Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální a systémové kyseliny tranexamové na edém a ekchymózu v orbitální chirurgii

10. prosince 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Vliv lokální a systémové kyseliny tranexamové na edém a ekchymózu v orbitální chirurgii – prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolní studie

Kyselina tranexamová je syntetický reverzibilní kompetitivní inhibitor plasminogenového lysinového receptoru, který zabraňuje tvorbě plasminu a stabilizuje fibrinovou matrici, čímž snižuje krvácení. Zatímco nedávné studie prokázaly antifibrinolytický přínos TXA u porodnických a gynekologických stavů, traumatického krvácení, kardiochirurgie, totální endoprotézy kolene a dalších, existuje nedostatek klinických údajů o použití TXA v plastické chirurgii. Cílem této studie je zhodnotit vliv lokální a systémové TXA na pooperační periokulární ekchymózu/edém v orbitální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří tak jako tak podstoupí orbitální operaci, budou mít možnost se studie zúčastnit. Informovaný souhlas bude získán na klinice během předoperační konzultace. V den operace v předoperačním apartmá budou účastníci studie náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel:

Skupina 1: dostane 1 g intravenózně kyseliny tranexamové (Pfizer, New York, NY) 20 minut před operací. Skupina 2: dostane 1,7 ml subkutánně kyseliny tranexamové 100 mg/ml (Pfizer, New York, NY) s lokálním anestetikem na očnici dvě minuty před incizí. Skupina 3: bude dostávat intravenózní normální fyziologický roztok a subkutánní lokální anestetikum (tj. standardní postup) jako kontrolní skupina.

Dvacet minut před časem incize dostanou všichni pacienti intravenózní roztok. Bude to buď fyziologický roztok (placebo, účastníci ve skupině 2 a 3) nebo 1 g kyseliny tranexamové (účastníci ve skupině 1). Všechny operace budou prováděny za použití standardní techniky péče a chirurgických nástrojů. Všechny operace budou prováděny pod intravenózní sedací s lokální anestezií. Bude nakresleno standardní kožní označení, poté chirurg podá každému pacientovi subkutánní injekci buď (1) 5 cc směsi TXA (100 mg/ml) smíchané s 2% lidokainem s adrenalinem a 0,5% marcainem s epinefrinem v poměru 1:1 poměr :1 (lokální TXA, skupina 2) nebo (2) normální fyziologický roztok 0,9% chlorid sodný smíchaný s 2% lidokainem s epinefrinem a 0,5% marcainem s adrenalinem v poměru 1:1:1 (skupina 1, skupina 3). Stupeň ekchymózy a edému na pooperačních fotografiích bude posuzován samostatně dvěma srovnávači. Srovnávači budou zaslepeni do léčebných skupin a fotografie budou zcela deidentifikovány.

Ihned po zákroku chirurg pořídí standardizované fotografie. Chirurg také pořídí standardizované fotografie při pravidelné 7denní pooperační návštěvě. Tyto fotografie budou identifikovány a analyzovány na stupeň ekchymózy a edému dvěma zaslepenými srovnávači, kteří budou fotografie hodnotit pomocí standardní pětibodové stupnice (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = hluboká) jak je popsáno v příslušných výsledných měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci orbity (dekomprese, opravy zlomenin, enukleace, eviscerace atd.)
  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti, kteří mají schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza předchozí orbitální operace
  • Každý pacient podstupující několik simultánních periokulárních chirurgických zákroků
  • Každý pacient s aktivní infekcí
  • Historie mrtvice nebo záchvatu
  • Krvácení/porucha srážlivosti v anamnéze
  • Pacienti, kteří nedodržují požadovaný plán pooperačního sledování
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kyselinu tranexamovou
  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia/protidestičkové látky (včetně aspirinu) během 7 dnů před operací
  • Pacienti, kteří mají před operací periokulární ekchymózu nebo edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: IV TXA
1 g nitrožilní kyseliny tranexamové (Pfizer, New York, NY) 20 minut před operací
Lék: Kyselina tranexamová v NaCl,Iso-Os 1 000 Mg/100 ml (10 Mg/ml) INTRAVENČNÍ INTRAVENÓZNÍ ROZTOK, PIGGYBACK (ML)
1g IV TXA
Lék: normální fyziologický roztok - injekce
0,9% normální injekce fyziologického roztoku na oběžné dráze
Experimentální: Skupina 2: Místní TXA
1-2 ml subkutánní kyseliny tranexamové 100 mg/ml (vyrobená koncentrace, Pfizer, New York, NY) smíchané s lokálním anestetikem do očnice dvě minuty před incizí
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
100 mg/ml (výrobní koncentrace) lokální injekce TXA do očnice
Lék: normální fyziologický roztok - intravenózní
0,9% IV normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Skupina 3: Kontrola
Normální fyziologický roztok a subkutánní lokální anestetikum na obě víčka (tj. standardní postup) jako kontrolní skupina
Lék: normální fyziologický roztok - injekce
0,9% normální injekce fyziologického roztoku na oběžné dráze
Lék: normální fyziologický roztok - intravenózní
0,9% IV normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň ekchymózy
Časové okno: 0 dní a 7 dní po operaci
Stupeň ekchymózy v pooperační den 0 (POD0) a pooperační den 7 (POD7) hodnocený na 5bodové Likertově škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = hluboká) dvěma nezávislými hodnotiteli . Dvě skóre budou zprůměrována pro zahrnutí do analýzy. Skóre budou agregována pro výpočet průměrů a standardních odchylek (SD) pro každou skupinu. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností ekchymózy.
0 dní a 7 dní po operaci
Stupeň edému
Časové okno: 0 dní a 7 dní po operaci
Stupeň edému v pooperační den 0 (POD0) a pooperační den 7 (POD7) hodnocený na 5bodové Likertově škále (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = hluboký) dvěma nezávislými hodnotiteli . Dvě skóre budou zprůměrována pro zahrnutí do analýzy. Skóre budou agregována pro výpočet průměrů a standardních odchylek (SD) pro každou skupinu. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností edému.
0 dní a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s otoky
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti se ptali, jak jsou spokojeni se svým pooperačním otokem. Odpovědi budou hodnoceny jako 0 (vůbec nespokojen), 1 (poněkud nespokojen), 2 (neutrální), 3 (spíše spokojen) nebo 4 (zcela spokojen). Odpovědi budou sečteny a průměrná skóre a standardní odchylky (SD) budou uvedeny pro každou skupinu. Vyšší skóre koreluje se zvýšenou mírou spokojenosti.
7 dní po operaci
Spokojenost pacienta s ekchymózou
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti se ptali, jak jsou spokojeni se svou ekchymózou po operaci. Odpovědi budou hodnoceny jako 0 (vůbec nespokojen), 1 (poněkud nespokojen), 2 (neutrální), 3 (spíše spokojen) nebo 4 (zcela spokojen). Odpovědi budou sečteny a průměrná skóre a standardní odchylky (SD) budou uvedeny pro každou skupinu. Vyšší skóre koreluje se zvýšenou mírou spokojenosti.
7 dní po operaci
Jiné vedlejší účinky
Časové okno: 7 dní po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda měli nějaké záchvaty, fokální slabost, bolest dolních končetin, potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo jakoukoli návštěvu pohotovosti (k posouzení nežádoucích účinků včetně tromboembolické příhody nebo záchvatu). Odpovědi budou zaznamenány buď jako „tromboembolická příhoda“ nebo „tromboembolická příhoda nenastala“. Záchvatové události budou zaznamenány stejným způsobem. Počet pacientů s tromboembolickými příhodami a/nebo záchvaty bude shrnut podle ramene studie.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-15945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit