Parathyroid vurdering af symptomer fransk version (PAS_fr)
28. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Fransk validering af et specifikt værktøj til evaluering af livskvalitet ved primær hyperparathyroidisme
Primær hyperparathyroidisme har været forbundet med en forringet livskvalitet.
Kirurgi er blevet foreslået for at forbedre dette resultat hos patienter med nedsat livskvalitet ved baseline; få undersøgelser har dog brugt specifikt værktøj til livskvalitetsvurdering af denne patologi, ingen er valideret i fransk version.
Formålet med denne undersøgelse er at validere spørgeskemaet til parathyroidvurdering af symptomer (PAS) på fransk for at evaluere livskvalitetsforringelse og virkningen af operation hos patienter med primær hyperparathyroidisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udover klassiske målorganer for primær hyperparathyroidisme (PHPT), som er knogler og nyrer, har patienter også uspecifikke og neurokognitive symptomer, der forringer livskvaliteten (QoL).
Adskillige undersøgelser har vurderet QoL hos disse patienter og virkningen af kirurgi, men ved hjælp af forskellige værktøjer til QoL-evaluering.
Mens observationsstudier stærkt tyder på symptomer og forbedring af QoL efter operationen, viste randomiserede undersøgelser med færre inkluderede patienter mildere resultater.
Derfor har internationale retningslinjer ikke accepteret kvalitetsforringelse som en indikation for operation.
Årsagerne til disse uoverensstemmelser mellem undersøgelser omfatter brugen af forskellige værktøjer til at evaluere QoL, enten specifik eller ej for denne patologi.
Brug af et specifikt værktøj til PHPT-relateret QoL kunne være mere passende for at forstå virkningen af kirurgi; dog er intet sådant spørgeskema blevet valideret i den franske version i dag.
Et specifikt spørgeskema kaldet parathyroidvurdering af symptomer (PAS) er blevet foreslået af teamet fra J Pasieka for flere år siden og har vist sig specifikt at beskrive QoL svækkelse i PHPT baseret på 13 hyppige uspecifikke symptomer.
Til nærværende undersøgelse er en fransk version af PAS (PAS.fr) blevet oprettet ved dobbeltoversættelse efterfulgt af en tilbageoversættelse, der er blevet valideret af forfatteren af det originale spørgeskema.
Formålet med denne undersøgelse er at validere brugen af PAS.fr i en fransk population af patienter med PHPT for at evaluere deres QoL svækkelse og virkningen af kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
548
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric MIRALLIE
- Telefonnummer: 02.40.08.30.22
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel FREY
- Telefonnummer: 02.40.08.30.22
- E-mail: samuel.frey@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Telefonnummer: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric MIRALLIE, PHD
-
Underforsker:
- Samuel Frey, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen var alle patienter, der konsulterede for PHPT i operationsafdelingen på Nantes Universitetshospital i undersøgelsesperioden:
For at studere den diskriminerende validitet og specificitet af PAS.fr for PHPT, vil en kontrolgruppe bestående af euthyroidpatienter, der gennemgår thyreoidektomi for thyreoideaknudler, også blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med PHPT
- Voksne patienter
- Patienter med PHPT, uanset om de er opereret eller ej, defineret ved et calciumniveau > 2,60 mmol/L med uhensigtsmæssig PTH (> 15 pg/mL) eller normalt calcium med forhøjet PTH (> 65 pg/mL) før operation.
- Rådgivning til PHPT-kirurgi eller 6, 12 eller 36 måneder efter operationen.
- Modsætter ikke at deltage i undersøgelsen (spørgeskemaer vil blive leveret/sendes sammen med undersøgelsens informationsark. Hvis patienten returnerer spørgeskemaerne, vil det blive vurderet, at de ikke er imod at deltage i undersøgelsen).
Kontrolpatienter
- Voksne patienter
- Patienter, der konsulterer for skjoldbruskkirteloperation for godartede skjoldbruskkirtelknogler med normal skjoldbruskkirtelfunktion (serum-TSH mellem 0,4 og 4,0 mIU/L) og ingen hypercalcæmi (calcium ≤ 2,6 mmol/L).
- Modsætter ikke at deltage i undersøgelsen (spørgeskemaer vil blive leveret/sendes sammen med undersøgelsens informationsark. Hvis patienten returnerer spørgeskemaerne, vil det blive vurderet, at de ikke er imod at deltage i undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaerne (barnets biskjoldbruskkirtler kan påvirke moderens biskjoldbruskkirtelstatus).
- Mindreårige eller beskyttede patienter (under værgemål/kuratur).
- Patienter med sekundær/tertiær hyperparathyroidisme (defineret ved henholdsvis hypocalcæmi < 2,0 mmol/L med forhøjet PTH eller hypercalcæmi med forhøjet PTH med en anamnese med nyretransplantation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der forsøger kirurgisk konsultation for skjoldbruskkirtelknold, uden nogen historie med PHPT.
|
Patienterne vil modtage både SF-36-spørgeskemaet (generisk kontrolspørgeskema til QoL-evaluering valideret på fransk) og PAS.fr-spørgeskemaet på det angivne tidspunkt (før operationen, 6, 12 eller 36 måneder efter operationen) under konsultationen eller pr. post.
For samtidig validering af PAS.fr-spørgeskemaet vil et andet spørgeskema blive sendt til patienterne 2-4 uger derefter.
|
|
PHPT før operationsgruppe
Patienter, der forsøger kirurgisk konsultation for PHPT.
|
Patienterne vil modtage både SF-36-spørgeskemaet (generisk kontrolspørgeskema til QoL-evaluering valideret på fransk) og PAS.fr-spørgeskemaet på det angivne tidspunkt (før operationen, 6, 12 eller 36 måneder efter operationen) under konsultationen eller pr. post.
For samtidig validering af PAS.fr-spørgeskemaet vil et andet spørgeskema blive sendt til patienterne 2-4 uger derefter.
|
|
PHPT 6 måneder efter operation gruppe
Patienter opereret for PHPT afhørt 6 måneder efter operationen
|
Patienterne vil modtage både SF-36-spørgeskemaet (generisk kontrolspørgeskema til QoL-evaluering valideret på fransk) og PAS.fr-spørgeskemaet på det angivne tidspunkt (før operationen, 6, 12 eller 36 måneder efter operationen) under konsultationen eller pr. post.
For samtidig validering af PAS.fr-spørgeskemaet vil et andet spørgeskema blive sendt til patienterne 2-4 uger derefter.
|
|
PHPT 12 måneder efter operation gruppe
Patienter opereret for PHPT afhørt 12 måneder efter operationen
|
Patienterne vil modtage både SF-36-spørgeskemaet (generisk kontrolspørgeskema til QoL-evaluering valideret på fransk) og PAS.fr-spørgeskemaet på det angivne tidspunkt (før operationen, 6, 12 eller 36 måneder efter operationen) under konsultationen eller pr. post.
For samtidig validering af PAS.fr-spørgeskemaet vil et andet spørgeskema blive sendt til patienterne 2-4 uger derefter.
|
|
PHPT 36 måneder efter operation gruppe
Patienter opereret for PHPT afhørt 36 måneder efter operationen
|
Patienterne vil modtage både SF-36-spørgeskemaet (generisk kontrolspørgeskema til QoL-evaluering valideret på fransk) og PAS.fr-spørgeskemaet på det angivne tidspunkt (før operationen, 6, 12 eller 36 måneder efter operationen) under konsultationen eller pr. post.
For samtidig validering af PAS.fr-spørgeskemaet vil et andet spørgeskema blive sendt til patienterne 2-4 uger derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerer unidimensionaliteten af PAS.fr til vurdering af livskvalitet hos PHPT-patienter
Tidsramme: 4 uger
|
Endimensionaliteten af de 13 punkter i PAS.fr-spørgeskemaet vil blive bestemt ud fra deres egnethed til en bekræftende faktoranalyse (CFA).
Egnethed vil blive bedømt ud fra egnethedskoefficienterne RMSEA, TLI og CFI.
Ligningen vil blive bedømt som acceptabel, hvis RMSEA<0,08,
CFI>0,9 og TLI>0,9 og vil blive bedømt som god, hvis RMSEA<0,05,
CFI>0,95 og TLI>0,95.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af PAS.fr-scoren
Tidsramme: 4 uger
|
Pålidelighed målt ved Cronbachs alfa-koefficient og McDonalds Omega-koefficient.
Pålidelighed vil blive betragtet som acceptabel, hvis disse koefficienter er større end 0,7 og god, hvis de er større end 0,8.
|
4 uger
|
|
Indholdsgyldighed for at demonstrere relevansen af den franske oversættelse sammenlignet med den originale version af PAS.fr
Tidsramme: 4 uger
|
Indholdsvaliditet: kvalitativ validering af forfatteren af det originale PAS-spørgeskema efter tilbageoversættelse af PAS.fr-spørgeskemaet.
|
4 uger
|
|
Diskriminerende validitet for at vise, at PAS.fr-scoren er signifikant korreleret med biologiske værdier påvirket af PHPT og specifikke for PHPT
Tidsramme: 4 uger
|
Diskriminerende validering: Spearman-korrelation mellem PAS.fr-score og målinger af PTH, calcium og urincalcium.
Der forventes moderate til stærke korrelationer (>0,4) mellem disse værdier.
|
4 uger
|
|
Diskriminerende validitet ved at sammenligne PAS.fr-scoringer med dem for en kontrolpopulation af patienter, der ikke har PHPT
Tidsramme: 4 uger
|
Diskriminerende validering: ANOVA for at vise forskelle i PAS.fr-score mellem HPT1-patienter og andre patienter (kontrolgruppe bestående af patienter, der konsulterer for thyreoidektomi for thyreoidea-knude (euthyroid)).
|
4 uger
|
|
Diskriminerende validitet for at vise, at PAS.fr-scoren kan skelne HPT1-patienter med forskellige kliniske manifestationer
Tidsramme: 4 uger
|
Diskriminerende validering: ANOVA til at vise forskelle i den gennemsnitlige PAS.fr-score mellem en gruppe HPT1-patienter med kliniske manifestationer (knogleinvolvering defineret ved tilstedeværelsen af frakturer og/eller en T-score < -2,5 på knogledensitometri og nyrepåvirkning defineret af tilstedeværelsen af nyresten < 10 år og/eller en glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min) og andre patienter.
|
4 uger
|
|
Samtidig validering med SF-36 spørgeskemaet - Reproducerbarhed hos stabile patienter over en periode på 15 dage
Tidsramme: 4 uger
|
Samtidig validering: Spearman-korrelationskoefficienter mellem PAS.fr-score og SF-36 livskvalitetsscore.
Der forventes svage til moderate positive korrelationer (>0,2).
- Reproducerbarhed: Intraklasse-korrelationskoefficienter mellem PAS.fr-scoringer opnået fra to nøje tidsbestemte administrationer af spørgeskemaet (2-3 ugers mellemrum).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (Anden identifikator: ANSM (IDRCB))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .