Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów przytarczyc. Wersja francuska (PAS_fr)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Francuska walidacja specjalnego narzędzia do oceny jakości życia w pierwotnej nadczynności przytarczyc

Pierwotna nadczynność przytarczyc wiąże się z gorszą jakością życia. Sugerowano, że operacja może poprawić te wyniki u pacjentów z wyjściową utratą jakości życia; jednakże w niewielu badaniach wykorzystano specjalne narzędzie do oceny jakości życia tej patologii, a żadne z nich nie zostało zatwierdzone w wersji francuskiej. Celem pracy jest walidacja kwestionariusza oceny objawów przytarczyc (PAS) w języku francuskim umożliwiającego ocenę pogorszenia jakości życia i wpływu operacji u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poza klasycznymi narządami docelowymi pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPT), którymi są kości i nerki, u pacjentów występują również niespecyficzne objawy neurokognitywne, które pogarszają jakość życia (QoL). W kilku badaniach oceniano QoL u tych pacjentów i wpływ operacji, ale przy użyciu różnych narzędzi do oceny QoL. Podczas gdy badania obserwacyjne zdecydowanie sugerują poprawę objawów i jakości życia po operacji, badania z randomizacją, w których uczestniczyła mniejsza liczba pacjentów, wykazały łagodniejsze wyniki. Dlatego międzynarodowe wytyczne nie uznają upośledzenia jakości życia za wskazanie do operacji. Przyczyną tych rozbieżności między badaniami jest stosowanie różnorodnych narzędzi do oceny jakości życia, zarówno specyficznych, jak i nie związanych z tą patologią. Bardziej odpowiednie do zrozumienia wpływu operacji może być zastosowanie specjalnego narzędzia do oceny jakości życia związanej z PHPT; jednak do chwili obecnej żaden taki kwestionariusz nie został zatwierdzony w wersji francuskiej. Specjalny kwestionariusz, zwany oceną objawów przytarczyc (PAS), został zaproponowany przez zespół J. Pasieki kilka lat temu i wykazano, że szczegółowo opisuje upośledzenie jakości życia w PPT na podstawie 13 częstych niespecyficznych objawów. Na potrzeby niniejszego badania francuska wersja PAS (PAS.fr) została utworzona w drodze podwójnego tłumaczenia, a następnie tłumaczenia wstecznego, które zostało zatwierdzone przez autora oryginalnego kwestionariusza. Celem tego badania jest walidacja stosowania PAS.fr we francuskiej populacji pacjentów z PPT w celu oceny ich pogorszenia jakości życia i wpływu operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

548

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Frey, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowili wszyscy pacjenci konsultujący się w ramach PPT na oddziale chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w okresie badania:

W celu zbadania ważności różnicowej i specyficzności testu PAS.fr dla PPT, uwzględniona zostanie również grupa kontrolna składająca się z pacjentów z eutyreozą poddawanych wycięciu tarczycy z powodu guzków tarczycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PPT

    • Dorośli pacjenci
    • Pacjenci z PPT, operowani lub nie, definiowani na podstawie poziomu wapnia > 2,60 mmol/l z nieprawidłowym stężeniem PTH (> 15 pg/ml) lub prawidłowym wapniem z podwyższonym PTH (> 65 pg/ml) przed operacją.
    • Konsultacja w przypadku operacji PPT lub 6, 12 lub 36 miesięcy po operacji.
    • Nie sprzeciwiamy się uczestnictwu w badaniu (kwestionariusze zostaną dostarczone/wysłane wraz z arkuszem informacyjnym badania). Jeżeli pacjent zwróci kwestionariusze, zostanie uznane, że nie wyraża sprzeciwu wobec udziału w badaniu).

  2. Kontroluj pacjentów

    • Dorośli pacjenci
    • Pacjenci zgłaszający się na operację tarczycy z powodu łagodnych guzków tarczycy, z prawidłową czynnością tarczycy (TSH w surowicy od 0,4 do 4,0 mIU/L) i bez hiperkalcemii (wapń ≤ 2,6 mmol/L).
    • Nie sprzeciwiamy się uczestnictwu w badaniu (kwestionariusze zostaną dostarczone/wysłane wraz z arkuszem informacyjnym badania). Jeżeli pacjent zwróci kwestionariusze, zostanie uznane, że nie wyraża sprzeciwu wobec udziału w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży w momencie wypełniania ankiet (przytarczyce dziecka mogą wpływać na stan przytarczyc matki).
  • Osoby niepełnoletnie lub pacjenci objęci ochroną (pod opieką/kuratelą).
  • Pacjenci z wtórną/trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc (definiowaną odpowiednio jako hipokalcemia < 2,0 mmol/l z podwyższonym stężeniem PTH lub hiperkalcemia z podwyższonym PTH po przeszczepieniu nerki w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci zgłaszający się na konsultację chirurgiczną w związku z guzkiem tarczycy, bez historii PPT.
Inny: Kwestionariusz SF-36 w wersji francuskiej i kwestionariusz PAS.fr
Pacjenci otrzymają zarówno kwestionariusz SF-36 (ogólny kwestionariusz kontrolny do oceny jakości życia zatwierdzony w języku francuskim), jak i kwestionariusz PAS.fr w wyznaczonym czasie (przed operacją, 6, 12 lub 36 miesięcy po operacji) podczas konsultacji lub Poczta. W celu jednoczesnej weryfikacji kwestionariusza PAS.fr, drugi kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów 2–4 tygodnie później.
Grupa PPT przed operacją
Pacjenci próbujący skonsultować się chirurgicznie z powodu PPT.
Inny: Kwestionariusz SF-36 w wersji francuskiej i kwestionariusz PAS.fr
Pacjenci otrzymają zarówno kwestionariusz SF-36 (ogólny kwestionariusz kontrolny do oceny jakości życia zatwierdzony w języku francuskim), jak i kwestionariusz PAS.fr w wyznaczonym czasie (przed operacją, 6, 12 lub 36 miesięcy po operacji) podczas konsultacji lub Poczta. W celu jednoczesnej weryfikacji kwestionariusza PAS.fr, drugi kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów 2–4 tygodnie później.
Grupa PPT 6 miesięcy po operacji
Pacjenci operowani z powodu PPT byli przesłuchiwani 6 miesięcy po operacji
Inny: Kwestionariusz SF-36 w wersji francuskiej i kwestionariusz PAS.fr
Pacjenci otrzymają zarówno kwestionariusz SF-36 (ogólny kwestionariusz kontrolny do oceny jakości życia zatwierdzony w języku francuskim), jak i kwestionariusz PAS.fr w wyznaczonym czasie (przed operacją, 6, 12 lub 36 miesięcy po operacji) podczas konsultacji lub Poczta. W celu jednoczesnej weryfikacji kwestionariusza PAS.fr, drugi kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów 2–4 tygodnie później.
Grupa PPT 12 miesięcy po operacji
Pacjenci operowani z powodu PPT byli przesłuchiwani 12 miesięcy po operacji
Inny: Kwestionariusz SF-36 w wersji francuskiej i kwestionariusz PAS.fr
Pacjenci otrzymają zarówno kwestionariusz SF-36 (ogólny kwestionariusz kontrolny do oceny jakości życia zatwierdzony w języku francuskim), jak i kwestionariusz PAS.fr w wyznaczonym czasie (przed operacją, 6, 12 lub 36 miesięcy po operacji) podczas konsultacji lub Poczta. W celu jednoczesnej weryfikacji kwestionariusza PAS.fr, drugi kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów 2–4 tygodnie później.
Grupa PPT 36 miesięcy po operacji
Pacjenci operowani z powodu PPT byli przesłuchiwani 36 miesięcy po operacji
Inny: Kwestionariusz SF-36 w wersji francuskiej i kwestionariusz PAS.fr
Pacjenci otrzymają zarówno kwestionariusz SF-36 (ogólny kwestionariusz kontrolny do oceny jakości życia zatwierdzony w języku francuskim), jak i kwestionariusz PAS.fr w wyznaczonym czasie (przed operacją, 6, 12 lub 36 miesięcy po operacji) podczas konsultacji lub Poczta. W celu jednoczesnej weryfikacji kwestionariusza PAS.fr, drugi kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów 2–4 tygodnie później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj jednowymiarowość pliku PAS.fr w ocenie jakości życia pacjentów z PPT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jednowymiarowość 13 pozycji kwestionariusza PAS.fr zostanie określona na podstawie ich przydatności do konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA). Przydatność będzie oceniana na podstawie współczynników przydatności RMSEA, TLI i CFI. Adekwatność zostanie uznana za akceptowalną, jeżeli RMSEA<0,08, CFI>0,9 i TLI>0,9 i zostanie oceniony jako dobry, jeśli RMSEA<0,05, CFI>0,95 i TLI>0,95.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność wyniku PAS.fr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rzetelność mierzona współczynnikiem alfa Cronbacha i współczynnikiem McDonald's Omega. Rzetelność będzie uznawana za akceptowalną, jeśli współczynniki te będą większe niż 0,7 i dobrą, jeśli będą większe niż 0,8.
4 tygodnie
Ważność treści w celu wykazania trafności tłumaczenia francuskiego w porównaniu z pierwotną wersją PAS.fr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ważność merytoryczna: weryfikacja jakościowa przez autora oryginalnego kwestionariusza PAS po przetłumaczeniu zwrotnym kwestionariusza PAS.fr.
4 tygodnie
Trafność dyskryminacyjna wykazująca, że ​​wynik PAS.fr jest istotnie skorelowany z wartościami biologicznymi, na które wpływa PPT i specyficznymi dla PPT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Walidacja dyskryminacyjna: korelacja Spearmana pomiędzy wynikiem PAS.fr a pomiarami PTH, wapnia i wapnia w moczu. Oczekuje się, że pomiędzy tymi wartościami występują korelacje umiarkowane do silnych (>0,4).
4 tygodnie
Trafność dyskryminacyjna poprzez porównanie wyników PAS.fr z wynikami populacji kontrolnej pacjentów, którzy nie mają PPT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Walidacja dyskryminacyjna: ANOVA w celu wykazania różnic w wynikach PAS.fr pomiędzy pacjentami z HPT1 i innymi pacjentami (grupa kontrolna składająca się z pacjentów zgłaszających się na wycięcie tarczycy z powodu guzka tarczycy (eutyreoza)).
4 tygodnie
Trafność dyskryminacyjna wykazująca, że ​​wynik PAS.fr pozwala rozróżnić pacjentów z HPT1 z różnymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Walidacja dyskryminacyjna: ANOVA w celu wykazania różnic w średnich wynikach PAS.fr pomiędzy grupą pacjentów z HPT1 z objawami klinicznymi (zajęcie kości definiowane na podstawie obecności złamań i/lub wskaźnika T-score < -2,5 w densytometrii kości i zajęcie nerek definiowane na podstawie obecność kamieni nerkowych < 10 lat i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min) oraz inni pacjenci.
4 tygodnie
Walidacja jednoczesna z kwestionariuszem SF-36 - Powtarzalność u stabilnych pacjentów w okresie 15 dni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Walidacja równoległa: Współczynniki korelacji Spearmana pomiędzy wynikiem PAS.fr a wynikami jakości życia SF-36. Oczekuje się słabych do umiarkowanych dodatnich korelacji (>0,2). - Powtarzalność: Wewnątrzklasowe współczynniki korelacji pomiędzy wynikami PAS.fr uzyskanymi z dwóch podań kwestionariusza w odstępie 2-3 tygodni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Inny identyfikator: ANSM (IDRCB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj