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L'effetto dell'acido tranexamico locale e sistemico su edema ed ecchimosi nella chirurgia orbitale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'effetto dell'acido tranexamico locale e sistemico su edema ed ecchimosi nella chirurgia orbitale: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

L'acido tranexamico è un inibitore competitivo reversibile sintetico del recettore della lisina del plasminogeno, che previene la formazione di plasmina e stabilizza la matrice di fibrina, riducendo così il sanguinamento. Sebbene studi recenti abbiano dimostrato i benefici antifibrinolitici del TXA in condizioni ostetriche e ginecologiche, emorragia traumatica, chirurgia cardiaca, artroplastica totale del ginocchio e altro, vi è una scarsità di dati clinici sull'uso del TXA nella chirurgia plastica. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del TXA locale e sistemico sull'ecchimosi/edema perioculare postoperatorio nella chirurgia orbitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che verranno comunque sottoposti a intervento chirurgico orbitale verrà data la possibilità di partecipare allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto in clinica durante la consultazione preoperatoria. Il giorno dell'intervento nella suite preoperatoria, i partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi tramite numeri casuali generati dal computer:

Gruppo 1: riceverà 1 g di acido tranexamico per via endovenosa (Pfizer, New York, NY) 20 minuti prima dell'intervento. Gruppo 2: riceverà 1,7 mL di acido tranexamico sottocutaneo 100 mg/mL (Pfizer, New York, NY) con anestetico locale nell'orbita due minuti prima dell'incisione. Gruppo 3: riceverà soluzione fisiologica per via endovenosa e anestetico locale sottocutaneo (ovvero procedura standard) come gruppo di controllo.

Venti minuti prima dell'orario dell'incisione, tutti i pazienti riceveranno una soluzione endovenosa. Questa sarà una soluzione salina (placebo, partecipanti ai gruppi 2 e 3) o 1 g di acido tranexamico (partecipanti al gruppo 1). Tutte le operazioni verranno eseguite utilizzando la tecnica standard di cura e gli strumenti chirurgici. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti sotto sedazione endovenosa con anestesia locale. Verrà tracciata una marcatura standard sulla pelle, quindi il chirurgo inietterà a ciascun paziente per via sottocutanea (1) una miscela da 5 cc di TXA (100 mg/ml) miscelata con lidocaina al 2% con epinefrina e marcaina allo 0,5% con epinefrina in un rapporto 1:1 :1 (TXA locale, Gruppo 2) o (2) soluzione salina normale cloruro di sodio allo 0,9% miscelata con lidocaina al 2% con epinefrina e marcaina allo 0,5% con epinefrina in un rapporto 1:1:1 (Gruppo 1, Gruppo 3). Il grado di ecchimosi ed edema nelle fotografie postoperatorie sarà valutato separatamente da due valutatori. I valutatori saranno accecati rispetto ai gruppi di trattamento e le foto saranno completamente deidentificate.

Immediatamente dopo la procedura, il chirurgo scatterà fotografie standardizzate. Il chirurgo scatterà anche fotografie standardizzate durante la regolare visita postoperatoria di 7 giorni. Queste foto verranno deidentificate e analizzate per il grado di ecchimosi ed edema da due valutatori in cieco che valuteranno le foto utilizzando una scala di valutazione standard a cinque punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = profondo) come descritto nelle rispettive misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Anne Barmettler
Numero di telefono: 718-920-4609
Email: abarmett@montefiore.org

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Reclutamento
    - Montefiore Medical Center
    - Contatto:
      
      Anne Barmettler, MD
      
      Numero di telefono: 718-920-4609
      
      Email: abarmett@montefiore.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia orbitaria (decompressioni, riparazioni di fratture, enucleazioni, eviscerazioni, ecc.)
Pazienti che abbiano almeno 18 anni di età
Pazienti che hanno la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

Qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico orbitale
Qualsiasi paziente sottoposto a più procedure chirurgiche perioculari simultanee
Qualsiasi paziente con infezione attiva
Storia di ictus o convulsioni
Storia di disturbi della coagulazione/emorragia
Pazienti che non rispettano il programma di follow-up postoperatorio richiesto
Pazienti allergici all'acido tranexamico
Pazienti che hanno assunto agenti anticoagulanti/antipiastrinici (inclusa l'aspirina) nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Pazienti che presentano ecchimosi o edema perioculare prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: IV TXA 1 g di acido tranexamico per via endovenosa (Pfizer, New York, NY) 20 minuti prima dell'intervento	Droga: Acido Tranexamico in NaCl,Iso-Os 1.000 Mg/100 mL (10 Mg/mL) SOLUZIONE ENTRAVENOSA INTRAVENSA, PIGGYBACK (ML) 1 g di TXA endovena Droga: soluzione salina normale - iniezione Iniezione di soluzione salina normale allo 0,9% nell'orbita
Sperimentale: Gruppo 2: TXA locale 1-2 ml di acido tranexamico sottocutaneo 100 mg/ml (concentrazione prodotta, Pfizer, New York, NY) miscelato con anestetico locale nell'orbita due minuti prima dell'incisione	Droga: Iniezione di acido tranexamico Iniezione locale di TXA da 100 mg/ml (concentrazione prodotta) nell'orbita Droga: soluzione salina normale - endovenosa Soluzione salina normale allo 0,9% IV
Comparatore placebo: Gruppo 3: Controllo Anestetico locale con soluzione salina normale e sottocutanea su entrambe le palpebre (ovvero procedura standard) come gruppo di controllo	Droga: soluzione salina normale - iniezione Iniezione di soluzione salina normale allo 0,9% nell'orbita Droga: soluzione salina normale - endovenosa Soluzione salina normale allo 0,9% IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado di ecchimosi Lasso di tempo: 0 giorni e 7 giorni dopo l'intervento	Grado di ecchimosi al giorno zero postoperatorio (POD0) e al giorno 7 postoperatorio (POD7) classificato su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = profondo) da due valutatori indipendenti . Verrà calcolata la media dei due punteggi per l'inclusione nell'analisi. I punteggi verranno aggregati per calcolare le medie e le deviazioni standard (SD) per ciascun gruppo. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore gravità dell’ecchimosi.	0 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Grado di edema Lasso di tempo: 0 giorni e 7 giorni dopo l'intervento	Grado di edema al giorno zero postoperatorio (POD0) e al giorno 7 postoperatorio (POD7) classificato su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = profondo) da due valutatori indipendenti . Verrà calcolata la media dei due punteggi per l'inclusione nell'analisi. I punteggi verranno aggregati per calcolare le medie e le deviazioni standard (SD) per ciascun gruppo. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore gravità dell’edema.	0 giorni e 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con edema Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento	I pazienti hanno chiesto quanto fossero soddisfatti del loro edema postoperatorio. Alle risposte verrà assegnato un punteggio di 0 (per nulla soddisfatto), 1 (abbastanza insoddisfatto), 2 (neutro), 3 (abbastanza soddisfatto) o 4 (completamente soddisfatto). Le risposte verranno sommate e per ciascun gruppo verranno riportati i punteggi medi e le deviazioni standard (SD). Punteggi più alti sono correlati ad un maggiore grado di soddisfazione.	7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con ecchimosi Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento	I pazienti hanno chiesto quanto fossero soddisfatti della loro ecchimosi dopo l'intervento. Alle risposte verrà assegnato un punteggio di 0 (per nulla soddisfatto), 1 (abbastanza insoddisfatto), 2 (neutro), 3 (abbastanza soddisfatto) o 4 (completamente soddisfatto). Le risposte verranno sommate e per ciascun gruppo verranno riportati i punteggi medi e le deviazioni standard (SD). Punteggi più alti sono correlati ad un maggiore grado di soddisfazione.	7 giorni dopo l'intervento
Altri effetti collaterali Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento	Ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto convulsioni, debolezza focale, dolore agli arti inferiori, difficoltà respiratorie, dolore toracico o qualsiasi visita al pronto soccorso (per valutare gli effetti avversi inclusi eventi tromboembolici o convulsioni). Le risposte verranno registrate come "Evento tromboembolico verificatosi" o "Evento tromboembolico non verificatosi". Gli eventi convulsivi verranno registrati allo stesso modo. Il numero di pazienti con eventi tromboembolici e/o convulsioni sarà riepilogato dal braccio dello studio.	7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Chirurgia orbitale

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2024-15945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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