Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parathyroid vurdering av symptomer fransk versjon (PAS_fr)

28. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fransk validering av et spesifikt verktøy for evaluering av livskvalitet ved primær hyperparathyroidisme

Primær hyperparatyreoidisme har vært assosiert med nedsatt livskvalitet. Kirurgi har blitt foreslått for å forbedre dette resultatet hos pasienter med nedsatt livskvalitet ved baseline; Imidlertid har få studier brukt spesifikt verktøy for livskvalitetsvurdering av denne patologien, ingen er validert i fransk versjon. Målet med denne studien er å validere spørreskjemaet parathyroid assessment of symptoms (PAS) på fransk for å evaluere livskvalitetssvikt og virkningen av kirurgi hos pasienter med primær hyperparathyroidisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foruten klassiske målorganer for primær hyperparathyroidisme (PHPT) som er bein og nyrer, har pasienter også uspesifikke og nevrokognitive symptomer som svekker livskvaliteten (QoL). Flere studier har vurdert QoL hos disse pasientene og effekten av kirurgi, men ved hjelp av varierte verktøy for QoL-evaluering. Mens observasjonsstudier sterkt antyder symptomer og bedring av QoL etter operasjon, viste randomiserte studier med færre inkluderte pasienter mildere resultater. Derfor har internasjonale retningslinjer ikke akseptert kvalitetssvikt som en indikasjon for kirurgi. Årsakene til disse avvikene mellom studier inkluderer bruk av varierte verktøy for å evaluere QoL, enten spesifikt eller ikke for denne patologien. Å bruke et spesifikt verktøy for PHPT-relatert QoL kan være mer hensiktsmessig for å forstå virkningen av kirurgi; Imidlertid har ikke noe slikt spørreskjema blitt validert i fransk versjon i dag. Et spesifikt spørreskjema kalt parathyroidvurdering av symptomer (PAS) har blitt foreslått av teamet til J Pasieka for flere år siden og har vist seg å spesifikt beskrive svekkelse av QoL i PHPT basert på 13 hyppige uspesifikke symptomer. For denne studien er det laget en fransk versjon av PAS (PAS.fr) ved dobbeltoversettelse etterfulgt av en tilbakeoversettelse som er validert av forfatteren av det originale spørreskjemaet. Målet med denne studien er å validere bruken av PAS.fr i en fransk populasjon av pasienter med PHPT for å evaluere deres kvalitetssvikt og virkningen av kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

548

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Underetterforsker:
          • Samuel Frey, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var alle pasienter som konsulterte for PHPT i kirurgiavdelingen ved Nantes universitetssykehus i løpet av studieperioden:

For å studere den diskriminerende validiteten og spesifisiteten til PAS.fr for PHPT, vil også en kontrollgruppe bestående av euthyroidpasienter som gjennomgår tyreoidektomi for skjoldbruskknuter inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med PHPT

    • Voksne pasienter
    • Pasienter med PHPT, enten operert eller ikke, definert av et kalsiumnivå > 2,60 mmol/L med upassende PTH (> 15 pg/mL) eller normalt kalsium med forhøyet PTH (> 65 pg/mL) før operasjon.
    • Konsultasjon for PHPT-kirurgi, eller 6, 12 eller 36 måneder etter operasjonen.
    • Motsetter ikke å delta i studien (spørreskjemaer vil bli gitt/sendes med studieinformasjonsarket. Dersom pasienten returnerer spørreskjemaene, vil det vurderes at de ikke er imot å delta i studien).

  2. Kontrollpasienter

    • Voksne pasienter
    • Pasienter som konsulteres for skjoldbruskkjerteloperasjon for godartede skjoldbruskknuter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon (serum-TSH mellom 0,4 og 4,0 mIU/L) og ingen hyperkalsemi (kalsium ≤ 2,6 mmol/L).
    • Motsetter ikke å delta i studien (spørreskjemaer vil bli gitt/sendes med studieinformasjonsarket. Dersom pasienten returnerer spørreskjemaene, vil det vurderes at de ikke er imot å delta i studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaene (barnets biskjoldbruskkjertler kan påvirke morens biskjoldbruskkjertelstatus).
  • Mindreårige eller beskyttede pasienter (under vergemål/kuratorskap).
  • Pasienter med sekundær/tertiær hyperparatyreoidisme (definert ved henholdsvis hypokalsemi < 2,0 mmol/L med forhøyet PTH, eller hyperkalsemi med forhøyet PTH med tidligere nyretransplantasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter som forsøker kirurgisk konsultasjon for skjoldbruskknute, uten historie med PHPT.
Annen: SF-36 spørreskjema Fransk versjon og PAS.fr spørreskjema
Pasienter vil motta både SF-36-spørreskjemaet (generisk kontrollspørreskjema for QoL-evaluering validert på fransk) og PAS.fr-spørreskjemaet på det angitte tidspunktet (før operasjonen, 6, 12 eller 36 måneder etter operasjonen) under konsultasjonen, eller innen post. For samtidig validering av PAS.fr-spørreskjemaet, vil et andre spørreskjema bli sendt til pasientene 2-4 uker etterpå.
PHPT før operasjonsgruppe
Pasienter som prøver kirurgisk konsultasjon for PHPT.
Annen: SF-36 spørreskjema Fransk versjon og PAS.fr spørreskjema
Pasienter vil motta både SF-36-spørreskjemaet (generisk kontrollspørreskjema for QoL-evaluering validert på fransk) og PAS.fr-spørreskjemaet på det angitte tidspunktet (før operasjonen, 6, 12 eller 36 måneder etter operasjonen) under konsultasjonen, eller innen post. For samtidig validering av PAS.fr-spørreskjemaet, vil et andre spørreskjema bli sendt til pasientene 2-4 uker etterpå.
PHPT 6 måneder etter operasjon gruppe
Pasienter operert for PHPT avhørt 6 måneder etter operasjonen
Annen: SF-36 spørreskjema Fransk versjon og PAS.fr spørreskjema
Pasienter vil motta både SF-36-spørreskjemaet (generisk kontrollspørreskjema for QoL-evaluering validert på fransk) og PAS.fr-spørreskjemaet på det angitte tidspunktet (før operasjonen, 6, 12 eller 36 måneder etter operasjonen) under konsultasjonen, eller innen post. For samtidig validering av PAS.fr-spørreskjemaet, vil et andre spørreskjema bli sendt til pasientene 2-4 uker etterpå.
PHPT 12 måneder etter operasjon gruppe
Pasienter operert for PHPT avhørt 12 måneder etter operasjonen
Annen: SF-36 spørreskjema Fransk versjon og PAS.fr spørreskjema
Pasienter vil motta både SF-36-spørreskjemaet (generisk kontrollspørreskjema for QoL-evaluering validert på fransk) og PAS.fr-spørreskjemaet på det angitte tidspunktet (før operasjonen, 6, 12 eller 36 måneder etter operasjonen) under konsultasjonen, eller innen post. For samtidig validering av PAS.fr-spørreskjemaet, vil et andre spørreskjema bli sendt til pasientene 2-4 uker etterpå.
PHPT 36 måneder etter operasjon gruppe
Pasienter operert for PHPT avhørt 36 måneder etter operasjonen
Annen: SF-36 spørreskjema Fransk versjon og PAS.fr spørreskjema
Pasienter vil motta både SF-36-spørreskjemaet (generisk kontrollspørreskjema for QoL-evaluering validert på fransk) og PAS.fr-spørreskjemaet på det angitte tidspunktet (før operasjonen, 6, 12 eller 36 måneder etter operasjonen) under konsultasjonen, eller innen post. For samtidig validering av PAS.fr-spørreskjemaet, vil et andre spørreskjema bli sendt til pasientene 2-4 uker etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere endimensjonaliteten til PAS.fr for vurdering av livskvalitet hos PHPT-pasienter
Tidsramme: 4 uker
Unidimensjonaliteten til de 13 elementene i PAS.fr spørreskjemaet vil bli bestemt basert på deres egnethet for en bekreftende faktoranalyse (CFA). Egnethet vil bli bedømt ut fra egnethetskoeffisientene RMSEA, TLI og CFI. Fordelingen vil bli vurdert som akseptabel hvis RMSEA<0,08, CFI>0,9 og TLI>0,9 og vil bli bedømt som god hvis RMSEA<0,05, CFI>0,95 og TLI>0,95.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til PAS.fr-poengsummen
Tidsramme: 4 uker
Pålitelighet målt ved Cronbachs alfa-koeffisient og McDonalds Omega-koeffisient. Pålitelighet vil anses som akseptabel hvis disse koeffisientene er større enn 0,7 og god hvis de er større enn 0,8.
4 uker
Innholdsgyldighet for å demonstrere relevansen til den franske oversettelsen sammenlignet med den originale versjonen av PAS.fr
Tidsramme: 4 uker
Innholdsvaliditet: kvalitativ validering av forfatteren av det originale PAS-spørreskjemaet etter tilbakeoversettelse av PAS.fr-spørreskjemaet.
4 uker
Diskriminerende validitet for å vise at PAS.fr-poengsummen er signifikant korrelert med biologiske verdier påvirket av PHPT og spesifikke for PHPT
Tidsramme: 4 uker
Diskriminerende validering: Spearman-korrelasjon mellom PAS.fr-score og målinger av PTH, kalsium og urinkalsium. Det forventes moderate til sterke korrelasjoner (>0,4) mellom disse verdiene.
4 uker
Diskriminerende validitet ved å sammenligne PAS.fr-skåre med de for en kontrollpopulasjon av pasienter som ikke har PHPT
Tidsramme: 4 uker
Diskriminerende validering: ANOVA for å vise forskjeller i PAS.fr-skåre mellom HPT1-pasienter og andre pasienter (kontrollgruppe bestående av pasienter som konsulterer for tyreoidektomi for skjoldbruskknute (euthyreoidea)).
4 uker
Diskriminerende validitet for å vise at PAS.fr-skåren kan skille HPT1-pasienter med forskjellige kliniske manifestasjoner
Tidsramme: 4 uker
Diskriminerende validering: ANOVA for å vise forskjeller i gjennomsnittlig PAS.fr-skåre mellom en gruppe HPT1-pasienter med kliniske manifestasjoner (beninvolvering definert av tilstedeværelsen av frakturer og/eller en T-score < -2,5 på bentettometri og nyrepåvirkning definert av tilstedeværelse av nyrestein < 10 år og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min) og andre pasienter.
4 uker
Samtidig validering med SF-36 spørreskjema - Reproduserbarhet hos stabile pasienter over en periode på 15 dager
Tidsramme: 4 uker
Samtidig validering: Spearman-korrelasjonskoeffisienter mellom PAS.fr-skåre og SF-36 livskvalitetskår. Det forventes svake til moderate positive korrelasjoner (>0,2). - Reproduserbarhet: Intraklasse-korrelasjonskoeffisienter mellom PAS.fr-skåre oppnådd fra to tett tidsbestemte administreringer av spørreskjemaet (2-3 ukers mellomrom).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Annen identifikator: ANSM (IDRCB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere