Влияние местного и системного применения транексамовой кислоты на отеки и экхимозы в орбитальной хирургии
10 декабря 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Влияние местного и системного применения транексамовой кислоты на отеки и экхимозы в орбитальной хирургии – проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контрольное исследование
Транексамовая кислота является синтетическим обратимым конкурентным ингибитором лизиновых рецепторов плазминогена, который предотвращает образование плазмина и стабилизирует фибриновый матрикс, тем самым уменьшая кровотечение.
Хотя недавние исследования продемонстрировали антифибринолитические преимущества ТХА при акушерских и гинекологических заболеваниях, травматических кровотечениях, кардиохирургических операциях, тотальном эндопротезировании коленного сустава и т. д., клинических данных об использовании ТХА в пластической хирургии недостаточно.
Целью данного исследования является оценка влияния местного и системного ТХА на послеоперационные периокулярные экхимозы/отек в орбитальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которым в любом случае предстоит операция на орбите, будет предоставлена возможность принять участие в исследовании. Информированное согласие будет получено в клинике во время предоперационной консультации. В день операции в предоперационном отделении участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером:
Группа 1: получит 1 г транексамовой кислоты внутривенно (Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) за 20 минут до операции. Группа 2: получит 1,7 мл транексамовой кислоты подкожно в дозе 100 мг/мл (Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) под местной анестезией в орбиту за две минуты до разреза. Группа 3: получит внутривенный физиологический раствор и подкожный местный анестетик (т.е. стандартную процедуру) в качестве контрольной группы.
За двадцать минут до разреза все пациенты получат внутривенный раствор. Это будет либо физиологический раствор (плацебо, участники группы 2 и 3), либо 1 г транексамовой кислоты (участники группы 1). Все операции будут выполняться с использованием стандартной техники ухода и хирургических инструментов. Все операции будут проводиться под внутривенной седацией и местной анестезией. Будет нарисована стандартная отметка на коже, затем хирург введет каждому пациенту подкожно либо (1) 5 мл смеси ТХА (100 мг/мл), смешанной с 2% лидокаином с адреналином и 0,5% маркаином с адреналином в соотношении 1:1. соотношение :1 (местный ТХА, группа 2) или (2) физиологический раствор 0,9% натрия хлорида, смешанный с 2% лидокаином с адреналином и 0,5% маркаином с адреналином в соотношении 1:1:1 (группа 1, группа 3). Степень экхимозов и отеков на послеоперационных фотографиях будут оценивать два оценщика отдельно. Оценщики будут закрыты для групп лечения, а фотографии будут полностью обезличены.
Сразу после процедуры хирург сделает стандартные фотографии. Хирург также сделает стандартные фотографии во время обычного 7-дневного послеоперационного визита. Эти фотографии будут обезличены и проанализированы на предмет степени экхимозов и отеков двумя слепыми оценщиками, которые оценят фотографии по стандартной пятибалльной шкале (0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = глубокая). как описано в соответствующих показателях результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Barmettler
- Номер телефона: 718-920-4609
- Электронная почта: abarmett@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Anne Barmettler, MD
- Номер телефона: 718-920-4609
- Электронная почта: abarmett@montefiore.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на орбите (декомпрессии, заживление переломов, энуклеации, эвисцерации и т. д.)
- Пациенты, достигшие возраста 18 лет.
- Пациенты, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Любая история предыдущих операций на орбите
- Любой пациент, перенесший несколько одновременных периокулярных хирургических процедур.
- Любой пациент с активной инфекцией
- История инсульта или судорог
- История кровотечений/нарушений свертываемости крови
- Пациенты, не соблюдающие необходимый график послеоперационного наблюдения
- Пациенты с аллергией на транексамовую кислоту
- Пациенты, принимавшие антикоагулянты/антиагреганты (включая аспирин) в течение 7 дней до операции.
- Пациенты, у которых перед операцией наблюдались периокулярные экхимозы или отеки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: IV ТХА
1 г транексамовой кислоты внутривенно (Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк) за 20 минут до операции.
|
1 г ТХА внутривенно
Инъекция 0,9% физиологического раствора в орбиту
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Местная ТХА
1–2 мл транексамовой кислоты 100 мг/мл подкожно (производственная концентрация, Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), смешанной с местным анестетиком, в орбиту за две минуты до разреза.
|
100 мг/мл (промышленная концентрация) местная инъекция ТХА в орбиту
0,9% физиологический раствор внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Контроль
Нормальный физиологический раствор и подкожная местная анестезия обоих век (т.е. стандартная процедура) в качестве контрольной группы.
|
Инъекция 0,9% физиологического раствора в орбиту
0,9% физиологический раствор внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень экхимоза
Временное ограничение: 0 дней и 7 дней после операции
|
Степень экхимоза на нулевой день после операции (POD0) и на 7-й день после операции (POD7) по шкале Лайкерта с 5 баллами (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = глубокая) двумя независимыми оценщиками. .
Для включения в анализ эти две оценки будут усреднены.
Баллы будут суммироваться для расчета средних значений и стандартных отклонений (SD) для каждой группы.
Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести экхимозов.
|
0 дней и 7 дней после операции
|
|
Степень отека
Временное ограничение: 0 дней и 7 дней после операции
|
Степень отека в нулевой послеоперационный день (POD0) и послеоперационный день 7 (POD7) по шкале Лайкерта с 5 баллами (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = глубокий) двумя независимыми оценщиками. .
Для включения в анализ эти две оценки будут усреднены.
Баллы будут суммироваться для расчета средних значений и стандартных отклонений (SD) для каждой группы.
Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести отека.
|
0 дней и 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов отеками
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Пациенты спрашивали, насколько они удовлетворены своим отеком после операции.
Ответы будут оцениваться как 0 (совсем не удовлетворен), 1 (скорее не удовлетворен), 2 (нейтрально), 3 (скорее удовлетворен) или 4 (полностью удовлетворен).
Ответы будут суммироваться, и для каждой группы будут сообщены средние баллы и стандартные отклонения (SD).
Более высокие баллы коррелируют с повышенной степенью удовлетворенности.
|
7 дней после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов экхимозами
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Пациенты спрашивали, насколько они удовлетворены своим экхимозом после операции.
Ответы будут оцениваться как 0 (совсем не удовлетворен), 1 (скорее не удовлетворен), 2 (нейтрально), 3 (скорее удовлетворен) или 4 (полностью удовлетворен).
Ответы будут суммироваться, и для каждой группы будут сообщены средние баллы и стандартные отклонения (SD).
Более высокие баллы коррелируют с повышенной степенью удовлетворенности.
|
7 дней после операции
|
|
Другие побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Пациентов спросят, были ли у них судороги, очаговая слабость, боль в нижних конечностях, затрудненное дыхание, боль в груди или посещали ли они отделение неотложной помощи (для оценки побочных эффектов, включая тромбоэмболические явления или судороги).
Ответы будут записаны как «Тромбоэмболическое событие произошло» или «Тромбоэмболическое событие не произошло».
События изъятия будут регистрироваться таким же образом.
Количество пациентов с тромбоэмболическими явлениями и/или судорогами будет суммировано по группам исследования.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, M Ndez E, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022 Nov-Dec;72(6):795-812. doi: 10.1016/j.bjane.2021.08.022. Epub 2021 Oct 7.
- Kono S, Lee PAL, Kakizaki H, Takahashi Y. Orbital haematoma after orbital fracture repair using silicone, polytetrafluorethylene, and poly-L-lactic acid/hydroxyapatite implants. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Nov;59(9):1036-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.002. Epub 2021 Jan 15.
- Paramo R, Cheng T, Malik A, Fan J, Barmettler A. Effect of Tranexamic Acid on Intra- and Postoperative Bleeding in Eyelid Surgery: A Prospective, Randomized, Multicenter, Double-Masked, Control Trial. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 May-Jun 01;40(3):331-335. doi: 10.1097/IOP.0000000000002583. Epub 2024 Apr 12.
- Marous CL, Farhat OJ, Cefalu M, Rothschild MI, Alapati S, Wladis EJ. Effects of Preoperative Intravenous Versus Subcutaneous Tranexamic Acid on Postoperative Periorbital Ecchymosis and Edema Following Upper Eyelid Blepharoplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Comparative Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2024 Sep-Oct 01;40(5):523-532. doi: 10.1097/IOP.0000000000002633. Epub 2024 Apr 29.
- Artymowicz, A., & Shinder, R. (2022). Effect of subcutaneous tranexamic acid on hemostasis and ecchymosis in dacryocystorhinostomy: A double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Poster session presented at the ASOPRS 2022 Conference, Chicago, IL, United States.
- Zilinsky I, Barazani TB, Shenkman B, Weisman O, Farber N, Martinowitz U. Topical Hemostatic-Anesthetic Solution to Reduce Bleeding During Mohs Micrographic Surgery: A Case Control Study. J Drugs Dermatol. 2016 Jul 1;15(7):851-5.
- Horrow JC, Van Riper DF, Strong MD, Grunewald KE, Parmet JL. The dose-response relationship of tranexamic acid. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):383-92. doi: 10.1097/00000542-199502000-00009.
- Schroeder RJ 2nd, Langsdon PR. Effect of Local Tranexamic Acid on Hemostasis in Rhytidectomy. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2020 May/Jun;22(3):195-199. doi: 10.1089/fpsam.2020.0061. Epub 2020 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Экхимоз
- Отек
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Карбоновые кислоты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-15945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .