Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lokal og systemisk tranexamsyre på ødem og ekkymose i orbitalkirurgi

10. december 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effekten af lokal og systemisk tranexamsyre på ødem og ekkymose i orbitalkirurgi - et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolforsøg

Tranexamsyre er en syntetisk reversibel kompetitiv inhibitor til plasminogen lysinreceptor, som forhindrer plasmindannelse og stabiliserer fibrinmatrixen og dermed reducerer blødning. Mens nyere undersøgelser har vist de antifibrinolytiske fordele ved TXA i obstetriske og gynækologiske tilstande, traumatisk blødning, hjertekirurgi, total knæarthroplastik og mere, er der mangel på kliniske data om brug af TXA i plastikkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lokal og systemisk TXA på postoperativ periokulær ekkymose/ødem i orbitalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som alligevel skal gennemgå orbitalkirurgi, vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet i klinikken under den præoperative konsultation. På operationsdagen i den præoperative suite vil deltagerne i undersøgelsen blive tilfældigt fordelt til en af tre grupper via computergenererede tilfældige tal:

Gruppe 1: vil modtage 1 g intravenøs tranexamsyre (Pfizer, New York, NY) 20 minutter før operationen. Gruppe 2: vil modtage 1,7 ml subkutan tranexamsyre 100 mg/ml (Pfizer, New York, NY) med lokalbedøvelse til kredsløbet to minutter før incision. Gruppe 3: vil modtage intravenøs normal saltvand og subkutan lokalbedøvelse (dvs. standardprocedure) som kontrolgruppe.

Tyve minutter før incisionstidspunktet vil alle patienter modtage en intravenøs opløsning. Dette vil være enten saltvand (placebo, deltagere i gruppe 2 og 3) eller 1 g tranexamsyre (deltagere i gruppe 1). Alle operationer vil blive udført ved hjælp af standard plejeteknik og kirurgiske instrumenter. Al operation vil blive udført under intravenøs sedation med lokalbedøvelse. Standard hudmarkering vil blive tegnet, hvorefter kirurgen injicerer hver patient subkutant med enten (1) en 5 cc blanding af TXA (100 mg/ml) blandet med 2 % lidocain med epinephrin og 0,5 % marcaine med epinephrin i en 1:1 :1-forhold (lokal TXA, gruppe 2) eller (2) normalt saltvand 0,9% natriumchlorid blandet med 2% lidocain med epinephrin og 0,5% marcain med epinephrin i et 1:1:1-forhold (gruppe 1, gruppe 3). Grad af ekkymose og ødem på de postoperative fotografier vil blive vurderet separat af to gradere. Gradere vil blive blindet over for behandlingsgrupper, og billederne vil blive fuldstændig afidentificeret.

Umiddelbart efter proceduren vil kirurgen tage standardiserede billeder. Kirurgen vil også tage standardiserede fotografier ved det almindelige 7-dages postoperative besøg. Disse billeder vil blive afidentificeret og analyseret for grad af ekkymose og ødem af to blindede gradere, som vil bedømme billederne ved hjælp af en standard fempunkts karakterskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = dyb) som beskrevet i de respektive resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Anne Barmettler
Telefonnummer: 718-920-4609
E-mail: abarmett@montefiore.org

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Anne Barmettler, MD
      
      Telefonnummer: 718-920-4609
      
      E-mail: abarmett@montefiore.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår orbitalkirurgi (dekompressioner, frakturreparationer, enukleationer, udtagning af indvolde osv.)
Patienter, der er mindst 18 år
Patienter, der har kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver historie med tidligere orbitalkirurgi
Enhver patient, der gennemgår flere samtidige periokulære kirurgiske procedurer
Enhver patient med aktiv infektion
Anamnese med slagtilfælde eller anfald
Anamnese med blødnings-/koagulationsforstyrrelser
Patienter, der ikke overholder den påkrævede postoperative opfølgningsplan
Patienter, der er allergiske over for tranexamsyre
Patienter, der har taget antikoagulantia/blodpladehæmmende midler (inklusive aspirin) inden for 7 dage før operationen
Patienter, der har periokulær ekkymose eller ødem før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: IV TXA 1 g intravenøs tranexamsyre (Pfizer, New York, NY) 20 minutter før operationen	Medicin: Tranexamsyre i NaCl,Iso-Os 1.000 Mg/100 ml (10 Mg/mL) INTRAVEN INTRAVENØS OPPLØSNING, PIGGYBACK (ML) 1g IV TXA Medicin: normal saltvand - injektion 0,9 % normal saltvandsinjektion i kredsløbet
Eksperimentel: Gruppe 2: Lokal TXA 1-2mL subkutan tranexamsyre 100 mg/mL (fremstillet koncentration, Pfizer, New York, NY) blandet med lokalbedøvelse til kredsløbet to minutter før incision	Medicin: Tranexamsyreinjektion 100 mg/ml (fremstillet koncentration) lokal TXA-injektion i kredsløbet Medicin: normal saltvand - intravenøs 0,9% IV normal saltvand
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontrol Normalt saltvand og subkutan lokalbedøvelse til begge øjenlåg (dvs. standardprocedure) som kontrolgruppe	Medicin: normal saltvand - injektion 0,9 % normal saltvandsinjektion i kredsløbet Medicin: normal saltvand - intravenøs 0,9% IV normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Grad af ekkymose Tidsramme: 0 dage og 7 dage postoperativt	Grad af ekkymose på postoperativ dag nul (POD0) og postoperativ dag 7 (POD7) som bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = dyb) af to uafhængige gradere . Gennemsnittet af de to scores vil blive taget med i analysen. Score vil blive aggregeret for at beregne gennemsnit og standardafvigelser (SD'er) for hver gruppe. Højere score er forbundet med øget sværhedsgrad af ekkymose.	0 dage og 7 dage postoperativt
Grad af ødem Tidsramme: 0 dage og 7 dage postoperativt	Grad af ødem på postoperativ dag nul (POD0) og postoperativ dag 7 (POD7) som bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = dyb) af to uafhængige gradere . Gennemsnittet af de to scores vil blive taget med i analysen. Score vil blive aggregeret for at beregne gennemsnit og standardafvigelser (SD'er) for hver gruppe. Højere score er forbundet med øget sværhedsgrad af ødem.	0 dage og 7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Patienttilfredshed med ødem Tidsramme: 7 dage postoperativt	Patienterne spurgte, hvor tilfredse de er med deres ødem postoperativt. Svar vil blive scoret som 0 (slet ikke tilfreds), 1 (noget utilfreds), 2 (neutral), 3 (noget tilfreds) eller 4 (helt tilfreds). Svar vil blive summeret, og gennemsnitsscore og standardafvigelser (SD'er) vil blive rapporteret for hver gruppe. Højere score korrelerer med øget grad af tilfredshed.	7 dage postoperativt
Patienttilfredshed med ekkymose Tidsramme: 7 dage postoperativt	Patienterne spurgte, hvor tilfredse de er med deres ekkymose postoperativt. Svar vil blive scoret som 0 (slet ikke tilfreds), 1 (noget utilfreds), 2 (neutral), 3 (noget tilfreds) eller 4 (helt tilfreds). Svar vil blive summeret, og gennemsnitsscore og standardafvigelser (SD'er) vil blive rapporteret for hver gruppe. Højere score korrelerer med øget grad af tilfredshed.	7 dage postoperativt
Andre bivirkninger Tidsramme: 7 dage postoperativt	Patienterne vil blive spurgt, om de havde et anfald, fokal svaghed, smerter i nedre ekstremiteter, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller et skadestuebesøg (for at vurdere for bivirkninger, herunder tromboemboliske hændelser eller anfald). Svar vil blive registreret som enten "Tromboembolisk hændelse opstod" eller "Tromboembolisk hændelse opstod ikke." Anfaldshændelser vil blive registreret på samme måde. Antallet af patienter med tromboemboliske hændelser og/eller anfald vil blive opsummeret af undersøgelsesarmen.	7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Anne Barmettler, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Orbital kirurgi

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2024-15945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekten af ​​lokal og systemisk tranexamsyre på ødem og ekkymose i orbitalkirurgi