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抵抗性片頭痛における後頭神経調節と眼窩上神経調節の組み合わせを調査するための無作為化二重盲検偽対照試験。 (RECLAIM)

2026年8月5日 更新者：Salvia BioElectronics

抵抗性片頭痛における後頭神経調節と眼窩上神経調節の組み合わせを調査するための無作為化二重盲検偽対照試験。 RECLAIM 研究。

この研究の目的は、抵抗性片頭痛の治療における PRIMUS システムの安全性と臨床上の利点を含む性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Nieuwegein
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Nijhuis
        • 副調査官：
          • Dr. Hilkens
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC Rotterdam
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Huygen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、NSW, 2292
        • 終了しました
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
        • 終了しました
        • Resolve Pain
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー
        • 募集
        • ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
        • コンタクト：
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • 募集
        • JESSA Hasselt
        • コンタクト：
    • Liège
      • Saint-Nicolas、Liège、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • Private Practice Dr. Sava
    • West Vlaanderen
      • Bruges、West Vlaanderen、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint Jan Brugge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Van Dycke
        • 副調査官：
          • Dr. Vandenbussche
      • Kortrijk、West Vlaanderen、ベルギー
      • Ostend、West Vlaanderen、ベルギー
      • Roeselare、West Vlaanderen、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICHD-3分類で定義される片頭痛の診断（前兆の有無にかかわらず）、スクリーニング前の少なくとも1年間に慢性または高頻度の偶発性片頭痛の病歴がある
  • 3つ以上の予防的薬物療法の失敗
  • 片頭痛の予防治療により安定している
  • 精神的に安定している

除外基準:

  • 侵襲性または非侵襲性の神経調節の同時発生
  • 頭痛に対する植込み型神経調節装置の使用歴がある
  • 埋込み位置の近くに既存のアクティブな埋込み型医療機器がある（例: DBS、人工内耳）
  • 過去 3 か月以内の片頭痛の治療のためのオナボツリヌス毒素 A 注射の使用。
  • 過去 3 か月以内のステロイド浸潤または IV 投与の使用。
  • 妊娠、授乳中、または避妊をしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1 - 治療群
アクティブセラピーモダリティ
デバイス：プリムス
Salvia PRIMUS システムは、三叉神経および後頭神経の枝に皮下神経刺激を提供するように設計されています。
他の：コホート 1 - 対照群
偽治療
デバイス：プリムス
Salvia PRIMUS システムは、三叉神経および後頭神経の枝に皮下神経刺激を提供するように設計されています。
実験的：コホート2 - セラピーV
アクティブセラピーモダリティ
デバイス：プリムス
Salvia PRIMUS システムは、三叉神経および後頭神経の枝に皮下神経刺激を提供するように設計されています。
実験的：コホート2 - 療法D
アクティブ療法モダリティ
デバイス：プリムス
Salvia PRIMUS システムは、三叉神経および後頭神経の枝に皮下神経刺激を提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：12週間
重篤な処置、装置、刺激に関連した有害事象の発生率。
12週間
有効性評価
時間枠：12週間
無作為割付群における月間片頭痛日数（MMD）の30％以上の減少が見られた被験者の割合。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Salvia BioElectronics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCI-03-RM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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