Valutazione dei sintomi della paratiroide Versione francese (PAS_fr)
28 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Convalida francese di uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita nell'iperparatiroidismo primario
L’iperparatiroidismo primario è stato associato ad una compromissione della qualità della vita.
È stato suggerito che la chirurgia possa migliorare questo risultato nei pazienti con compromissione della qualità di vita al basale; tuttavia, pochi studi hanno utilizzato strumenti specifici per la valutazione della qualità della vita di questa patologia, nessuno dei quali è stato validato nella versione francese.
Lo scopo di questo studio è quello di validare il questionario di valutazione dei sintomi delle paratiroidi (PAS) in lingua francese per valutare la compromissione della qualità della vita e l'impatto della chirurgia nei pazienti con iperparatiroidismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre ai classici organi bersaglio dell'iperparatiroidismo primario (PHPT), ovvero le ossa e i reni, i pazienti presentano anche sintomi neurocognitivi e non specifici che compromettono la qualità della vita (QoL).
Diversi studi hanno valutato la QoL in questi pazienti e l’impatto della chirurgia, ma utilizzando vari strumenti per la valutazione della QoL.
Mentre gli studi osservazionali suggeriscono fortemente i sintomi e il miglioramento della qualità della vita dopo l’intervento chirurgico, gli studi randomizzati con meno pazienti inclusi hanno mostrato risultati più lievi.
Pertanto, le linee guida internazionali non hanno accettato la compromissione della qualità di vita come indicazione alla chirurgia.
Le ragioni di queste discrepanze tra gli studi includono l'uso di vari strumenti per valutare la QoL, specifici o meno per questa patologia.
Utilizzare uno strumento specifico per la QoL correlata al PHPT potrebbe essere più appropriato per comprendere l’impatto della chirurgia; tuttavia, fino ad oggi nessun questionario di questo tipo è stato convalidato nella versione francese.
Un questionario specifico denominato valutazione dei sintomi della paratiroide (PAS) è stato proposto dal team di J Pasieka diversi anni fa ed è stato dimostrato che descrive specificamente il deterioramento della qualità della vita nel PHPT sulla base di 13 sintomi frequenti non specifici.
Per il presente studio, è stata creata una versione francese del PAS (PAS.fr) mediante doppia traduzione seguita da una traduzione inversa convalidata dall'autore del questionario originale.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'uso di PAS.fr in una popolazione francese di pazienti con PHPT per valutare la loro compromissione della qualità di vita e l'impatto della chirurgia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
548
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric MIRALLIE
- Numero di telefono: 02.40.08.30.22
- Email: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel FREY
- Numero di telefono: 02.40.08.30.22
- Email: samuel.frey@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
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Contatto:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Numero di telefono: 33 2 40 08 30 22
- Email: eric.mirallie@chu-nantes.fr
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Investigatore principale:
- Eric MIRALLIE, PHD
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Sub-investigatore:
- Samuel Frey, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era costituita da tutti i pazienti in consultazione per PHPT nel reparto di chirurgia dell'ospedale universitario di Nantes durante il periodo di studio:
Al fine di studiare la validità discriminante e la specificità del PAS.fr per il PHPT, sarà incluso anche un gruppo di controllo costituito da pazienti eutiroidei sottoposti a tiroidectomia per noduli tiroidei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con PHPT
- Pazienti adulti
- Pazienti con PHPT, operati o meno, definiti da un livello di calcio > 2,60 mmol/L con PTH inappropriato (> 15 pg/mL) o calcio normale con PTH elevato (> 65 pg/mL) prima dell'intervento chirurgico.
- Consulenza per intervento chirurgico PHPT o a 6, 12 o 36 mesi dopo l'intervento.
- Non si oppone alla partecipazione allo studio (i questionari verranno forniti/inviati con la scheda informativa dello studio. Se il paziente restituisce i questionari, si riterrà che non sia contrario alla partecipazione allo studio).
Controllare i pazienti
- Pazienti adulti
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide per noduli tiroidei benigni con funzione tiroidea normale (TSH sierico compreso tra 0,4 e 4,0 mIU/L) e senza ipercalcemia (calcio ≤ 2,6 mmol/L).
- Non si oppone alla partecipazione allo studio (i questionari verranno forniti/inviati con la scheda informativa dello studio. Se il paziente restituisce i questionari, si riterrà che non sia contrario alla partecipazione allo studio).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte al momento della compilazione dei questionari (le ghiandole paratiroidi del bambino possono influenzare lo stato delle paratiroidi della madre).
- Minori o pazienti protetti (sotto tutela/curatela).
- Pazienti con iperparatiroidismo secondario/terziario (definito rispettivamente da ipocalcemia < 2,0 mmol/L con PTH elevato o ipercalcemia con PTH elevato con una storia di trapianto di rene).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti che tentano una visita chirurgica per nodulo tiroideo, senza storia di PHPT.
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I pazienti riceveranno sia il questionario SF-36 (questionario generico di controllo per la valutazione della qualità di vita convalidato in lingua francese) che il questionario PAS.fr al momento designato (prima dell'intervento, 6, 12 o 36 mesi dopo l'intervento) durante la consultazione, oppure entro posta.
Per la validazione simultanea del questionario PAS.fr, un secondo questionario verrà inviato ai pazienti 2-4 settimane dopo.
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Gruppo PHPT prima dell'intervento chirurgico
Pazienti che tentano una consultazione chirurgica per PHPT.
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I pazienti riceveranno sia il questionario SF-36 (questionario generico di controllo per la valutazione della qualità di vita convalidato in lingua francese) che il questionario PAS.fr al momento designato (prima dell'intervento, 6, 12 o 36 mesi dopo l'intervento) durante la consultazione, oppure entro posta.
Per la validazione simultanea del questionario PAS.fr, un secondo questionario verrà inviato ai pazienti 2-4 settimane dopo.
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Gruppo PHPT 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pazienti operati per PHPT interrogati 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti riceveranno sia il questionario SF-36 (questionario generico di controllo per la valutazione della qualità di vita convalidato in lingua francese) che il questionario PAS.fr al momento designato (prima dell'intervento, 6, 12 o 36 mesi dopo l'intervento) durante la consultazione, oppure entro posta.
Per la validazione simultanea del questionario PAS.fr, un secondo questionario verrà inviato ai pazienti 2-4 settimane dopo.
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Gruppo PHPT 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pazienti operati per PHPT interrogati 12 mesi dopo l'intervento
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I pazienti riceveranno sia il questionario SF-36 (questionario generico di controllo per la valutazione della qualità di vita convalidato in lingua francese) che il questionario PAS.fr al momento designato (prima dell'intervento, 6, 12 o 36 mesi dopo l'intervento) durante la consultazione, oppure entro posta.
Per la validazione simultanea del questionario PAS.fr, un secondo questionario verrà inviato ai pazienti 2-4 settimane dopo.
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Gruppo PHPT 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pazienti operati per PHPT interrogati 36 mesi dopo l'intervento
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I pazienti riceveranno sia il questionario SF-36 (questionario generico di controllo per la valutazione della qualità di vita convalidato in lingua francese) che il questionario PAS.fr al momento designato (prima dell'intervento, 6, 12 o 36 mesi dopo l'intervento) durante la consultazione, oppure entro posta.
Per la validazione simultanea del questionario PAS.fr, un secondo questionario verrà inviato ai pazienti 2-4 settimane dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidare l'unidimensionalità del PAS.fr per valutare la qualità della vita nei pazienti PHPT
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'unidimensionalità delle 13 voci del questionario PAS.fr sarà determinata in base alla loro idoneità per un'analisi fattoriale confermativa (CFA).
L'idoneità sarà giudicata in base ai coefficienti di idoneità RMSEA, TLI e CFI.
L'adeguamento sarà giudicato accettabile se RMSEA<0,08,
CFI>0,9 e TLI>0,9 e sarà giudicato buono se RMSEA<0,05,
CFI>0,95 e TLI>0,95.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità del punteggio PAS.fr
Lasso di tempo: 4 settimane
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Affidabilità misurata dal coefficiente alfa di Cronbach e dal coefficiente Omega di McDonald's.
L'affidabilità sarà considerata accettabile se tali coefficienti saranno maggiori di 0,7 e buona se saranno maggiori di 0,8.
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4 settimane
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Validità del contenuto per dimostrare la pertinenza della traduzione francese rispetto alla versione originale del PAS.fr
Lasso di tempo: 4 settimane
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Validità del contenuto: convalida qualitativa da parte dell'autore del questionario PAS originale dopo la traduzione inversa del questionario PAS.fr.
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4 settimane
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Validità discriminante per dimostrare che il punteggio PAS.fr è significativamente correlato ai valori biologici influenzati dal PHPT e specifici del PHPT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Convalida discriminante: correlazione di Spearman tra il punteggio PAS.fr e le misurazioni di PTH, calcio e calcio urinario.
Tra questi valori sono attese correlazioni da moderate a forti (>0,4).
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4 settimane
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Validità discriminante confrontando i punteggi PAS.fr con quelli di una popolazione di controllo di pazienti che non hanno PHPT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Convalida discriminante: ANOVA per mostrare le differenze nei punteggi PAS.fr tra pazienti HPT1 e altri pazienti (gruppo di controllo costituito da pazienti sottoposti a tiroidectomia per nodulo tiroideo (eutiroideo)).
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4 settimane
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Validità discriminante per dimostrare che il punteggio PAS.fr può distinguere i pazienti HPT1 con diverse manifestazioni cliniche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Convalida discriminante: ANOVA per mostrare le differenze nei punteggi medi PAS.fr tra un gruppo di pazienti HPT1 con manifestazioni cliniche (coinvolgimento osseo definito dalla presenza di fratture e/o un punteggio T < -2,5 sulla densitometria ossea e coinvolgimento renale definito da la presenza di calcoli renali < 10 anni e/o una velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min) e altri pazienti.
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4 settimane
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Validazione simultanea con il questionario SF-36 - Riproducibilità in pazienti stabili su un periodo di 15 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Convalida simultanea: coefficienti di correlazione di Spearman tra il punteggio PAS.fr e i punteggi sulla qualità della vita SF-36.
Si prevedono correlazioni positive da deboli a moderate (>0,2).
- Riproducibilità: coefficienti di correlazione intraclasse tra i punteggi PAS.fr ottenuti da due somministrazioni del questionario ravvicinate (2-3 settimane di distanza).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (Altro identificatore: ANSM (IDRCB))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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