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Évaluation des symptômes parathyroïdiens Version française (PAS_fr)

28 avril 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Validation française d'un outil spécifique d'évaluation de la qualité de vie dans l'hyperparathyroïdie primaire

L'hyperparathyroïdie primaire a été associée à une qualité de vie altérée. La chirurgie a été suggérée pour améliorer ce résultat chez les patients présentant une qualité de vie altérée ; cependant, peu d'études ont utilisé un outil spécifique d'évaluation de la qualité de vie de cette pathologie, aucune n'étant validée en version française. Le but de cette étude est de valider le questionnaire d'évaluation parathyroïdienne des symptômes (PAS) en langue française pour évaluer l'altération de la qualité de vie et l'impact de la chirurgie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outre les organes cibles classiques de l'hyperparathyroïdie primaire (PHPT) que sont les os et les reins, les patients présentent également des symptômes non spécifiques et neurocognitifs qui altèrent la qualité de vie (QdV). Plusieurs études ont évalué la qualité de vie de ces patients et l'impact de la chirurgie, mais en utilisant des outils variés pour l'évaluation de la qualité de vie. Alors que les études observationnelles suggèrent fortement une amélioration des symptômes et de la qualité de vie après la chirurgie, les études randomisées avec moins de patients inclus ont montré des résultats plus doux. Par conséquent, les directives internationales n’ont pas accepté la déficience de la qualité de vie comme indication chirurgicale. Les raisons de ces divergences entre les études incluent l'utilisation d'outils variés pour évaluer la qualité de vie, spécifiques ou non à cette pathologie. L’utilisation d’un outil spécifique pour la qualité de vie liée au PHPT pourrait être plus appropriée pour comprendre l’impact de la chirurgie ; cependant, aucun questionnaire de ce type n'a été validé en version française à ce jour. Un questionnaire spécifique appelé évaluation parathyroïdienne des symptômes (PAS) a été proposé par l'équipe de J Pasieka il y a plusieurs années et il a été démontré qu'il décrivait spécifiquement l'altération de la qualité de vie dans le PHPT sur la base de 13 symptômes fréquents non spécifiques. Pour la présente étude, une version française du PAS (PAS.fr) a été créée par double traduction suivie d'une contre-traduction qui a été validée par l'auteur du questionnaire original. Le but de cette étude est de valider l'utilisation de PAS.fr dans une population française de patients atteints de PHPT pour évaluer leur altération de la qualité de vie et l'impact de la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

548

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Nantes university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel Frey, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était l’ensemble des patients consultant pour PHPT au service de chirurgie du CHU de Nantes pendant la période d’étude :

Afin d'étudier la validité discriminante et la spécificité du PAS.fr pour la PHPT, un groupe témoin constitué de patients euthyroïdiens subissant une thyroïdectomie pour nodules thyroïdiens sera également inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de PHPT

    • Patients adultes
    • Patients atteints d'HPPT, opérés ou non, définis par un taux de calcium > 2,60 mmol/L avec une PTH inappropriée (> 15 pg/mL) ou un calcium normal avec une PTH élevée (> 65 pg/mL) avant la chirurgie.
    • Consultation pour une chirurgie PHPT, ou à 6, 12 ou 36 mois post-opératoire.
    • Pas d'opposition à participer à l'étude (des questionnaires seront fournis/envoyés avec la fiche d'information de l'étude. Si le patient renvoie les questionnaires, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude).

  2. Patients témoins

    • Patients adultes
    • Patients consultant pour une chirurgie thyroïdienne pour des nodules thyroïdiens bénins avec une fonction thyroïdienne normale (TSH sérique entre 0,4 et 4,0 mUI/L) et sans hypercalcémie (calcium ≤ 2,6 mmol/L).
    • Pas d'opposition à participer à l'étude (des questionnaires seront fournis/envoyés avec la fiche d'information de l'étude. Si le patient renvoie les questionnaires, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes au moment de remplir les questionnaires (les glandes parathyroïdes de l'enfant peuvent influencer le statut parathyroïdien de la mère).
  • Mineurs ou patients protégés (sous tutelle/curatelle).
  • Patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire/tertiaire (définie par une hypocalcémie < 2,0 mmol/L avec une PTH élevée, ou une hypercalcémie avec une PTH élevée avec des antécédents de transplantation rénale, respectivement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Patients tentant une consultation chirurgicale pour nodule thyroïdien, sans antécédent de PHPT.
Autre: Questionnaire SF-36 version française et questionnaire PAS.fr
Les patients recevront à la fois le questionnaire SF-36 (questionnaire générique de contrôle pour l'évaluation de la qualité de vie validé en langue française) et le questionnaire PAS.fr à l'heure indiquée (avant l'intervention chirurgicale, 6, 12 ou 36 mois après l'intervention chirurgicale) lors de la consultation, ou par mail. Pour une validation concomitante du questionnaire PAS.fr, un deuxième questionnaire sera envoyé aux patients 2 à 4 semaines après.
Groupe PHPT avant chirurgie
Patients tentant une consultation chirurgicale pour PHPT.
Autre: Questionnaire SF-36 version française et questionnaire PAS.fr
Les patients recevront à la fois le questionnaire SF-36 (questionnaire générique de contrôle pour l'évaluation de la qualité de vie validé en langue française) et le questionnaire PAS.fr à l'heure indiquée (avant l'intervention chirurgicale, 6, 12 ou 36 mois après l'intervention chirurgicale) lors de la consultation, ou par mail. Pour une validation concomitante du questionnaire PAS.fr, un deuxième questionnaire sera envoyé aux patients 2 à 4 semaines après.
Groupe PHPT 6 mois après chirurgie
Patients opérés pour PHPT interrogés 6 mois après l'opération
Autre: Questionnaire SF-36 version française et questionnaire PAS.fr
Les patients recevront à la fois le questionnaire SF-36 (questionnaire générique de contrôle pour l'évaluation de la qualité de vie validé en langue française) et le questionnaire PAS.fr à l'heure indiquée (avant l'intervention chirurgicale, 6, 12 ou 36 mois après l'intervention chirurgicale) lors de la consultation, ou par mail. Pour une validation concomitante du questionnaire PAS.fr, un deuxième questionnaire sera envoyé aux patients 2 à 4 semaines après.
Groupe PHPT 12 mois après la chirurgie
Patients opérés pour PHPT interrogés 12 mois après l'opération
Autre: Questionnaire SF-36 version française et questionnaire PAS.fr
Les patients recevront à la fois le questionnaire SF-36 (questionnaire générique de contrôle pour l'évaluation de la qualité de vie validé en langue française) et le questionnaire PAS.fr à l'heure indiquée (avant l'intervention chirurgicale, 6, 12 ou 36 mois après l'intervention chirurgicale) lors de la consultation, ou par mail. Pour une validation concomitante du questionnaire PAS.fr, un deuxième questionnaire sera envoyé aux patients 2 à 4 semaines après.
Groupe PHPT 36 mois après la chirurgie
Patients opérés pour PHPT interrogés 36 mois après l'opération
Autre: Questionnaire SF-36 version française et questionnaire PAS.fr
Les patients recevront à la fois le questionnaire SF-36 (questionnaire générique de contrôle pour l'évaluation de la qualité de vie validé en langue française) et le questionnaire PAS.fr à l'heure indiquée (avant l'intervention chirurgicale, 6, 12 ou 36 mois après l'intervention chirurgicale) lors de la consultation, ou par mail. Pour une validation concomitante du questionnaire PAS.fr, un deuxième questionnaire sera envoyé aux patients 2 à 4 semaines après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider l'unidimensionnalité du PAS.fr pour évaluer la qualité de vie des patients PHPT
Délai: 4 semaines
L'unidimensionnalité des 13 items du questionnaire PAS.fr sera déterminée en fonction de leur adéquation à une analyse factorielle confirmatoire (AFC). L'adéquation sera jugée sur la base des coefficients d'adéquation RMSEA, TLI et CFI. L'adéquation sera jugée acceptable si RMSEA<0,08, CFI>0,9 et TLI>0,9 et sera jugé bon si RMSEA<0,05, CFI>0,95 et TLI>0,95.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du score PAS.fr
Délai: 4 semaines
Fiabilité mesurée par le coefficient alpha de Cronbach et le coefficient Omega de McDonald's. La fiabilité sera considérée comme acceptable si ces coefficients sont supérieurs à 0,7 et bonne s'ils sont supérieurs à 0,8.
4 semaines
Validité du contenu pour démontrer la pertinence de la traduction française par rapport à la version originale du PAS.fr
Délai: 4 semaines
Validité du contenu : validation qualitative par l'auteur du questionnaire PAS original après rétro-traduction du questionnaire PAS.fr.
4 semaines
Validité discriminante pour montrer que le score PAS.fr est significativement corrélé aux valeurs biologiques impactées par PHPT et spécifiques à PHPT
Délai: 4 semaines
Validation discriminante : corrélation de Spearman entre le score PAS.fr et les mesures de PTH, de calcium et de calcium urinaire. Des corrélations modérées à fortes (>0,4) sont attendues entre ces valeurs.
4 semaines
Validité discriminante en comparant les scores PAS.fr à ceux d'une population témoin de patients non atteints de PHPT
Délai: 4 semaines
Validation discriminante : ANOVA pour montrer les différences de scores PAS.fr entre les patients HPT1 et les autres patients (groupe témoin constitué de patients consultant pour une thyroïdectomie pour nodule thyroïdien (euthyroïdien)).
4 semaines
Validité discriminante pour montrer que le score PAS.fr permet de distinguer les patients HPT1 présentant différentes manifestations cliniques
Délai: 4 semaines
Validation discriminante : ANOVA pour montrer les différences de scores PAS.fr moyens entre un groupe de patients HPT1 présentant des manifestations cliniques (atteinte osseuse définie par la présence de fractures et/ou un T-score < -2,5 à l'ostéodensitométrie et atteinte rénale définie par la présence de calculs rénaux < 10 ans et/ou un débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) et autres patients.
4 semaines
Validation concomitante avec le questionnaire SF-36 - Reproductibilité chez des patients stables sur une période de 15 jours
Délai: 4 semaines
Validation concomitante : Coefficients de corrélation de Spearman entre le score PAS.fr et les scores de qualité de vie SF-36. Des corrélations positives faibles à modérées (>0,2) sont attendues. - Reproductibilité : Coefficients de corrélation intraclasse entre les scores PAS.fr obtenus à partir de deux administrations rapprochées du questionnaire (à 2-3 semaines d'intervalle).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Autre identifiant: ANSM (IDRCB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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