Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijschildklierbeoordeling van symptomen Franse versie (PAS_fr)

28 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Franse validatie van een specifiek hulpmiddel voor de evaluatie van de kwaliteit van leven bij primaire hyperparathyreoïdie

Primaire hyperparathyreoïdie is in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. Er is gesuggereerd dat een operatie deze uitkomst kan verbeteren bij patiënten met een verminderde kwaliteit van leven bij aanvang; Er zijn echter maar weinig onderzoeken die een specifiek hulpmiddel hebben gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van deze pathologie, en geen daarvan is gevalideerd in de Franse versie. Het doel van deze studie is om de bijschildklierbeoordeling van symptomen (PAS)-vragenlijst in de Franse taal te valideren om de kwaliteit van leven en de impact van een operatie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de klassieke doelorganen van primaire hyperparathyreoïdie (PHPT), namelijk het bot en de nieren, vertonen patiënten ook niet-specifieke en neurocognitieve symptomen die de kwaliteit van leven (QoL) aantasten. Verschillende onderzoeken hebben de kwaliteit van leven bij deze patiënten en de impact van een operatie beoordeeld, maar gebruikten verschillende hulpmiddelen voor de evaluatie van de kwaliteit van leven. Hoewel observationele onderzoeken sterk wijzen op een verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven na een operatie, lieten gerandomiseerde onderzoeken met minder geïncludeerde patiënten mildere resultaten zien. Daarom hebben internationale richtlijnen een verslechtering van de kwaliteit van leven niet geaccepteerd als indicatie voor een operatie. De redenen voor deze discrepanties tussen onderzoeken zijn onder meer het gebruik van uiteenlopende instrumenten om de kwaliteit van leven te beoordelen, al dan niet specifiek voor deze pathologie. Het gebruik van een specifiek hulpmiddel voor PHPT-gerelateerde kwaliteit van leven zou geschikter kunnen zijn om de impact van chirurgie te begrijpen; Tot op heden is een dergelijke vragenlijst echter niet gevalideerd in de Franse versie. Een specifieke vragenlijst genaamd de bijschildklierbeoordeling van symptomen (PAS) is enkele jaren geleden voorgesteld door het team van J Pasieka en er is aangetoond dat deze specifiek de kwaliteit van leven bij PHPT beschrijft op basis van 13 frequente niet-specifieke symptomen. Voor de huidige studie is een Franse versie van de PAS (PAS.fr) gemaakt door dubbele vertaling, gevolgd door een terugvertaling die gevalideerd is door de auteur van de originele vragenlijst. Het doel van deze studie is om het gebruik van PAS.fr te valideren in een Franse populatie van patiënten met PHPT om hun kwaliteit van leven en de impact van een operatie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

548

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Nantes university hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Frey, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode PHPT consulteerden op de afdeling chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes:

Om de discriminante validiteit en specificiteit van de PAS.fr voor PHPT te bestuderen, zal ook een controlegroep worden geïncludeerd, bestaande uit euthyroïde patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan vanwege schildkliernoduli.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met PHPT

    • Volwassen patiënten
    • Patiënten met PHPT, al dan niet geopereerd, gedefinieerd door een calciumniveau > 2,60 mmol/l met ongepast PTH (> 15 pg/ml) of normaal calcium met verhoogd PTH (> 65 pg/ml) vóór de operatie.
    • Consultatie voor PHPT-chirurgie, of 6, 12 of 36 maanden na de operatie.
    • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek (vragenlijsten worden bij het onderzoeksinformatieblad verstrekt/verzonden). Als de patiënt de vragenlijsten terugstuurt, wordt ervan uitgegaan dat hij/zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek.

  2. Controlepatiënten

    • Volwassen patiënten
    • Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan vanwege goedaardige schildklierknobbels met een normale schildklierfunctie (serum-TSH tussen 0,4 en 4,0 mIU/l) en geen hypercalciëmie (calcium ≤ 2,6 mmol/l).
    • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek (vragenlijsten worden bij het onderzoeksinformatieblad verstrekt/verzonden). Als de patiënt de vragenlijsten terugstuurt, wordt ervan uitgegaan dat hij/zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen op het moment dat de vragenlijsten worden ingevuld (de bijschildklieren van het kind kunnen de bijschildklierstatus van de moeder beïnvloeden).
  • Minderjarigen of beschermde patiënten (onder voogdij/curatorschap).
  • Patiënten met secundaire/tertiaire hyperparathyreoïdie (gedefinieerd door respectievelijk hypocalciëmie < 2,0 mmol/l met verhoogd PTH, of hypercalciëmie met verhoogd PTH met een voorgeschiedenis van niertransplantatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten die een chirurgische consultatie proberen voor een schildkliernodus, zonder voorgeschiedenis van PHPT.
Ander: SF-36 vragenlijst Franse versie en PAS.fr vragenlijst
Patiënten ontvangen zowel de SF-36-vragenlijst (generieke controlevragenlijst voor kwaliteit van leven gevalideerd in de Franse taal) als de PAS.fr-vragenlijst op het aangegeven tijdstip (vóór de operatie, 6, 12 of 36 maanden na de operatie) tijdens het consult, of door mail. Voor gelijktijdige validatie van de PAS.fr-vragenlijst zal 2-4 weken daarna een tweede vragenlijst naar de patiënten worden gestuurd.
PHPT vóór de operatiegroep
Patiënten die een chirurgische consultatie proberen voor PHPT.
Ander: SF-36 vragenlijst Franse versie en PAS.fr vragenlijst
Patiënten ontvangen zowel de SF-36-vragenlijst (generieke controlevragenlijst voor kwaliteit van leven gevalideerd in de Franse taal) als de PAS.fr-vragenlijst op het aangegeven tijdstip (vóór de operatie, 6, 12 of 36 maanden na de operatie) tijdens het consult, of door mail. Voor gelijktijdige validatie van de PAS.fr-vragenlijst zal 2-4 weken daarna een tweede vragenlijst naar de patiënten worden gestuurd.
PHPT 6 maanden na operatiegroep
Patiënten die geopereerd werden voor PHPT, werden 6 maanden na de operatie ondervraagd
Ander: SF-36 vragenlijst Franse versie en PAS.fr vragenlijst
Patiënten ontvangen zowel de SF-36-vragenlijst (generieke controlevragenlijst voor kwaliteit van leven gevalideerd in de Franse taal) als de PAS.fr-vragenlijst op het aangegeven tijdstip (vóór de operatie, 6, 12 of 36 maanden na de operatie) tijdens het consult, of door mail. Voor gelijktijdige validatie van de PAS.fr-vragenlijst zal 2-4 weken daarna een tweede vragenlijst naar de patiënten worden gestuurd.
PHPT 12 maanden na operatiegroep
Patiënten die geopereerd werden voor PHPT, werden 12 maanden na de operatie ondervraagd
Ander: SF-36 vragenlijst Franse versie en PAS.fr vragenlijst
Patiënten ontvangen zowel de SF-36-vragenlijst (generieke controlevragenlijst voor kwaliteit van leven gevalideerd in de Franse taal) als de PAS.fr-vragenlijst op het aangegeven tijdstip (vóór de operatie, 6, 12 of 36 maanden na de operatie) tijdens het consult, of door mail. Voor gelijktijdige validatie van de PAS.fr-vragenlijst zal 2-4 weken daarna een tweede vragenlijst naar de patiënten worden gestuurd.
PHPT 36 maanden na operatiegroep
Patiënten die werden geopereerd voor PHPT, werden 36 maanden na de operatie ondervraagd
Ander: SF-36 vragenlijst Franse versie en PAS.fr vragenlijst
Patiënten ontvangen zowel de SF-36-vragenlijst (generieke controlevragenlijst voor kwaliteit van leven gevalideerd in de Franse taal) als de PAS.fr-vragenlijst op het aangegeven tijdstip (vóór de operatie, 6, 12 of 36 maanden na de operatie) tijdens het consult, of door mail. Voor gelijktijdige validatie van de PAS.fr-vragenlijst zal 2-4 weken daarna een tweede vragenlijst naar de patiënten worden gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer de eendimensionaliteit van PAS.fr voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij PHPT-patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
De unidimensionaliteit van de 13 items van de PAS.fr-vragenlijst zal worden bepaald op basis van hun geschiktheid voor een bevestigende factoranalyse (CFA). De geschiktheid wordt beoordeeld op basis van de geschiktheidscoëfficiënten RMSEA, TLI en CFI. De toereikendheid wordt aanvaardbaar geacht als RMSEA<0,08, CFI>0,9 en TLI>0,9 en wordt als goed beoordeeld als RMSEA<0,05, CFI>0,95 en TLI>0,95.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van de PAS.fr-score
Tijdsspanne: 4 weken
Betrouwbaarheid gemeten aan de hand van de Cronbach's alpha-coëfficiënt en de McDonald's Omega-coëfficiënt. De betrouwbaarheid wordt als acceptabel beschouwd als deze coëfficiënten groter zijn dan 0,7 en als goed als ze groter zijn dan 0,8.
4 weken
Inhoudsvaliditeit om de relevantie van de Franse vertaling aan te tonen in vergelijking met de originele versie van PAS.fr
Tijdsspanne: 4 weken
Inhoudsvaliditeit: kwalitatieve validatie door de auteur van de originele PAS-vragenlijst na terugvertaling van de PAS.fr-vragenlijst.
4 weken
Discriminante validiteit om aan te tonen dat de PAS.fr-score significant gecorreleerd is met biologische waarden die worden beïnvloed door PHPT en specifiek zijn voor PHPT
Tijdsspanne: 4 weken
Discriminante validatie: Spearman-correlatie tussen de PAS.fr-score en metingen van PTH, calcium en calcium in de urine. Er worden matige tot sterke correlaties (>0,4) tussen deze waarden verwacht.
4 weken
Discriminante validiteit door PAS.fr-scores te vergelijken met die van een controlepopulatie van patiënten die geen PHPT hebben
Tijdsspanne: 4 weken
Discriminante validatie: ANOVA om verschillen in PAS.fr-scores aan te tonen tussen HPT1-patiënten en andere patiënten (controlegroep bestaande uit patiënten die een thyreoïdectomie raadplegen voor een schildkliernodus (euthyroid)).
4 weken
Discriminante validiteit om aan te tonen dat de PAS.fr-score HPT1-patiënten met verschillende klinische manifestaties kan onderscheiden
Tijdsspanne: 4 weken
Discriminante validatie: ANOVA om verschillen aan te tonen in de gemiddelde PAS.fr-scores tussen een groep HPT1-patiënten met klinische manifestaties (botbetrokkenheid gedefinieerd door de aanwezigheid van fracturen en/of een T-score < -2,5 op botdensitometrie en nierbetrokkenheid gedefinieerd door de aanwezigheid van nierstenen < 10 jaar en/of een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min) en andere patiënten.
4 weken
Gelijktijdige validatie met de SF-36 vragenlijst - Reproduceerbaarheid bij stabiele patiënten over een periode van 15 dagen
Tijdsspanne: 4 weken
Gelijktijdige validatie: Spearman-correlatiecoëfficiënten tussen de PAS.fr-score en SF-36-scores voor kwaliteit van leven. Er worden zwakke tot matige positieve correlaties (>0,2) verwacht. - Reproduceerbaarheid: intraklasse-correlatiecoëfficiënten tussen PAS.fr-scores verkregen uit twee kort getimede afnames van de vragenlijst (met een tussenpoos van 2-3 weken).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Andere identificatie: ANSM (IDRCB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren