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Beurteilung der Symptome der Nebenschilddrüse, französische Version (PAS_fr)

28. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Französische Validierung eines spezifischen Instruments zur Bewertung der Lebensqualität bei primärem Hyperparathyreoidismus

Primärer Hyperparathyreoidismus wird mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität in Verbindung gebracht. Es wurde vorgeschlagen, dieses Ergebnis bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität zu Beginn durch eine Operation zu verbessern. Allerdings haben nur wenige Studien ein spezifisches Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität dieser Pathologie verwendet, keine davon wurde in der französischen Version validiert. Ziel dieser Studie ist die Validierung des Fragebogens zur Beurteilung der Symptome der Nebenschilddrüse (PAS) in französischer Sprache, um die Beeinträchtigung der Lebensqualität und die Auswirkungen einer Operation bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben den klassischen Zielorganen des primären Hyperparathyreoidismus (PHPT), den Knochen und den Nieren, weisen Patienten auch unspezifische und neurokognitive Symptome auf, die die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen. Mehrere Studien haben die Lebensqualität dieser Patienten und die Auswirkungen einer Operation untersucht, wobei jedoch unterschiedliche Instrumente zur Bewertung der Lebensqualität eingesetzt wurden. Während Beobachtungsstudien stark auf eine Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität nach der Operation hinweisen, zeigten randomisierte Studien mit weniger eingeschlossenen Patienten mildere Ergebnisse. Daher akzeptieren internationale Leitlinien eine Beeinträchtigung der Lebensqualität nicht als Indikation für eine Operation. Zu den Gründen für diese Diskrepanzen zwischen den Studien gehört die Verwendung unterschiedlicher Instrumente zur Bewertung der Lebensqualität, die entweder spezifisch für diese Pathologie sind oder nicht. Die Verwendung eines speziellen Tools für PHPT-bezogene Lebensqualität könnte besser geeignet sein, um die Auswirkungen einer Operation zu verstehen; Bisher wurde jedoch kein solcher Fragebogen in der französischen Version validiert. Ein spezieller Fragebogen mit dem Namen Parathyroid Assessment of Symptoms (PAS) wurde vor einigen Jahren vom Team von J. Pasieka vorgeschlagen und konnte nachweislich die Beeinträchtigung der Lebensqualität bei PHPT anhand von 13 häufigen unspezifischen Symptomen spezifisch beschreiben. Für die vorliegende Studie wurde eine französische Version des PAS (PAS.fr) durch Doppelübersetzung und anschließende Rückübersetzung erstellt, die vom Autor des Originalfragebogens validiert wurde. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von PAS.fr bei einer französischen Population von Patienten mit PHPT zu validieren, um deren Lebensqualitätsbeeinträchtigung und die Auswirkungen einer Operation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Unterermittler:
          • Samuel Frey, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste alle Patienten, die während des Studienzeitraums eine PHPT in der chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Nantes konsultierten:

Um die Diskriminanzvalidität und Spezifität des PAS.fr für PHPT zu untersuchen, wird auch eine Kontrollgruppe bestehend aus euthyreoten Patienten, die sich einer Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenknoten unterziehen, einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit PHPT

    • Erwachsene Patienten
    • Patienten mit PHPT, ob operiert oder nicht, definiert durch einen Kalziumspiegel > 2,60 mmol/L mit unangemessenem PTH (> 15 pg/ml) oder normalen Kalziumspiegel mit erhöhtem PTH (> 65 pg/ml) vor der Operation.
    • Beratung zur PHPT-Operation oder 6, 12 oder 36 Monate nach der Operation.
    • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie (Fragebögen werden mit dem Studieninformationsblatt bereitgestellt/versandt). Wenn der Patient die Fragebögen zurücksendet, wird davon ausgegangen, dass er nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist.

  2. Patienten kontrollieren

    • Erwachsene Patienten
    • Patienten, die eine Schilddrüsenoperation wegen gutartiger Schilddrüsenknoten mit normaler Schilddrüsenfunktion (Serum-TSH zwischen 0,4 und 4,0 mIU/L) und keiner Hyperkalzämie (Kalzium ≤ 2,6 mmol/L) konsultieren.
    • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie (Fragebögen werden mit dem Studieninformationsblatt bereitgestellt/versandt). Wenn der Patient die Fragebögen zurücksendet, wird davon ausgegangen, dass er nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (die Nebenschilddrüsen des Kindes können den Nebenschilddrüsenstatus der Mutter beeinflussen).
  • Minderjährige oder geschützte Patienten (unter Vormundschaft/Betreuung).
  • Patienten mit sekundärem/tertiärem Hyperparathyreoidismus (definiert durch Hypokalzämie < 2,0 mmol/L mit erhöhtem PTH bzw. Hyperkalzämie mit erhöhtem PTH und einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, die eine chirurgische Konsultation wegen eines Schilddrüsenknotens in Anspruch nehmen und keine PHPT in der Vorgeschichte haben.
Sonstiges: Französische Version des SF-36-Fragebogens und PAS.fr-Fragebogen
Die Patienten erhalten sowohl den SF-36-Fragebogen (generischer Kontrollfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, validiert in französischer Sprache) als auch den PAS.fr-Fragebogen zum festgelegten Zeitpunkt (vor der Operation, 6, 12 oder 36 Monate nach der Operation) während der Konsultation oder bis Post. Zur gleichzeitigen Validierung des PAS.fr-Fragebogens wird 2–4 Wochen später ein zweiter Fragebogen an die Patienten gesendet.
PHPT vor der Operationsgruppe
Patienten, die eine chirurgische Beratung für PHPT versuchen.
Sonstiges: Französische Version des SF-36-Fragebogens und PAS.fr-Fragebogen
Die Patienten erhalten sowohl den SF-36-Fragebogen (generischer Kontrollfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, validiert in französischer Sprache) als auch den PAS.fr-Fragebogen zum festgelegten Zeitpunkt (vor der Operation, 6, 12 oder 36 Monate nach der Operation) während der Konsultation oder bis Post. Zur gleichzeitigen Validierung des PAS.fr-Fragebogens wird 2–4 Wochen später ein zweiter Fragebogen an die Patienten gesendet.
PHPT-Gruppe 6 Monate nach der Operation
Patienten, die wegen PHPT operiert wurden, wurden 6 Monate nach der Operation befragt
Sonstiges: Französische Version des SF-36-Fragebogens und PAS.fr-Fragebogen
Die Patienten erhalten sowohl den SF-36-Fragebogen (generischer Kontrollfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, validiert in französischer Sprache) als auch den PAS.fr-Fragebogen zum festgelegten Zeitpunkt (vor der Operation, 6, 12 oder 36 Monate nach der Operation) während der Konsultation oder bis Post. Zur gleichzeitigen Validierung des PAS.fr-Fragebogens wird 2–4 Wochen später ein zweiter Fragebogen an die Patienten gesendet.
PHPT-Gruppe 12 Monate nach der Operation
Patienten, die wegen PHPT operiert wurden, wurden 12 Monate nach der Operation befragt
Sonstiges: Französische Version des SF-36-Fragebogens und PAS.fr-Fragebogen
Die Patienten erhalten sowohl den SF-36-Fragebogen (generischer Kontrollfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, validiert in französischer Sprache) als auch den PAS.fr-Fragebogen zum festgelegten Zeitpunkt (vor der Operation, 6, 12 oder 36 Monate nach der Operation) während der Konsultation oder bis Post. Zur gleichzeitigen Validierung des PAS.fr-Fragebogens wird 2–4 Wochen später ein zweiter Fragebogen an die Patienten gesendet.
PHPT-Gruppe 36 Monate nach der Operation
Patienten, die wegen PHPT operiert wurden, wurden 36 Monate nach der Operation befragt
Sonstiges: Französische Version des SF-36-Fragebogens und PAS.fr-Fragebogen
Die Patienten erhalten sowohl den SF-36-Fragebogen (generischer Kontrollfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, validiert in französischer Sprache) als auch den PAS.fr-Fragebogen zum festgelegten Zeitpunkt (vor der Operation, 6, 12 oder 36 Monate nach der Operation) während der Konsultation oder bis Post. Zur gleichzeitigen Validierung des PAS.fr-Fragebogens wird 2–4 Wochen später ein zweiter Fragebogen an die Patienten gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Eindimensionalität des PAS.fr zur Beurteilung der Lebensqualität bei PHPT-Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Eindimensionalität der 13 Elemente des PAS.fr-Fragebogens wird anhand ihrer Eignung für eine konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) bestimmt. Die Eignung wird anhand der Eignungskoeffizienten RMSEA, TLI und CFI beurteilt. Die Angemessenheit wird als akzeptabel beurteilt, wenn RMSEA < 0,08 ist. CFI > 0,9 und TLI > 0,9 und wird als gut beurteilt, wenn RMSEA < 0,05, CFI>0,95 und TLI>0,95.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des PAS.fr-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Zuverlässigkeit gemessen anhand des Cronbach-Alpha-Koeffizienten und des McDonald's-Omega-Koeffizienten. Die Zuverlässigkeit gilt als akzeptabel, wenn diese Koeffizienten größer als 0,7 sind, und als gut, wenn sie größer als 0,8 sind.
4 Wochen
Inhaltliche Gültigkeit zum Nachweis der Relevanz der französischen Übersetzung im Vergleich zur Originalversion von PAS.fr
Zeitfenster: 4 Wochen
Inhaltsvalidität: qualitative Validierung durch den Autor des ursprünglichen PAS-Fragebogens nach Rückübersetzung des PAS.fr-Fragebogens.
4 Wochen
Diskriminanzvalidität, um zu zeigen, dass der PAS.fr-Score signifikant mit biologischen Werten korreliert, die durch PHPT beeinflusst werden und spezifisch für PHPT sind
Zeitfenster: 4 Wochen
Diskriminanzvalidierung: Spearman-Korrelation zwischen dem PAS.fr-Score und Messungen von PTH, Kalzium und Urinkalzium. Zwischen diesen Werten werden mäßige bis starke Korrelationen (>0,4) erwartet.
4 Wochen
Diskriminanzvalidität durch Vergleich der PAS.fr-Scores mit denen einer Kontrollpopulation von Patienten ohne PHPT
Zeitfenster: 4 Wochen
Diskriminanzvalidierung: ANOVA zur Darstellung von Unterschieden in den PAS.fr-Scores zwischen HPT1-Patienten und anderen Patienten (Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten, die sich wegen eines Schilddrüsenknotens (Euthyreose) zur Thyreoidektomie beraten lassen).
4 Wochen
Diskriminanzvalidität, um zu zeigen, dass der PAS.fr-Score HPT1-Patienten mit unterschiedlichen klinischen Manifestationen unterscheiden kann
Zeitfenster: 4 Wochen
Diskriminanzvalidierung: ANOVA zur Darstellung von Unterschieden in den mittleren PAS.fr-Werten zwischen einer Gruppe von HPT1-Patienten mit klinischen Manifestationen (Knochenbeteiligung definiert durch das Vorhandensein von Frakturen und/oder einem T-Score < -2,5 bei der Knochendichtemessung und Nierenbeteiligung definiert durch). das Vorhandensein von Nierensteinen < 10 Jahre und/oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min) und andere Patienten.
4 Wochen
Gleichzeitige Validierung mit dem SF-36-Fragebogen – Reproduzierbarkeit bei stabilen Patienten über einen Zeitraum von 15 Tagen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gleichzeitige Validierung: Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen dem PAS.fr-Score und den SF-36-Lebensqualitäts-Scores. Es werden schwache bis mäßige positive Korrelationen (>0,2) erwartet. - Reproduzierbarkeit: Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zwischen PAS.fr-Ergebnissen, die aus zwei zeitnahen Verabreichungen des Fragebogens (im Abstand von 2–3 Wochen) ermittelt wurden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Andere Kennung: ANSM (IDRCB))

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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