증상에 대한 부갑상선 평가 프랑스어 버전 (PAS_fr)
2026년 4월 28일 업데이트: Nantes University Hospital
원발성 부갑상선 기능항진증의 삶의 질 평가를 위한 특정 도구에 대한 프랑스의 검증
원발성 부갑상선 기능항진증은 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
기본적으로 삶의 질이 손상된 환자의 경우 이러한 결과를 개선하기 위해 수술이 제안되었습니다. 그러나 이 병리학의 삶의 질 평가를 위해 특정 도구를 사용한 연구는 거의 없으며 프랑스어 버전에서는 검증된 것이 없습니다.
이 연구의 목적은 원발성 부갑상선 기능항진증 환자의 삶의 질 손상과 수술의 영향을 평가하기 위해 프랑스어로 된 부갑상선 증상 평가(PAS) 설문지를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뼈와 신장 등 원발성 부갑상선 기능항진증(PHPT)의 전형적인 표적 기관 외에도 환자들은 삶의 질(QoL)을 손상시키는 비특이적 및 신경인지 증상을 나타냅니다.
여러 연구에서 이러한 환자의 QoL과 수술의 영향을 평가했지만 QoL 평가를 위한 다양한 도구를 사용했습니다.
관찰 연구에서는 수술 후 증상과 QoL 개선이 강력하게 제시되는 반면, 포함된 환자 수가 적은 무작위 연구에서는 더 경미한 결과가 나타났습니다.
따라서 국제 지침에서는 QoL 손상을 수술의 적응증으로 인정하지 않습니다.
연구 간 이러한 불일치의 이유에는 이 병리학에 대한 특정 여부에 관계없이 QoL을 평가하기 위한 다양한 도구의 사용이 포함됩니다.
수술의 영향을 이해하려면 PHPT 관련 QoL을 위한 특정 도구를 사용하는 것이 더 적절할 수 있습니다. 그러나 현재 프랑스어 버전에서는 그러한 설문지가 검증되지 않았습니다.
부갑상선 증상 평가(PAS)라는 특정 설문지는 몇 년 전 J Pasieka 팀에 의해 제안되었으며 13가지 빈번한 비특이적 증상을 기반으로 PHPT의 QoL 손상을 구체적으로 설명하는 것으로 입증되었습니다.
본 연구에서는 원본 설문지 작성자가 검증한 이중 번역과 역번역을 통해 프랑스어 버전의 PAS(PAS.fr)를 만들었습니다.
이 연구의 목적은 프랑스의 PHPT 환자 집단에서 PAS.fr의 사용을 검증하여 QoL 손상과 수술의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
548
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric MIRALLIE
- 전화번호: 02.40.08.30.22
- 이메일: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel FREY
- 전화번호: 02.40.08.30.22
- 이메일: samuel.frey@chu-nantes.fr
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes university hospital
-
연락하다:
- Eric MIRALLIE, PHD
- 전화번호: 33 2 40 08 30 22
- 이메일: eric.mirallie@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Eric MIRALLIE, PHD
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부수사관:
- Samuel Frey, PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 연구 기간 동안 Nantes University Hospital의 수술과에서 PHPT에 대해 상담한 모든 환자였습니다.
PHPT에 대한 PAS.fr의 판별 타당성과 특이성을 연구하기 위해 갑상선 결절에 대한 갑상선 절제술을 받은 정상 갑상선 환자로 구성된 대조군도 포함됩니다.
설명
포함 기준:
PHPT 환자
- 성인 환자
- 수술 여부에 관계없이 수술 전 칼슘 수치 > 2.60mmol/L, 부적절한 PTH(> 15pg/mL) 또는 정상 칼슘 및 높은 PTH(> 65pg/mL)로 정의되는 PHPT 환자.
- PHPT 수술 또는 수술 후 6, 12, 36개월에 컨설팅.
- 연구 참여에 반대하지 않습니다(설문지는 연구 정보 시트와 함께 제공/전송됩니다. 환자가 설문지를 회신하는 경우 연구 참여에 반대하지 않는 것으로 간주됩니다.
대조군 환자
- 성인 환자
- 갑상선 기능이 정상(혈청 TSH 0.4~4.0mIU/L)이고 고칼슘혈증(칼슘 ≤ 2.6mmol/L)이 없는 양성 갑상선 결절에 대해 갑상선 수술을 상담하는 환자.
- 연구 참여에 반대하지 않습니다(설문지는 연구 정보 시트와 함께 제공/전송됩니다. 환자가 설문지를 회신하는 경우 연구 참여에 반대하지 않는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 설문지 작성 당시의 임산부(아이의 부갑상선이 산모의 부갑상선 상태에 영향을 미칠 수 있음).
- 미성년자 또는 보호받는 환자(후견/큐레이터 하에 있는).
- 2차/3차 부갑상선 기능항진증 환자(각각 PTH 상승이 있는 저칼슘혈증 < 2.0mmol/L 또는 신장 이식 이력이 있는 PTH 상승이 있는 고칼슘혈증으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
PHPT 병력이 없고 갑상선 결절로 수술 상담을 시도하는 환자.
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환자는 상담 중 지정된 시간(수술 전, 수술 후 6, 12 또는 36개월)에 SF-36 설문지(프랑스어로 검증된 QoL 평가를 위한 일반 설문지 대조)와 PAS.fr 설문지를 모두 받게 됩니다. 우편.
PAS.fr 설문지의 동시 검증을 위해 두 번째 설문지는 그로부터 2~4주 후에 환자에게 전송됩니다.
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수술 전 PHPT 그룹
PHPT에 대한 수술 상담을 시도하는 환자.
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환자는 상담 중 지정된 시간(수술 전, 수술 후 6, 12 또는 36개월)에 SF-36 설문지(프랑스어로 검증된 QoL 평가를 위한 일반 설문지 대조)와 PAS.fr 설문지를 모두 받게 됩니다. 우편.
PAS.fr 설문지의 동시 검증을 위해 두 번째 설문지는 그로부터 2~4주 후에 환자에게 전송됩니다.
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PHPT 수술 6개월 후 그룹
PHPT 수술을 받은 환자는 수술 후 6개월 동안 심문을 받았습니다.
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환자는 상담 중 지정된 시간(수술 전, 수술 후 6, 12 또는 36개월)에 SF-36 설문지(프랑스어로 검증된 QoL 평가를 위한 일반 설문지 대조)와 PAS.fr 설문지를 모두 받게 됩니다. 우편.
PAS.fr 설문지의 동시 검증을 위해 두 번째 설문지는 그로부터 2~4주 후에 환자에게 전송됩니다.
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수술 후 PHPT 12개월 그룹
PHPT 수술을 받은 환자는 수술 후 12개월 동안 심문을 받았습니다.
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환자는 상담 중 지정된 시간(수술 전, 수술 후 6, 12 또는 36개월)에 SF-36 설문지(프랑스어로 검증된 QoL 평가를 위한 일반 설문지 대조)와 PAS.fr 설문지를 모두 받게 됩니다. 우편.
PAS.fr 설문지의 동시 검증을 위해 두 번째 설문지는 그로부터 2~4주 후에 환자에게 전송됩니다.
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PHPT 수술 후 36개월 그룹
PHPT 수술을 받은 환자는 수술 후 36개월 동안 심문을 받았습니다.
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환자는 상담 중 지정된 시간(수술 전, 수술 후 6, 12 또는 36개월)에 SF-36 설문지(프랑스어로 검증된 QoL 평가를 위한 일반 설문지 대조)와 PAS.fr 설문지를 모두 받게 됩니다. 우편.
PAS.fr 설문지의 동시 검증을 위해 두 번째 설문지는 그로부터 2~4주 후에 환자에게 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHPT 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 PAS.fr의 일차원성을 검증합니다.
기간: 4 주
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PAS.fr 설문지 13개 항목의 일차원성은 확인 요인 분석(CFA)에 대한 적합성을 기준으로 결정됩니다.
적합성은 적합성 계수 RMSEA, TLI 및 CFI를 기준으로 판단됩니다.
RMSEA<0.08이면 적합성이 허용 가능한 것으로 판단됩니다.
CFI>0.9 및 TLI>0.9이고 RMSEA<0.05이면 양호한 것으로 판단됩니다.
CFI>0.95 및 TLI>0.95.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAS.fr 점수의 신뢰성
기간: 4 주
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Cronbach의 알파 계수와 McDonald의 Omega 계수로 측정한 신뢰성입니다.
이들 계수가 0.7보다 크면 신뢰성이 허용 가능한 것으로 간주되고, 0.8보다 크면 양호한 것으로 간주됩니다.
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4 주
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PAS.fr의 원본 버전과 비교하여 프랑스어 번역의 관련성을 입증하는 콘텐츠 타당성
기간: 4 주
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내용 타당성: PAS.fr 설문지를 역번역한 후 원본 PAS 설문지 작성자의 정성적 검증.
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4 주
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PAS.fr 점수가 PHPT의 영향을 받고 PHPT에 특정한 생물학적 가치와 유의한 상관관계가 있음을 보여주는 판별 타당성
기간: 4 주
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판별 검증: PAS.fr 점수와 PTH, 칼슘 및 요중 칼슘 측정 간의 Spearman 상관관계.
이들 값 사이에는 중간에서 강한 상관관계(>0.4)가 예상됩니다.
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4 주
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PAS.fr 점수를 PHPT가 없는 대조군 환자 집단의 점수와 비교하여 판별 타당성
기간: 4 주
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판별 검증: HPT1 환자와 다른 환자(갑상선 결절(정상 갑상선)에 대한 갑상선 절제술을 상담하는 환자로 구성된 대조군) 간의 PAS.fr 점수 차이를 보여주기 위한 ANOVA.
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4 주
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PAS.fr 점수가 다양한 임상 증상을 보이는 HPT1 환자를 구별할 수 있음을 보여주는 판별 타당성
기간: 4 주
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판별 검증: 임상적 징후(골절의 존재로 정의된 뼈 침범 및/또는 골밀도 측정에 대한 T-점수 < -2.5 및 10년 미만의 신장 결석 존재 및/또는 사구체 여과율 < 60 mL/min) 및 기타 환자.
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4 주
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SF-36 설문지를 통한 동시 검증 - 15일 동안 안정적인 환자의 재현성
기간: 4 주
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동시 검증: PAS.fr 점수와 SF-36 삶의 질 점수 사이의 Spearman 상관 계수.
약하거나 중간 정도의 양의 상관관계(>0.2)가 예상됩니다.
- 재현성: 두 번의 긴밀한 시간에 설문지(2~3주 간격)를 실행하여 얻은 PAS.fr 점수 간의 수업 내 상관 계수.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (기타 식별자: ANSM (IDRCB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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