副甲状腺の症状の評価 フランス語版 (PAS_fr)
2026年4月28日 更新者：Nantes University Hospital
原発性副甲状腺機能亢進症における生活の質評価のための特定のツールのフランスによる検証
原発性副甲状腺機能亢進症は、生活の質の低下と関連しています。
ベースラインの生活の質に障害がある患者では、手術がこの転帰を改善することが示唆されています。しかし、この病態の生活の質を評価するための特定のツールを使用した研究はほとんどなく、フランス語版では検証されていません。
この研究の目的は、原発性副甲状腺機能亢進症患者における生活の質の低下と手術の影響を評価するために、フランス語による副甲状腺症状評価（PAS）アンケートを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）の典型的な標的臓器である骨や腎臓に加えて、患者は生活の質（QoL）を損なう非特異的な神経認知症状も示します。
いくつかの研究では、これらの患者の QoL と手術の影響が評価されていますが、QoL 評価にはさまざまなツールが使用されています。
観察研究では手術後の症状と QoL の改善が強く示唆されていますが、対象患者の数が少ないランダム化研究ではより穏やかな結果が示されました。
そのため、国際ガイドラインではQoL障害を手術の適応として認めていません。
研究間のこうした不一致の理由には、この病状に特有かどうかにかかわらず、QoL を評価するためのさまざまなツールの使用が含まれます。
手術の影響を理解するには、PHPT 関連の QoL に特定のツールを使用する方が適切である可能性があります。ただし、現在のフランス語版ではそのようなアンケートは検証されていません。
副甲状腺症状評価（PAS）と名付けられた特定の質問票が数年前にJ Pasiekaのチームによって提案されており、頻繁に起こる13の非特異的症状に基づいてPHPTにおけるQoL障害を具体的に記述することが実証されている。
現在の研究では、フランス語版の PAS (PAS.fr) が二重翻訳とそれに続く逆翻訳によって作成され、元のアンケートの作成者によって検証されました。
この研究の目的は、フランスの PHPT 患者集団における PAS.fr の使用を検証し、QoL 障害と手術の影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
548
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric MIRALLIE
- 電話番号：02.40.08.30.22
- メール：Eric.mirallie@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel FREY
- 電話番号：02.40.08.30.22
- メール：samuel.frey@chu-nantes.fr
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
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コンタクト：
- Eric MIRALLIE, PHD
- 電話番号：33 2 40 08 30 22
- メール：eric.mirallie@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Eric MIRALLIE, PHD
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副調査官：
- Samuel Frey, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、研究期間中にナント大学病院の外科でPHPTの診察を受けたすべての患者でした。
PHPT に対する PAS.fr の判別的妥当性と特異性を研究するために、甲状腺結節に対する甲状腺切除術を受けている甲状腺正常患者からなる対照群も含めます。
説明
包含基準:
PHPT患者
- 成人患者
- 手術の有無にかかわらず、手術前のカルシウムレベルが2.60 mmol/Lを超えて不適切なPTH（> 15 pg/mL）、またはPTHが上昇し（> 65 pg/mL）ある正常なカルシウムによって定義されるPHPT患者。
- PHPT 手術の相談、または術後 6、12、または 36 か月後に。
- 研究への参加に反対しません（アンケートは研究情報シートとともに提供/送付されます）。 患者がアンケートを返送した場合は、研究への参加に反対していないとみなされる。）
対照患者
- 成人患者
- 甲状腺機能が正常（血清TSHが0.4～4.0 mIU/L）、高カルシウム血症（カルシウム≤ 2.6 mmol/L）がない、良性甲状腺結節に対する甲状腺手術を相談している患者。
- 研究への参加に反対しません（アンケートは研究情報シートとともに提供/送付されます）。 患者がアンケートを返送した場合は、研究への参加に反対していないとみなされる。）
除外基準:
- アンケート回答時の妊婦（子供の副甲状腺は母親の副甲状腺の状態に影響を与える可能性があります）。
- 未成年者または保護された患者（後見人/保佐の下にある）。
- 二次性/三次性副甲状腺機能亢進症（それぞれ、PTH上昇を伴う2.0 mmol/L未満の低カルシウム血症、または腎臓移植の既往歴を伴うPTH上昇を伴う高カルシウム血症によって定義される）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
PHPTの病歴がなく、甲状腺結節の外科的診察を試みている患者。
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患者は、診察中の指定された時期（手術前、手術後6、12、または36か月後）に、または郵便。
PAS.fr アンケートの同時検証のため、2 ～ 4 週間後に 2 回目のアンケートが患者に送信されます。
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手術前PHPT群
PHPTの外科的診察を試みている患者。
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患者は、診察中の指定された時期（手術前、手術後6、12、または36か月後）に、または郵便。
PAS.fr アンケートの同時検証のため、2 ～ 4 週間後に 2 回目のアンケートが患者に送信されます。
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PHPT 手術後 6 か月群
PHPTで手術を受けた患者は術後6か月後に尋問された
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患者は、診察中の指定された時期（手術前、手術後6、12、または36か月後）に、または郵便。
PAS.fr アンケートの同時検証のため、2 ～ 4 週間後に 2 回目のアンケートが患者に送信されます。
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PHPT 手術後 12 か月群
PHPTで手術を受けた患者は術後12か月後に尋問を受けた
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患者は、診察中の指定された時期（手術前、手術後6、12、または36か月後）に、または郵便。
PAS.fr アンケートの同時検証のため、2 ～ 4 週間後に 2 回目のアンケートが患者に送信されます。
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PHPT 術後 36 か月群
PHPTで手術を受けた患者は術後36か月後に尋問された
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患者は、診察中の指定された時期（手術前、手術後6、12、または36か月後）に、または郵便。
PAS.fr アンケートの同時検証のため、2 ～ 4 週間後に 2 回目のアンケートが患者に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHPT患者の生活の質を評価するためのPAS.frの一次元性を検証する
時間枠：4週間
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PAS.fr アンケートの 13 項目の一次元性は、確認的因子分析 (CFA) への適合性に基づいて決定されます。
適合性は適合性係数 RMSEA、TLI、CFI に基づいて判断されます。
RMSEA<0.08 の場合、適切であると判断されます。
CFI>0.9 および TLI>0.9 で、RMSEA<0.05 の場合に良好と判断されます。
CFI>0.95およびTLI>0.95。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAS.fr スコアの信頼性
時間枠：4週間
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信頼性はクロンバックのアルファ係数とマクドナルドのオメガ係数によって測定されます。
これらの係数が 0.7 より大きい場合は信頼性が許容可能であり、0.8 より大きい場合は良好であるとみなされます。
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4週間
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PAS.fr のオリジナル バージョンと比較したフランス語翻訳の関連性を示すコンテンツの妥当性
時間枠：4週間
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コンテンツの妥当性: PAS.fr アンケートの逆翻訳後の、元の PAS アンケートの作成者による定性的検証。
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4週間
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PAS.fr スコアが PHPT の影響を受ける、PHPT に特有の生物学的値と有意に相関していることを示す判別式の妥当性
時間枠：4週間
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判別式検証: PAS.fr スコアと PTH、カルシウム、および尿中カルシウムの測定値の間のスピアマン相関。
これらの値の間には中程度から強い相関関係 (>0.4) が予想されます。
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4週間
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PAS.fr スコアを PHPT に罹患していない対照患者集団のスコアと比較することによる判別妥当性
時間枠：4週間
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判別式検証: HPT1 患者と他の患者 (甲状腺結節 (甲状腺機能正常) に対する甲状腺切除術を相談している患者で構成される対照グループ) の間の PAS.fr スコアの差を示す ANOVA。
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4週間
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PAS.fr スコアがさまざまな臨床症状を持つ HPT1 患者を区別できることを示す判別式の妥当性
時間枠：4週間
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判別式検証: 臨床症状 (骨折の存在および/または骨密度測定の T スコア < -2.5 によって定義される骨病変と、腎臓結石の存在<10年および/または糸球体濾過速度<60 mL/分）およびその他の患者。
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4週間
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SF-36 アンケートとの同時検証 - 15 日間にわたる安定した患者における再現性
時間枠：4週間
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同時検証: PAS.fr スコアと SF-36 生活の質スコア間のスピアマン相関係数。
弱いから中程度の正の相関 (>0.2) が予想されます。
- 再現性: 2 回の緊密なタイミングでのアンケート (2 ～ 3 週間の間隔) から得られた PAS.fr スコア間のクラス内相関係数。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (その他の識別子：ANSM (IDRCB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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