Het effect van lokaal en systemisch tranexaminezuur op oedeem en ecchymose bij orbitale chirurgie
10 december 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het effect van lokaal en systemisch tranexaminezuur op oedeem en ecchymose bij orbitale chirurgie - een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind controleonderzoek
Tranexaminezuur is een synthetische, omkeerbare competitieve remmer van de plasminogeen-lysinereceptor, die de vorming van plasmine voorkomt en de fibrinematrix stabiliseert, waardoor bloedingen worden verminderd.
Hoewel recente onderzoeken de antifibrinolytische voordelen van TXA bij verloskundige en gynaecologische aandoeningen, traumatische bloedingen, hartchirurgie, totale knieartroplastiek en meer hebben aangetoond, is er een gebrek aan klinische gegevens over het gebruik van TXA bij plastische chirurgie.
Het doel van deze studie is om het effect van lokale en systemische TXA op postoperatieve perioculaire ecchymose/oedeem bij orbitale chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten, die toch een orbitale operatie zullen ondergaan, krijgen de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen. Geïnformeerde toestemming zal tijdens het preoperatieve consult in de kliniek worden verkregen. Op de dag van de operatie in de preoperatieve suite worden de onderzoeksdeelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen via door de computer gegenereerde willekeurige getallen:
Groep 1: krijgt 20 minuten vóór de operatie 1 g intraveneus tranexaminezuur (Pfizer, New York, NY). Groep 2: krijgt 1,7 ml subcutaan tranexaminezuur 100 mg/ml (Pfizer, New York, NY) met plaatselijke verdoving in de oogkas twee minuten vóór de incisie. Groep 3: krijgt intraveneuze normale zoutoplossing en subcutane lokale verdoving (d.w.z. standaardprocedure) als controlegroep.
Twintig minuten vóór de incisietijd krijgen alle patiënten een intraveneuze oplossing. Dit zal een zoutoplossing zijn (placebo, deelnemers in groep 2 en 3) of 1 g tranexaminezuur (deelnemers in groep 1). Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van de standaardzorgtechniek en chirurgische instrumenten. Alle operaties worden uitgevoerd onder intraveneuze sedatie en met plaatselijke verdoving. Er wordt een standaardhuidmarkering getekend, waarna de chirurg elke patiënt subcutaan injecteert met (1) een 5 cc mengsel van TXA (100 mg/ml) gemengd met 2% lidocaïne met epinefrine en 0,5% marcaïne met epinefrine in een verhouding van 1:1. :1 verhouding (lokaal TXA, Groep 2) of (2) normale zoutoplossing 0,9% natriumchloride gemengd met 2% lidocaïne met epinefrine en 0,5% marcaïne met epinefrine in een verhouding van 1:1:1 (Groep 1, Groep 3). De mate van ecchymose en oedeem op de postoperatieve foto's wordt door twee beoordelaars afzonderlijk beoordeeld. Beoordelaars zullen blind zijn voor behandelgroepen en de foto's zullen volledig geanonimiseerd worden.
Onmiddellijk na de procedure maakt de chirurg gestandaardiseerde foto's. De chirurg zal ook gestandaardiseerde foto's maken tijdens het reguliere postoperatieve bezoek van 7 dagen. Deze foto's worden geanonimiseerd en geanalyseerd op de mate van ecchymose en oedeem door twee geblindeerde beoordelaars die de foto's beoordelen met behulp van een standaard vijfpuntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = ernstig) zoals beschreven in de respectievelijke uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Barmettler
- Telefoonnummer: 718-920-4609
- E-mail: abarmett@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Anne Barmettler, MD
- Telefoonnummer: 718-920-4609
- E-mail: abarmett@montefiore.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een orbitale operatie ondergaan (decompressies, fractuurreparaties, enucleaties, ingewanden verwijderen, enz.)
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn
- Patiënten die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van eerdere orbitale chirurgie
- Elke patiënt die meerdere gelijktijdige perioculaire chirurgische ingrepen ondergaat
- Elke patiënt met een actieve infectie
- Geschiedenis van een beroerte of epileptische aanval
- Geschiedenis van bloedings-/stollingsstoornissen
- Patiënten die zich niet houden aan het vereiste postoperatieve follow-upschema
- Patiënten die allergisch zijn voor tranexaminezuur
- Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie anticoagulantia/bloedplaatjesaggregatieremmers (waaronder aspirine) hebben gebruikt
- Patiënten die vóór de operatie perioculaire ecchymose of oedeem hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: IV TXA
1 g intraveneus tranexaminezuur (Pfizer, New York, NY) 20 minuten vóór de operatie
|
1g IV-TXA
0,9% Normale zoutoplossinginjectie in de baan
|
|
Experimenteel: Groep 2: Lokale TXA
1-2 ml subcutaan tranexaminezuur 100 mg/ml (vervaardigde concentratie, Pfizer, New York, NY) gemengd met lokaal anestheticum in de oogkas twee minuten vóór de incisie
|
100 mg/ml (gefabriceerde concentratie) lokale TXA-injectie in de baan
0,9% IV Normale zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Controle
Normale zoutoplossing en subcutane plaatselijke verdoving voor beide oogleden (d.w.z. standaardprocedure) als controlegroep
|
0,9% Normale zoutoplossinginjectie in de baan
0,9% IV Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ecchymose
Tijdsspanne: 0 dagen en 7 dagen postoperatief
|
Mate van ecchymose op postoperatieve dag nul (POD0) en postoperatieve dag 7 (POD7), beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = ernstig) door twee onafhankelijke beoordelaars .
De twee scores worden gemiddeld voor opname in de analyse.
Scores worden samengevoegd om gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) voor elke groep te berekenen.
Hogere scores zijn geassocieerd met een verhoogde ernst van ecchymose.
|
0 dagen en 7 dagen postoperatief
|
|
Mate van oedeem
Tijdsspanne: 0 dagen en 7 dagen postoperatief
|
Mate van oedeem op postoperatieve dag nul (POD0) en postoperatieve dag 7 (POD7), beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = diep) door twee onafhankelijke beoordelaars .
De twee scores worden gemiddeld voor opname in de analyse.
Scores worden samengevoegd om gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) voor elke groep te berekenen.
Hogere scores zijn geassocieerd met een grotere ernst van het oedeem.
|
0 dagen en 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Patiënten werd gevraagd hoe tevreden ze postoperatief zijn met hun oedeem.
De antwoorden worden gescoord als 0 (helemaal niet tevreden), 1 (enigszins ontevreden), 2 (neutraal), 3 (enigszins tevreden) of 4 (helemaal tevreden).
De antwoorden worden opgeteld en de gemiddelde scores en standaarddeviaties (SD's) worden voor elke groep gerapporteerd.
Hogere scores correleren met een hogere mate van tevredenheid.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid met ecchymose
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Patiënten vroegen hoe tevreden ze postoperatief zijn met hun ecchymose.
De antwoorden worden gescoord als 0 (helemaal niet tevreden), 1 (enigszins ontevreden), 2 (neutraal), 3 (enigszins tevreden) of 4 (helemaal tevreden).
De antwoorden worden opgeteld en de gemiddelde scores en standaarddeviaties (SD's) worden voor elke groep gerapporteerd.
Hogere scores correleren met een hogere mate van tevredenheid.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Patiënten zullen worden gevraagd of zij een aanval, focale zwakte, pijn in de onderste ledematen, moeite met ademhalen, pijn op de borst of een bezoek aan de spoedeisende hulp hebben gehad (om te beoordelen op bijwerkingen, waaronder trombo-embolische voorvallen of toevallen).
Reacties worden geregistreerd als 'Tromboe-embolisch voorval heeft zich voorgedaan' of 'Tromboe-embolisch voorval heeft zich niet voorgedaan'.
Inbeslagnemingsgebeurtenissen worden op dezelfde manier geregistreerd.
Het aantal patiënten met trombo-embolische voorvallen en/of epileptische aanvallen zal worden samengevat per onderzoeksgroep.
|
7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, M Ndez E, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022 Nov-Dec;72(6):795-812. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.022. Epub 2021 Oct 7.
- Kono S, Lee PAL, Kakizaki H, Takahashi Y. Orbital haematoma after orbital fracture repair using silicone, polytetrafluorethylene, and poly-L-lactic acid/hydroxyapatite implants. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Nov;59(9):1036-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.002. Epub 2021 Jan 15.
- Paramo R, Cheng T, Malik A, Fan J, Barmettler A. Effect of Tranexamic Acid on Intra- and Postoperative Bleeding in Eyelid Surgery: A Prospective, Randomized, Multicenter, Double-Masked, Control Trial. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 May-Jun 01;40(3):331-335. doi: 10.1097/IOP.0000000000002583. Epub 2024 Apr 12.
- Marous CL, Farhat OJ, Cefalu M, Rothschild MI, Alapati S, Wladis EJ. Effects of Preoperative Intravenous Versus Subcutaneous Tranexamic Acid on Postoperative Periorbital Ecchymosis and Edema Following Upper Eyelid Blepharoplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Comparative Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 Sep-Oct 01;40(5):523-532. doi: 10.1097/IOP.0000000000002633. Epub 2024 Apr 29.
- Artymowicz, A., & Shinder, R. (2022). Effect of subcutaneous tranexamic acid on hemostasis and ecchymosis in dacryocystorhinostomy: A double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Poster session presented at the ASOPRS 2022 Conference, Chicago, IL, United States.
- Zilinsky I, Barazani TB, Shenkman B, Weisman O, Farber N, Martinowitz U. Topical Hemostatic-Anesthetic Solution to Reduce Bleeding During Mohs Micrographic Surgery: A Case Control Study. J Drugs Dermatol. 2016 Jul 1;15(7):851-5.
- Horrow JC, Van Riper DF, Strong MD, Grunewald KE, Parmet JL. The dose-response relationship of tranexamic acid. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):383-92. doi: 10.1097/00000542-199502000-00009.
- Schroeder RJ 2nd, Langsdon PR. Effect of Local Tranexamic Acid on Hemostasis in Rhytidectomy. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2020 May/Jun;22(3):195-199. doi: 10.1089/fpsam.2020.0061. Epub 2020 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Ecchymose
- Oedeem
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Carbonzuren
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Tranexaminezuur
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 2024-15945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .