativen Suite werden die Studienteilnehmer über computergenerierte Zufallszahlen zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: erhält 20 Minuten vor der Operation 1 g intravenöse Tranexamsäure (Pfizer, New York, NY). Gruppe 2: erhält 1,7 ml subkutane Tranexamsäure 100 mg/ml (Pfizer, New York, NY) mit Lokalanästhetikum in der Augenhöhle zwei Minuten vor der Inzision. Gruppe 3: erhält als Kontrollgruppe intravenöse normale Kochsalzlösung und subkutanes Lokalanästhetikum (d. h. Standardverfahren).

Zwanzig Minuten vor der Inzision erhalten alle Patienten eine intravenöse Lösung. Dabei handelt es sich entweder um Kochsalzlösung (Placebo, Teilnehmer der Gruppe 2 und 3) oder 1 g Tranexamsäure (Teilnehmer der Gruppe 1). Alle Operationen werden unter Verwendung der Standardpflegetechnik und chirurgischer Instrumente durchgeführt. Alle Operationen werden unter intravenöser Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Es wird eine Standard-Hautmarkierung gezeichnet, dann injiziert der Chirurg jedem Patienten subkutan entweder (1) eine 5-ml-Mischung aus TXA (100 mg/ml), gemischt mit 2 % Lidocain mit Adrenalin und 0,5 % Marcain mit Adrenalin im Verhältnis 1:1 :1-Verhältnis (lokales TXA, Gruppe 2) oder (2) normale Kochsalzlösung 0,9 % Natriumchlorid gemischt mit 2 % Lidocain mit Adrenalin und 0,5 % Marcain mit Adrenalin im Verhältnis 1:1:1 (Gruppe 1, Gruppe 3). Der Grad der Ekchymose und des Ödems auf den postoperativen Fotos wird von zwei Prüfern getrennt beurteilt. Die Bewerter werden für die Behandlungsgruppen blind und die Fotos werden vollständig unkenntlich gemacht.

Unmittelbar nach dem Eingriff erstellt der Chirurg standardisierte Fotos. Der Chirurg wird beim regulären 7-tägigen postoperativen Besuch auch standardisierte Fotos machen. Diese Fotos werden deidentifiziert und auf den Grad der Ekchymose und des Ödems von zwei verblindeten Prüfern analysiert, die die Fotos anhand einer standardmäßigen Fünf-Punkte-Bewertungsskala bewerten (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = tiefgreifend). wie in den jeweiligen Ergebnismaßen beschrieben.