Evaluación de síntomas de paratiroides Versión francesa (PAS_fr)
28 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Validación francesa de una herramienta específica para la evaluación de la calidad de vida en el hiperparatiroidismo primario
El hiperparatiroidismo primario se ha asociado con una calidad de vida deteriorada.
Se ha sugerido que la cirugía mejora este resultado en pacientes con deterioro de la calidad de vida inicial; sin embargo, pocos estudios han utilizado una herramienta específica para la evaluación de la calidad de vida de esta patología, ninguno de los cuales ha sido validado en versión francesa.
El objetivo de este estudio es validar el cuestionario de evaluación de síntomas de paratiroides (PAS) en idioma francés para evaluar el deterioro de la calidad de vida y el impacto de la cirugía en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de los órganos diana clásicos del hiperparatiroidismo primario (PHPT), que son los huesos y los riñones, los pacientes también presentan síntomas neurocognitivos e inespecíficos que afectan la calidad de vida (CdV).
Varios estudios han evaluado la calidad de vida en estos pacientes y el impacto de la cirugía, pero utilizando diversas herramientas para la evaluación de la calidad de vida.
Si bien los estudios observacionales sugieren firmemente que los síntomas y la calidad de vida mejoran después de la cirugía, los estudios aleatorios con menos pacientes incluidos mostraron resultados más leves.
Por lo tanto, las guías internacionales no han aceptado el deterioro de la calidad de vida como indicación de cirugía.
Las razones de estas discrepancias entre estudios incluyen el uso de variadas herramientas para evaluar la calidad de vida, específicas o no para esta patología.
El uso de una herramienta específica para la calidad de vida relacionada con PHPT podría ser más apropiado para comprender el impacto de la cirugía; sin embargo, hasta la fecha ningún cuestionario de este tipo ha sido validado en su versión francesa.
El equipo de J Pasieka propuso hace varios años un cuestionario específico denominado evaluación de síntomas paratiroideos (PAS) y se ha demostrado que describe específicamente el deterioro de la calidad de vida en PHPT basándose en 13 síntomas no específicos frecuentes.
Para el presente estudio, se ha creado una versión francesa del PAS (PAS.fr) mediante doble traducción seguida de una retrotraducción que ha sido validada por el autor del cuestionario original.
El objetivo de este estudio es validar el uso de PAS.fr en una población francesa de pacientes con PHPT para evaluar su deterioro de la calidad de vida y el impacto de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
548
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric MIRALLIE
- Número de teléfono: 02.40.08.30.22
- Correo electrónico: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel FREY
- Número de teléfono: 02.40.08.30.22
- Correo electrónico: samuel.frey@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
-
Contacto:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Número de teléfono: 33 2 40 08 30 22
- Correo electrónico: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Eric MIRALLIE, PHD
-
Sub-Investigador:
- Samuel Frey, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio fueron todos los pacientes que consultaron por PHPT en el departamento de cirugía del Hospital Universitario de Nantes durante el período de estudio:
Para estudiar la validez discriminante y la especificidad del PAS.fr para PHPT, también se incluirá un grupo de control formado por pacientes eutiroideos sometidos a tiroidectomía por nódulos tiroideos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con PHPT
- Pacientes adultos
- Pacientes con PHPT, operados o no, definido por un nivel de calcio > 2,60 mmol/L con PTH inapropiada (> 15 pg/mL) o calcio normal con PTH elevada (> 65 pg/mL) antes de la cirugía.
- Consulta para cirugía PHPT, o a los 6, 12 o 36 meses postoperatoria.
- No se opone a participar en el estudio (los cuestionarios se proporcionarán/enviarán con la hoja de información del estudio). Si el paciente devuelve los cuestionarios se considerará que no se opone a participar en el estudio).
Pacientes de control
- Pacientes adultos
- Pacientes que consultan para cirugía de tiroides por nódulos tiroideos benignos con función tiroidea normal (TSH sérica entre 0,4 y 4,0 mUI/L) y sin hipercalcemia (calcio ≤ 2,6 mmol/L).
- No se opone a participar en el estudio (los cuestionarios se proporcionarán/enviarán con la hoja de información del estudio). Si el paciente devuelve los cuestionarios se considerará que no se opone a participar en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas al momento de completar los cuestionarios (las glándulas paratiroides del niño pueden influir en el estado de las paratiroides de la madre).
- Menores de edad o pacientes protegidos (bajo tutela/curaduría).
- Pacientes con hiperparatiroidismo secundario/terciario (definido por hipocalcemia < 2,0 mmol/l con PTH elevada o hipercalcemia con PTH elevada con antecedentes de trasplante de riñón, respectivamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes que intentan consulta quirúrgica por nódulo tiroideo, sin antecedentes de HPTP.
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Los pacientes recibirán tanto el cuestionario SF-36 (cuestionario genérico de control para la evaluación de la calidad de vida validado en francés) como el cuestionario PAS.fr en el momento designado (antes de la cirugía, 6, 12 o 36 meses después de la cirugía) durante la consulta, o por correo.
Para la validación simultánea del cuestionario PAS.fr, se enviará un segundo cuestionario a los pacientes entre 2 y 4 semanas después.
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PHPT antes del grupo de cirugía
Pacientes que intentan consulta quirúrgica por PHPT.
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Los pacientes recibirán tanto el cuestionario SF-36 (cuestionario genérico de control para la evaluación de la calidad de vida validado en francés) como el cuestionario PAS.fr en el momento designado (antes de la cirugía, 6, 12 o 36 meses después de la cirugía) durante la consulta, o por correo.
Para la validación simultánea del cuestionario PAS.fr, se enviará un segundo cuestionario a los pacientes entre 2 y 4 semanas después.
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Grupo PHPT 6 meses después de la cirugía.
Pacientes operados por PHPT interrogados 6 meses después de la cirugía
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Los pacientes recibirán tanto el cuestionario SF-36 (cuestionario genérico de control para la evaluación de la calidad de vida validado en francés) como el cuestionario PAS.fr en el momento designado (antes de la cirugía, 6, 12 o 36 meses después de la cirugía) durante la consulta, o por correo.
Para la validación simultánea del cuestionario PAS.fr, se enviará un segundo cuestionario a los pacientes entre 2 y 4 semanas después.
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Grupo PHPT 12 meses después de la cirugía.
Pacientes operados por PHPT interrogados 12 meses después de la cirugía
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Los pacientes recibirán tanto el cuestionario SF-36 (cuestionario genérico de control para la evaluación de la calidad de vida validado en francés) como el cuestionario PAS.fr en el momento designado (antes de la cirugía, 6, 12 o 36 meses después de la cirugía) durante la consulta, o por correo.
Para la validación simultánea del cuestionario PAS.fr, se enviará un segundo cuestionario a los pacientes entre 2 y 4 semanas después.
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PHPT 36 meses después del grupo de cirugía
Pacientes operados por PHPT interrogados 36 meses después de la cirugía
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Los pacientes recibirán tanto el cuestionario SF-36 (cuestionario genérico de control para la evaluación de la calidad de vida validado en francés) como el cuestionario PAS.fr en el momento designado (antes de la cirugía, 6, 12 o 36 meses después de la cirugía) durante la consulta, o por correo.
Para la validación simultánea del cuestionario PAS.fr, se enviará un segundo cuestionario a los pacientes entre 2 y 4 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar la unidimensionalidad del PAS.fr para evaluar la calidad de vida en pacientes con PHPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La unidimensionalidad de los 13 ítems del cuestionario PAS.fr se determinará en función de su idoneidad para un análisis factorial confirmatorio (AFC).
La idoneidad se juzgará en función de los coeficientes de idoneidad RMSEA, TLI y CFI.
La adecuación se considerará aceptable si RMSEA<0,08,
CFI>0,9 y TLI>0,9 y se considerará bueno si RMSEA<0,05,
CFI>0,95 y TLI>0,95.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de la puntuación PAS.fr
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fiabilidad medida por el coeficiente alfa de Cronbach y el coeficiente Omega de McDonald.
La fiabilidad se considerará aceptable si estos coeficientes son superiores a 0,7 y buena si son superiores a 0,8.
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4 semanas
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Validez de contenido para demostrar la relevancia de la traducción francesa en comparación con la versión original del PAS.fr
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validez de contenido: validación cualitativa por parte del autor del cuestionario PAS original tras la retrotraducción del cuestionario PAS.fr.
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4 semanas
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Validez discriminante para demostrar que la puntuación PAS.fr se correlaciona significativamente con los valores biológicos afectados por PHPT y específicos de PHPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validación discriminante: correlación de Spearman entre la puntuación PAS.fr y las mediciones de PTH, calcio y calcio urinario.
Se esperan correlaciones de moderadas a fuertes (>0,4) entre estos valores.
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4 semanas
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Validez discriminante al comparar las puntuaciones de PAS.fr con las de una población de control de pacientes que no tienen PHPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validación discriminante: ANOVA para mostrar diferencias en las puntuaciones de PAS.fr entre pacientes HPT1 y otros pacientes (grupo control formado por pacientes que consultan para tiroidectomía por nódulo tiroideo (eutiroideo)).
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4 semanas
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Validez discriminante para demostrar que la puntuación PAS.fr puede distinguir pacientes HPT1 con diferentes manifestaciones clínicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validación discriminante: ANOVA para mostrar diferencias en las puntuaciones medias de PAS.fr entre un grupo de pacientes HPT1 con manifestaciones clínicas (afectación ósea definida por la presencia de fracturas y/o una puntuación T < -2,5 en densitometría ósea y afectación renal definida por la presencia de cálculos renales < 10 años y/o una tasa de filtración glomerular < 60 ml/min) y otros pacientes.
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4 semanas
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Validación concurrente con el cuestionario SF-36 - Reproducibilidad en pacientes estables durante un período de 15 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Validación concurrente: coeficientes de correlación de Spearman entre la puntuación PAS.fr y las puntuaciones de calidad de vida del SF-36.
Se esperan correlaciones positivas de débiles a moderadas (>0,2).
- Reproducibilidad: coeficientes de correlación intraclase entre las puntuaciones de PAS.fr obtenidas de dos administraciones del cuestionario en tiempos muy cercanos (con 2-3 semanas de diferencia).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (Otro identificador: ANSM (IDRCB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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