Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen oireiden arviointi ranskankielinen versio (PAS_fr)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Ranskalainen validointi erityisen työkalun elämänlaadun arviointiin primaarisessa hyperparatyreoosissa

Primaarinen hyperparatyreoosi on yhdistetty elämänlaadun heikkenemiseen. Leikkauksen on ehdotettu parantavan tätä tulosta potilailla, joilla on lähtötason elämänlaadun heikkeneminen; Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty erityisiä työkaluja tämän patologian elämänlaadun arvioimiseen, eikä yhtäkään ole validoitu ranskankielisessä versiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida lisäkilpirauhasen oireiden arviointi (PAS) -kyselylomake ranskan kielellä arvioidakseen elämänlaadun heikkenemistä ja leikkauksen vaikutusta potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen hyperparatyreoosin (PHPT) klassisten kohde-elinten eli luun ja munuaisten lisäksi potilailla on myös epäspesifisiä ja neurokognitiivisia oireita, jotka heikentävät elämänlaatua (QoL). Useat tutkimukset ovat arvioineet näiden potilaiden elämänlaatua ja leikkauksen vaikutuksia, mutta käyttämällä erilaisia ​​työkaluja elämänlaadun arviointiin. Vaikka havainnointitutkimukset viittaavat vahvasti oireiden ja elämänlaadun paranemiseen leikkauksen jälkeen, satunnaistetut tutkimukset, joissa oli vähemmän potilaita, osoittivat lievempiä tuloksia. Siksi kansainväliset ohjeet eivät ole hyväksyneet elämänlaadun heikkenemistä leikkausaiheeksi. Syynä näihin tutkimusten välisiin eroihin kuuluu erilaisten työkalujen käyttö elämänlaadun arvioimiseksi, joko spesifisesti tai ei tälle patologialle. Erityisen työkalun käyttö PHPT:hen liittyvään elämänlaatuun voisi olla tarkoituksenmukaisempaa ymmärtää leikkauksen vaikutuksia. Tällaista kyselylomaketta ei kuitenkaan ole vahvistettu ranskankielisellä versiolla tänään. J Pasiekan tiimi on ehdottanut useita vuosia sitten erityistä kyselylomaketta nimeltä lisäkilpirauhasen oireiden arviointi (PAS), ja sen on osoitettu kuvaavan erityisesti PHPT:n elämänlaadun heikkenemistä 13 yleisen epäspesifisen oireen perusteella. Tätä tutkimusta varten PAS:n ranskankielinen versio (PAS.fr) on luotu kaksoiskäännöksellä, jota seuraa takaisinkäännös, jonka alkuperäisen kyselylomakkeen kirjoittaja on vahvistanut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida PAS.fr:n käyttö ranskalaisessa PHPT-potilaspopulaatiossa arvioidakseen heidän elämänlaatunsa heikkenemistä ja leikkauksen vaikutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

548

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Nantes university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Alatutkija:
          • Samuel Frey, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio oli kaikki potilaat, jotka konsultoivat PHPT:tä varten Nantesin yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolla tutkimusjakson aikana:

PAS.fr:n erottelevan validiteetin ja spesifisyyden tutkimiseksi PHPT:lle otetaan mukaan myös kontrolliryhmä, joka koostuu eutyroidisista potilaista, joille tehdään kilpirauhasen poisto kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on PHPT

    • Aikuiset potilaat
    • Potilaat, joilla on PHPT, leikattu tai ei, kalsiumtaso > 2,60 mmol/l sopimattoman PTH:n kanssa (> 15 pg/ml) tai normaali kalsium kohonneella PTH:lla (> 65 pg/ml) ennen leikkausta.
    • Konsultointi PHPT-leikkauksessa tai 6, 12 tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
    • Ei vastusta tutkimukseen osallistumista (kyselylomakkeet toimitetaan/lähetetään tutkimuksen tietolomakkeen mukana. Jos potilas palauttaa kyselylomakkeet, katsotaan, ettei hän vastusta tutkimukseen osallistumista).

  2. Kontrollipotilaat

    • Aikuiset potilaat
    • Potilaat, jotka neuvovat kilpirauhasleikkaukseen hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta (seerumin TSH 0,4–4,0 mIU/L) ja ei hyperkalsemiaa (kalsium ≤ 2,6 mmol/L).
    • Ei vastusta tutkimukseen osallistumista (kyselylomakkeet toimitetaan/lähetetään tutkimuksen tietolomakkeen mukana. Jos potilas palauttaa kyselylomakkeet, katsotaan, ettei hän vastusta tutkimukseen osallistumista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset kyselylomakkeiden täyttöhetkellä (lapsen lisäkilpirauhaset voivat vaikuttaa äidin lisäkilpirauhasen tilaan).
  • Alaikäiset tai suojatut potilaat (huollon/huollon alaisina).
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen/tertiäärinen hyperparatyreoosi (määritelty hypokalsemialla < 2,0 mmol/l kohonneella PTH:lla tai hyperkalsemialla, johon liittyy kohonnut PTH ja joilla on aiemmin tehty munuaisensiirto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka yrittävät saada kirurgista konsultaatiota kilpirauhasen kyhmyn vuoksi, joilla ei ole aiemmin ollut PHPT:tä.
Muut: SF-36 kyselylomake ranskankielinen versio ja PAS.fr kyselylomake
Potilaat saavat sekä SF-36-kyselylomakkeen (ranskan kielellä validoitu QoL-arvioinnin yleinen kontrollikysely) että PAS.fr-kyselylomakkeen sovittuna aikana (ennen leikkausta, 6, 12 tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen) konsultaation aikana tai viimeistään postia. PAS.fr-kyselyn samanaikaista validointia varten potilaille lähetetään toinen kyselylomake 2–4 viikon kuluttua.
PHPT ennen leikkausta ryhmä
Potilaat, jotka yrittävät saada kirurgista konsultaatiota PHPT:n vuoksi.
Muut: SF-36 kyselylomake ranskankielinen versio ja PAS.fr kyselylomake
Potilaat saavat sekä SF-36-kyselylomakkeen (ranskan kielellä validoitu QoL-arvioinnin yleinen kontrollikysely) että PAS.fr-kyselylomakkeen sovittuna aikana (ennen leikkausta, 6, 12 tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen) konsultaation aikana tai viimeistään postia. PAS.fr-kyselyn samanaikaista validointia varten potilaille lähetetään toinen kyselylomake 2–4 viikon kuluttua.
PHPT 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmä
PHPT:n vuoksi leikatut potilaat kuulusteltiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut: SF-36 kyselylomake ranskankielinen versio ja PAS.fr kyselylomake
Potilaat saavat sekä SF-36-kyselylomakkeen (ranskan kielellä validoitu QoL-arvioinnin yleinen kontrollikysely) että PAS.fr-kyselylomakkeen sovittuna aikana (ennen leikkausta, 6, 12 tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen) konsultaation aikana tai viimeistään postia. PAS.fr-kyselyn samanaikaista validointia varten potilaille lähetetään toinen kyselylomake 2–4 viikon kuluttua.
PHPT 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmä
PHPT:n vuoksi leikatut potilaat kuulusteltiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut: SF-36 kyselylomake ranskankielinen versio ja PAS.fr kyselylomake
Potilaat saavat sekä SF-36-kyselylomakkeen (ranskan kielellä validoitu QoL-arvioinnin yleinen kontrollikysely) että PAS.fr-kyselylomakkeen sovittuna aikana (ennen leikkausta, 6, 12 tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen) konsultaation aikana tai viimeistään postia. PAS.fr-kyselyn samanaikaista validointia varten potilaille lähetetään toinen kyselylomake 2–4 viikon kuluttua.
PHPT 36 kuukautta leikkauksen jälkeen ryhmä
PHPT:n vuoksi leikatut potilaat kuulusteltiin 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut: SF-36 kyselylomake ranskankielinen versio ja PAS.fr kyselylomake
Potilaat saavat sekä SF-36-kyselylomakkeen (ranskan kielellä validoitu QoL-arvioinnin yleinen kontrollikysely) että PAS.fr-kyselylomakkeen sovittuna aikana (ennen leikkausta, 6, 12 tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen) konsultaation aikana tai viimeistään postia. PAS.fr-kyselyn samanaikaista validointia varten potilaille lähetetään toinen kyselylomake 2–4 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista PAS.fr:n yksiulotteisuus PHPT-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PAS.fr-kyselylomakkeen 13 kohteen yksiulotteisuus määritetään niiden soveltuvuuden perusteella vahvistustekijäanalyysiin (CFA). Soveltuvuus arvioidaan soveltuvuuskertoimien RMSEA, TLI ja CFI perusteella. Sopivuus katsotaan hyväksyttäväksi, jos RMSEA < 0,08, CFI>0,9 ja TLI>0,9 ja se katsotaan hyväksi, jos RMSEA<0,05, CFI>0,95 ja TLI>0,95.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAS.fr-pisteiden luotettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Luotettavuus mitataan Cronbachin alfa- ja McDonald'sin Omega-kertoimilla. Luotettavuus katsotaan hyväksyttäväksi, jos nämä kertoimet ovat suurempia kuin 0,7 ja hyvänä, jos ne ovat suurempia kuin 0,8.
4 viikkoa
Sisällön kelpoisuus osoittaa ranskankielisen käännöksen merkityksellisyyden PAS.fr:n alkuperäiseen versioon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sisällön validiteetti: laadullinen validointi alkuperäisen PAS-kyselylomakkeen kirjoittajan toimesta PAS.fr-kyselyn takaisinkäännöksen jälkeen.
4 viikkoa
Erotteleva validiteetti osoittamaan, että PAS.fr-pisteet korreloivat merkittävästi biologisten arvojen kanssa, joihin PHPT vaikuttaa ja jotka ovat ominaisia ​​PHPT:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erotteleva validointi: Spearman-korrelaatio PAS.fr-pisteiden ja PTH-, kalsiumin ja virtsan kalsiumin mittausten välillä. Näiden arvojen välillä odotetaan olevan kohtalaista tai vahvaa korrelaatiota (>0,4).
4 viikkoa
Erotteleva validiteetti vertaamalla PAS.fr-pisteitä sellaisten potilaiden vertailupopulaatioon, joilla ei ole PHPT:tä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erotteleva validointi: ANOVA osoittaa erot PAS.fr-pisteissä HPT1-potilaiden ja muiden potilaiden välillä (kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, jotka konsultoivat kilpirauhasen kyhmyn (euthyroid) vuoksi kilpirauhasen poistoa varten).
4 viikkoa
Erotteleva validiteetti osoittamaan, että PAS.fr-pistemäärä voi erottaa HPT1-potilaat, joilla on erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erotteleva validointi: ANOVA osoittaa erot keskimääräisissä PAS.fr-pisteissä ryhmän HPT1-potilaiden välillä, joilla on kliinisiä oireita (luun osallistuminen määritellään murtumien perusteella ja/tai T-pistemäärä < -2,5 luun tiheysmittauksessa ja munuaisten osallistuminen munuaiskivien esiintyminen < 10 vuotta ja/tai glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min) ja muut potilaat.
4 viikkoa
Samanaikainen validointi SF-36-kyselylomakkeen kanssa - Toistettavuus vakailla potilailla 15 päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Samanaikainen validointi: Spearman-korrelaatiokertoimet PAS.fr-pisteiden ja SF-36-elämänlaatupisteiden välillä. Odotettavissa on heikko tai kohtalainen positiivinen korrelaatio (>0,2). - Toistettavuus: Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet PAS.fr-pisteiden välillä, jotka on saatu kahdesta kyselylomakkeen tiiviisti ajoitetusta annosta (2-3 viikon välein).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Muu tunniste: ANSM (IDRCB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa