Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der kombinierten okzipitalen und supraorbitalen Neuromodulation bei resistenter Migräne. (RECLAIM)
5. August 2026 aktualisiert von: Salvia BioElectronics
Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der kombinierten okzipitalen und supraorbitalen Neuromodulation bei resistenter Migräne. Die RECLAIM-Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des PRIMUS-Systems zur Behandlung resistenter Migräne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, NSW, 2292
- Beendet
- Genesis Research Services
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Queensland
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Buderim, Queensland, Australien, 4556
- Beendet
- Resolve Pain
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgien
- Rekrutierung
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
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Kontakt:
- Kelderman, Dr.
- Telefonnummer: +32 03 285 28 50
- E-Mail: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- JESSA Hasselt
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Kontakt:
- Plazier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 (0)11 33 75 70
- E-Mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
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Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- Az Sint Jan Brugge
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 50 45 36 96
- E-Mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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Hauptermittler:
- Dr. Van Dycke
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Unterermittler:
- Dr. Vandenbussche
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Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Groeninge
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Kontakt:
- Dr. Vanhee
- Telefonnummer: +32 56 63 34 20
- E-Mail: neurologie@azgroeninge.be
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Ostend, West Vlaanderen, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Dr. De Pauw
- Telefonnummer: +32 59 41 40 60
- E-Mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
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Roeselare, West Vlaanderen, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Delta
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Kontakt:
- Billet, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 69 12
- E-Mail: ctc.pijn@azdelta.be
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Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Antonius Nieuwegein
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 088 320 88 59
- E-Mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Dr. Nijhuis
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Unterermittler:
- Dr. Hilkens
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus MC Rotterdam
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Kontakt:
- Dr. Siepman
- Telefonnummer: 06 22331104
- E-Mail: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Hauptermittler:
- Prof. Huygen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Migräne gemäß der ICHD-3-Klassifikation (mit oder ohne Aura) mit chronischer oder hochfrequenter episodischer Migräne in der Vorgeschichte seit mindestens einem Jahr vor dem Screening
- Versagen von 3 oder mehr präventiven pharmakologischen Therapien
- Stabil bei vorbeugenden Migränebehandlungen
- Psychisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Begleitende invasive oder nicht-invasive Neuromodulation
- Früherer Kontakt mit einem implantierbaren Neuromodulationsgerät gegen Kopfschmerzen
- Halten Sie ein aktives implantierbares medizinisches Gerät in der Nähe des Implantationsortes bereit (z. B. DBS, Cochlea-Implantat)
- Verwendung von Onabotulinumtoxin-A-Injektionen zur Behandlung von Migräne in den letzten 3 Monaten.
- Verwendung von Steroidinfiltrationen oder intravenöser Verabreichung in den letzten 3 Monaten.
- Nicht schwanger, stillend oder nicht verhütend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 - Behandlungsgruppe
Aktive Therapiemodalität
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Das Salvia PRIMUS-System dient zur subkutanen Neurostimulation der Äste des Trigeminus- und Okzipitalnervs.
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Sonstiges: Kohorte 1 - Kontrollgruppe
Scheintherapie
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Das Salvia PRIMUS-System dient zur subkutanen Neurostimulation der Äste des Trigeminus- und Okzipitalnervs.
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Experimental: Kohorte 2 - Therapie V
Aktive Therapiemodalität
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Das Salvia PRIMUS-System dient zur subkutanen Neurostimulation der Äste des Trigeminus- und Okzipitalnervs.
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Experimental: Kohorte 2 - Therapie D
Aktive Therapiemodalität
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Das Salvia PRIMUS-System dient zur subkutanen Neurostimulation der Äste des Trigeminus- und Okzipitalnervs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Auftreten schwerwiegender verfahrens-, geräte- und/oder stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse.
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12 Wochen
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Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden mit einer Reduktion der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMD) um ≥ 30 % in randomisierten Gruppen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-03-RM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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