Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata per indagare la neuromodulazione combinata occipitale e sopraorbitale nell'emicrania resistente. (RECLAIM)
5 agosto 2026 aggiornato da: Salvia BioElectronics
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata per indagare la neuromodulazione combinata occipitale e sopraorbitale nell'emicrania resistente. Lo studio RECLAIM.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni, compreso il beneficio clinico, del sistema PRIMUS per il trattamento dell'emicrania resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, NSW, 2292
- Terminato
- Genesis Research Services
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Queensland
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Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Terminato
- Resolve Pain
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio
- Reclutamento
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
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Contatto:
- Kelderman, Dr.
- Numero di telefono: +32 03 285 28 50
- Email: tim.kelderman@zas.be
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Reclutamento
- JESSA Hasselt
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Contatto:
- Plazier, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 (0)11 33 75 70
- Email: Mark.Plazier@jessazh.be
-
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Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgio
- Attivo, non reclutante
- Private Practice Dr. Sava
-
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West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgio, 8000
- Reclutamento
- Az Sint Jan Brugge
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 50 45 36 96
- Email: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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Investigatore principale:
- Dr. Van Dycke
-
Sub-investigatore:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgio
- Reclutamento
- AZ Groeninge
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Contatto:
- Dr. Vanhee
- Numero di telefono: +32 56 63 34 20
- Email: neurologie@azgroeninge.be
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Ostend, West Vlaanderen, Belgio
- Reclutamento
- AZ Oostende
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Contatto:
- Dr. De Pauw
- Numero di telefono: +32 59 41 40 60
- Email: neurologie.damiaan@azoostende.be
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Roeselare, West Vlaanderen, Belgio
- Reclutamento
- AZ Delta
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Contatto:
- Billet, Dr.
- Numero di telefono: 051 23 69 12
- Email: ctc.pijn@azdelta.be
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Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Nieuwegein
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 088 320 88 59
- Email: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
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Investigatore principale:
- Dr. Nijhuis
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Sub-investigatore:
- Dr. Hilkens
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC Rotterdam
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Contatto:
- Dr. Siepman
- Numero di telefono: 06 22331104
- Email: t.siepman@erasmusmc.nl
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Investigatore principale:
- Prof. Huygen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania come definita dalla classificazione ICHD-3 (con o senza aura) con una storia di emicrania cronica o episodica ad alta frequenza per almeno 1 anno prima dello screening
- Fallimento di 3 o più terapie farmacologiche preventive
- Stabile nei trattamenti preventivi per l'emicrania
- Psicologicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Neuromodulazione concomitante invasiva o non invasiva
- Precedente esposizione a un dispositivo di neuromodulazione impiantabile per il mal di testa
- Avere un dispositivo medico impiantabile attivo esistente vicino alla posizione dell'impianto (ad es. DBS, impianto cocleare)
- Uso di iniezioni di tossina A di onabotulino per il trattamento dell'emicrania negli ultimi 3 mesi.
- Uso di infiltrazioni di steroidi o somministrazione endovenosa negli ultimi 3 mesi.
- Non essere incinta, non allattare o non usare contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte 1 - Gruppo di Trattamento
Modalità di terapia attiva
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Il sistema Salvia PRIMUS è progettato per fornire neurostimolazione sottocutanea ai rami dei nervi trigemino e occipitale.
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Altro: Cohorte 1 - Gruppo di Controllo
Terapia fittizia
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Il sistema Salvia PRIMUS è progettato per fornire neurostimolazione sottocutanea ai rami dei nervi trigemino e occipitale.
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Sperimentale: Cohorte 2 - Terapia V
Modalità di terapia attiva
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Il sistema Salvia PRIMUS è progettato per fornire neurostimolazione sottocutanea ai rami dei nervi trigemino e occipitale.
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Sperimentale: Cohort 2 - Terapia D
Modalità di terapia attiva
|
Il sistema Salvia PRIMUS è progettato per fornire neurostimolazione sottocutanea ai rami dei nervi trigemino e occipitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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L’incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura, al dispositivo e/o alla stimolazione.
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12 settimane
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Valutazione dell'Efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di soggetti con riduzione ≥ 30% del numero di Giorni di Emicrania Mensili (MMD), nei bracci randomizzati.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-03-RM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .