Avaliação dos sintomas da paratireóide Versão francesa (PAS_fr)
28 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Validação Francesa de uma Ferramenta Específica para Avaliação da Qualidade de Vida no Hiperparatireoidismo Primário
O hiperparatireoidismo primário tem sido associado a uma qualidade de vida prejudicada.
A cirurgia tem sido sugerida para melhorar esse resultado em pacientes com comprometimento da qualidade de vida basal; entretanto, poucos estudos utilizaram instrumento específico para avaliação da qualidade de vida nesta patologia, nenhum deles validado na versão francesa.
O objetivo deste estudo é validar o questionário de avaliação de sintomas da paratireoide (PAS) em língua francesa para avaliar o comprometimento da qualidade de vida e o impacto da cirurgia em pacientes com hiperparatireoidismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além dos órgãos-alvo clássicos do hiperparatireoidismo primário (HPTP), que são os ossos e os rins, os pacientes também apresentam sintomas inespecíficos e neurocognitivos que prejudicam a qualidade de vida (QV).
Vários estudos avaliaram a QV desses pacientes e o impacto da cirurgia, mas utilizando ferramentas variadas para avaliação da QV.
Embora estudos observacionais sugiram fortemente a melhora dos sintomas e da qualidade de vida após a cirurgia, estudos randomizados com menos pacientes incluídos mostraram resultados mais leves.
Portanto, as diretrizes internacionais não aceitaram o comprometimento da QV como indicação de cirurgia.
As razões dessas discrepâncias entre os estudos incluem o uso de ferramentas variadas para avaliar a QV, específicas ou não para esta patologia.
Usar uma ferramenta específica para QV relacionada ao HPTP poderia ser mais apropriado para compreender o impacto da cirurgia; no entanto, nenhum questionário desse tipo foi validado na versão francesa até hoje.
Um questionário específico denominado avaliação de sintomas da paratireóide (PAS) foi proposto pela equipe de J Pasieka há vários anos e demonstrou descrever especificamente o comprometimento da qualidade de vida no HPTP com base em 13 sintomas inespecíficos frequentes.
Para o presente estudo, uma versão francesa do PAS (PAS.fr) foi criada por dupla tradução seguida de uma retrotradução que foi validada pelo autor do questionário original.
O objetivo deste estudo é validar o uso do PAS.fr em uma população francesa de pacientes com HPTP para avaliar o comprometimento da qualidade de vida e o impacto da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
548
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric MIRALLIE
- Número de telefone: 02.40.08.30.22
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Samuel FREY
- Número de telefone: 02.40.08.30.22
- E-mail: samuel.frey@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
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Contato:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Número de telefone: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Eric MIRALLIE, PHD
-
Subinvestigador:
- Samuel Frey, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo foi composta por todos os pacientes que consultaram para HPTP no departamento de cirurgia do Hospital Universitário de Nantes durante o período do estudo:
A fim de estudar a validade discriminante e especificidade do PAS.fr para HPTP, também será incluído um grupo controle composto por pacientes eutireoideos submetidos à tireoidectomia por nódulos de tireoide.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com HPTP
- Pacientes adultos
- Pacientes com HPTP, operados ou não, definidos por nível de cálcio > 2,60 mmol/L com PTH inadequado (> 15 pg/mL) ou cálcio normal com PTH elevado (> 65 pg/mL) antes da cirurgia.
- Consultoria para cirurgia PHPT, ou aos 6, 12 ou 36 meses pós-operatório.
- Não se opõe à participação no estudo (os questionários serão fornecidos/enviados juntamente com a ficha informativa do estudo. Caso o paciente devolva os questionários, será considerado que não se opõe à participação no estudo).
Pacientes de controle
- Pacientes adultos
- Pacientes consultados para cirurgia da tireoide devido a nódulos tireoidianos benignos com função tireoidiana normal (TSH sérico entre 0,4 e 4,0 mUI/L) e sem hipercalcemia (cálcio ≤ 2,6 mmol/L).
- Não se opõe à participação no estudo (os questionários serão fornecidos/enviados juntamente com a ficha informativa do estudo. Caso o paciente devolva os questionários, será considerado que não se opõe à participação no estudo).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas no momento do preenchimento dos questionários (as glândulas paratireoides da criança podem influenciar o estado da paratireoide da mãe).
- Menores ou pacientes protegidos (sob tutela/curadoria).
- Pacientes com hiperparatireoidismo secundário/terciário (definido por hipocalcemia < 2,0 mmol/L com PTH elevado ou hipercalcemia com PTH elevado com história de transplante renal, respectivamente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Pacientes que procuram consulta cirúrgica para nódulo de tireoide, sem histórico de HPTP.
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Os pacientes receberão o questionário SF-36 (questionário genérico de controle para avaliação de qualidade de vida validado em língua francesa) e o questionário PAS.fr no horário designado (antes da cirurgia, 6, 12 ou 36 meses após a cirurgia) durante a consulta, ou por correspondência.
Para validação simultânea do questionário PAS.fr, um segundo questionário será enviado aos pacientes 2 a 4 semanas depois.
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Grupo PHPT antes da cirurgia
Pacientes que tentam consulta cirúrgica para HPTP.
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Os pacientes receberão o questionário SF-36 (questionário genérico de controle para avaliação de qualidade de vida validado em língua francesa) e o questionário PAS.fr no horário designado (antes da cirurgia, 6, 12 ou 36 meses após a cirurgia) durante a consulta, ou por correspondência.
Para validação simultânea do questionário PAS.fr, um segundo questionário será enviado aos pacientes 2 a 4 semanas depois.
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Grupo PHPT 6 meses após a cirurgia
Pacientes operados por HPTP interrogados 6 meses após a cirurgia
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Os pacientes receberão o questionário SF-36 (questionário genérico de controle para avaliação de qualidade de vida validado em língua francesa) e o questionário PAS.fr no horário designado (antes da cirurgia, 6, 12 ou 36 meses após a cirurgia) durante a consulta, ou por correspondência.
Para validação simultânea do questionário PAS.fr, um segundo questionário será enviado aos pacientes 2 a 4 semanas depois.
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Grupo PHPT 12 meses após a cirurgia
Pacientes operados por HPTP interrogados 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes receberão o questionário SF-36 (questionário genérico de controle para avaliação de qualidade de vida validado em língua francesa) e o questionário PAS.fr no horário designado (antes da cirurgia, 6, 12 ou 36 meses após a cirurgia) durante a consulta, ou por correspondência.
Para validação simultânea do questionário PAS.fr, um segundo questionário será enviado aos pacientes 2 a 4 semanas depois.
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Grupo PHPT 36 meses após a cirurgia
Pacientes operados por HPTP interrogados 36 meses após a cirurgia
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Os pacientes receberão o questionário SF-36 (questionário genérico de controle para avaliação de qualidade de vida validado em língua francesa) e o questionário PAS.fr no horário designado (antes da cirurgia, 6, 12 ou 36 meses após a cirurgia) durante a consulta, ou por correspondência.
Para validação simultânea do questionário PAS.fr, um segundo questionário será enviado aos pacientes 2 a 4 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar a unidimensionalidade do PAS.fr para avaliação da qualidade de vida em pacientes com HPTP
Prazo: 4 semanas
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A unidimensionalidade dos 13 itens do questionário PAS.fr será determinada com base na sua adequação para uma análise fatorial confirmatória (AFC).
A adequação será avaliada com base nos coeficientes de adequação RMSEA, TLI e CFI.
A adequação será julgada aceitável se RMSEA<0,08,
CFI>0,9 e TLI>0,9 e será considerado bom se RMSEA<0,05,
CFI>0,95 e TLI>0,95.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade da pontuação PAS.fr
Prazo: 4 semanas
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Confiabilidade medida pelo coeficiente alfa de Cronbach e pelo coeficiente ômega de McDonald's.
A confiabilidade será considerada aceitável se esses coeficientes forem superiores a 0,7 e boa se forem superiores a 0,8.
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4 semanas
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Validade de conteúdo para demonstrar a relevância da tradução francesa em comparação com a versão original do PAS.fr
Prazo: 4 semanas
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Validade de conteúdo: validação qualitativa pelo autor do questionário PAS original após retrotradução do questionário PAS.fr.
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4 semanas
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Validade discriminante para mostrar que a pontuação PAS.fr está significativamente correlacionada com valores biológicos impactados pelo PHPT e específicos do PHPT
Prazo: 4 semanas
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Validação discriminante: Correlação de Spearman entre o escore PAS.fr e medidas de PTH, cálcio e cálcio urinário.
São esperadas correlações moderadas a fortes (>0,4) entre estes valores.
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4 semanas
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Validade discriminante comparando os escores do PAS.fr com os de uma população controle de pacientes que não têm HPTP
Prazo: 4 semanas
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Validação discriminante: ANOVA para mostrar diferenças nas pontuações PAS.fr entre pacientes HPT1 e outros pacientes (grupo de controle composto por pacientes que consultaram para tireoidectomia por nódulo de tireoide (eutireoidiano)).
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4 semanas
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Validade discriminante para mostrar que o escore PAS.fr pode distinguir pacientes HPT1 com diferentes manifestações clínicas
Prazo: 4 semanas
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Validação discriminante: ANOVA para mostrar diferenças nas pontuações médias do PAS.fr entre um grupo de pacientes HPT1 com manifestações clínicas (envolvimento ósseo definido pela presença de fraturas e/ou escore T < -2,5 na densitometria óssea e envolvimento renal definido por presença de cálculos renais < 10 anos e/ou taxa de filtração glomerular < 60 mL/min) e outros pacientes.
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4 semanas
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Validação concorrente com o questionário SF-36 - Reprodutibilidade em pacientes estáveis no período de 15 dias
Prazo: 4 semanas
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Validação concorrente: Coeficientes de correlação de Spearman entre o escore PAS.fr e os escores de qualidade de vida do SF-36.
São esperadas correlações positivas fracas a moderadas (>0,2).
- Reprodutibilidade: Coeficientes de correlação intraclasse entre as pontuações do PAS.fr obtidas em duas administrações do questionário em intervalos de 2-3 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (Outro identificador: ANSM (IDRCB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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