Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов паращитовидной железы, французская версия (PAS_fr)

28 апреля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Французская валидация специального инструмента для оценки качества жизни при первичном гиперпаратиреозе

Первичный гиперпаратиреоз связан с ухудшением качества жизни. Было предложено хирургическое вмешательство для улучшения этого результата у пациентов с исходным ухудшением качества жизни; однако в немногих исследованиях использовался специальный инструмент для оценки качества жизни этой патологии, и ни одно из них не было подтверждено во французской версии. Целью данного исследования является валидация опросника оценки симптомов паращитовидной железы (PAS) на французском языке для оценки ухудшения качества жизни и влияния хирургического вмешательства у пациентов с первичным гиперпаратиреозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо классических органов-мишеней первичного гиперпаратиреоза (ПГПТ), которыми являются кости и почки, у пациентов также наблюдаются неспецифические нейрокогнитивные симптомы, ухудшающие качество жизни (КЖ). В нескольких исследованиях оценивалось качество жизни этих пациентов и влияние хирургического вмешательства, но с использованием различных инструментов для оценки качества жизни. Хотя обсервационные исследования убедительно свидетельствуют об улучшении симптомов и качества жизни после операции, рандомизированные исследования с меньшим количеством включенных пациентов показали более мягкие результаты. Таким образом, международные рекомендации не признают ухудшение качества жизни показанием к хирургическому вмешательству. Причины этих расхождений между исследованиями включают использование различных инструментов для оценки качества жизни, как специфичных, так и не связанных с данной патологией. Использование специального инструмента для оценки качества жизни, связанного с PHPT, может быть более подходящим для понимания последствий хирургического вмешательства; однако на сегодняшний день ни один такой опросник во французской версии не прошел валидацию. Несколько лет назад группа J Pasieka предложила специальный опросник под названием «Оценка симптомов паращитовидной железы» (PAS), который, как было продемонстрировано, конкретно описывает ухудшение качества жизни при PHPT на основе 13 частых неспецифических симптомов. Для настоящего исследования французская версия PAS (PAS.fr) была создана путем двойного перевода с последующим обратным переводом, который был подтвержден автором исходного вопросника. Целью данного исследования является валидация использования PAS.fr во французской популяции пациентов с ПГПТ для оценки ухудшения их качества жизни и влияния хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

548

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel FREY
  • Номер телефона: 02.40.08.30.22
  • Электронная почта: samuel.frey@chu-nantes.fr

Места учебы

  • Франция
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes university hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Младший исследователь:
          • Samuel Frey, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую группу вошли все пациенты, консультирующиеся по поводу PHPT в хирургическом отделении университетской больницы Нант в течение периода исследования:

Чтобы изучить дискриминантную достоверность и специфичность PAS.fr для PHPT, также будет включена контрольная группа, состоящая из эутиреоидных пациентов, перенесших тиреоидэктомию по поводу узлов щитовидной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ПГПТ

    • Взрослые пациенты
    • Пациенты с ПГПТ, независимо от того, были ли они оперированы или нет, определяются по уровню кальция > 2,60 ммоль/л с неадекватным уровнем ПТГ (> 15 пг/мл) или нормальным кальцием с повышенным уровнем ПТГ (> 65 пг/мл) до операции.
    • Консультация по поводу операции PHPT или через 6, 12 или 36 месяцев после операции.
    • Не против участия в исследовании (анкеты будут предоставлены/отправлены вместе с информационным листом исследования. Если пациент вернет анкеты, будет считаться, что он не против участия в исследовании).

  2. Контрольные пациенты

    • Взрослые пациенты
    • Пациенты, консультирующиеся по поводу операции на щитовидной железе по поводу доброкачественных узлов щитовидной железы, с нормальной функцией щитовидной железы (сывороточный ТТГ от 0,4 до 4,0 мМЕ/л) и без гиперкальциемии (кальций ≤ 2,6 ммоль/л).
    • Не против участия в исследовании (анкеты будут предоставлены/отправлены вместе с информационным листом исследования. Если пациент вернет анкеты, будет считаться, что он не против участия в исследовании).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины на момент заполнения анкет (паращитовидные железы ребенка могут влиять на паращитовидный статус матери).
  • Несовершеннолетние или защищенные пациенты (под опекой/попечительством).
  • Пациенты со вторичным/третичным гиперпаратиреозом (определяется по гипокальциемии < 2,0 ммоль/л с повышенным уровнем ПТГ или гиперкальциемией с повышенным уровнем ПТГ с трансплантацией почки в анамнезе соответственно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Пациенты, обращающиеся за хирургической консультацией по поводу узлов щитовидной железы, без истории PHPT.
Другой: Анкета SF-36 на французском языке и анкета PAS.fr
Пациенты получат как опросник SF-36 (контрольный общий опросник для оценки качества жизни, утвержденный на французском языке), так и опросник PAS.fr в назначенное время (до операции, через 6, 12 или 36 месяцев после операции) во время консультации или по почта. Для одновременной проверки анкеты PAS.fr вторая анкета будет отправлена ​​пациентам через 2–4 недели.
Группа PHPT до операции
Пациенты, обращающиеся за хирургической консультацией по поводу PHPT.
Другой: Анкета SF-36 на французском языке и анкета PAS.fr
Пациенты получат как опросник SF-36 (контрольный общий опросник для оценки качества жизни, утвержденный на французском языке), так и опросник PAS.fr в назначенное время (до операции, через 6, 12 или 36 месяцев после операции) во время консультации или по почта. Для одновременной проверки анкеты PAS.fr вторая анкета будет отправлена ​​пациентам через 2–4 недели.
Группа PHPT через 6 месяцев после операции
Больные, оперированные по поводу ПГПТ, допрошены через 6 месяцев после операции
Другой: Анкета SF-36 на французском языке и анкета PAS.fr
Пациенты получат как опросник SF-36 (контрольный общий опросник для оценки качества жизни, утвержденный на французском языке), так и опросник PAS.fr в назначенное время (до операции, через 6, 12 или 36 месяцев после операции) во время консультации или по почта. Для одновременной проверки анкеты PAS.fr вторая анкета будет отправлена ​​пациентам через 2–4 недели.
Группа PHPT через 12 месяцев после операции
Пациенты, оперированные по поводу ПГПТ, допрошены через 12 месяцев после операции
Другой: Анкета SF-36 на французском языке и анкета PAS.fr
Пациенты получат как опросник SF-36 (контрольный общий опросник для оценки качества жизни, утвержденный на французском языке), так и опросник PAS.fr в назначенное время (до операции, через 6, 12 или 36 месяцев после операции) во время консультации или по почта. Для одновременной проверки анкеты PAS.fr вторая анкета будет отправлена ​​пациентам через 2–4 недели.
Группа PHPT через 36 месяцев после операции
Пациенты, оперированные по поводу ПГПТ, допрошены через 36 месяцев после операции
Другой: Анкета SF-36 на французском языке и анкета PAS.fr
Пациенты получат как опросник SF-36 (контрольный общий опросник для оценки качества жизни, утвержденный на французском языке), так и опросник PAS.fr в назначенное время (до операции, через 6, 12 или 36 месяцев после операции) во время консультации или по почта. Для одновременной проверки анкеты PAS.fr вторая анкета будет отправлена ​​пациентам через 2–4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить одномерность PAS.fr для оценки качества жизни пациентов с ПГПТ.
Временное ограничение: 4 недели
Одномерность 13 пунктов опросника PAS.fr будет определяться на основе их пригодности для подтверждающего факторного анализа (CFA). Пригодность будет оцениваться на основе коэффициентов пригодности RMSEA, TLI и CFI. Адекватность будет считаться приемлемой, если RMSEA<0,08, CFI>0,9 и TLI>0,9 и будет считаться хорошим, если RMSEA<0,05, CFI>0,95 и TLI>0,95.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность оценки PAS.fr
Временное ограничение: 4 недели
Надежность измеряется коэффициентом альфа Кронбаха и коэффициентом омеги Макдоналдса. Надежность будет считаться приемлемой, если эти коэффициенты превышают 0,7, и хорошей, если они превышают 0,8.
4 недели
Достоверность контента, чтобы продемонстрировать актуальность французского перевода по сравнению с оригинальной версией PAS.fr.
Временное ограничение: 4 недели
Валидность содержания: качественная проверка автором оригинального опросника PAS после обратного перевода опросника PAS.fr.
4 недели
Дискриминантная достоверность, показывающая, что оценка PAS.fr значимо коррелирует с биологическими значениями, на которые влияет PHPT и специфичными для PHPT.
Временное ограничение: 4 недели
Дискриминантная проверка: корреляция Спирмена между показателем PAS.fr и измерениями ПТГ, кальция и кальция в моче. Между этими значениями ожидается корреляция от умеренной до сильной (>0,4).
4 недели
Дискриминантная валидность путем сравнения показателей PAS.fr с показателями контрольной группы пациентов, у которых нет PHPT.
Временное ограничение: 4 недели
Дискриминантная проверка: ANOVA для демонстрации различий в показателях PAS.fr между пациентами с HPT1 и другими пациентами (контрольная группа, состоящая из пациентов, консультирующихся по поводу тиреоидэктомии по поводу узлов щитовидной железы (эутиреоид)).
4 недели
Дискриминантная валидность, показывающая, что показатель PAS.fr может различать пациентов с HPT1 с различными клиническими проявлениями.
Временное ограничение: 4 недели
Дискриминантная валидация: ANOVA для демонстрации различий в средних показателях PAS.fr между группой пациентов с HPT1 с клиническими проявлениями (поражение костей определяется наличием переломов и/или Т-показатель < -2,5 по данным костной денситометрии и поражение почек, определяемое по наличие камней в почках < 10 лет и/или скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин) и другие пациенты.
4 недели
Параллельная валидация с опросником SF-36. Воспроизводимость у стабильных пациентов в течение 15 дней.
Временное ограничение: 4 недели
Параллельная проверка: коэффициенты корреляции Спирмена между оценкой PAS.fr и оценкой качества жизни SF-36. Ожидаются слабые и умеренные положительные корреляции (>0,2). - Воспроизводимость: коэффициенты внутриклассовой корреляции между оценками PAS.fr, полученные в результате двух одновременных заполнений анкеты (с интервалом 2-3 недели).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Другой идентификатор: ANSM (IDRCB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться