Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para investigar a neuromodulação occipital e supra-orbital combinada na enxaqueca resistente. (RECLAIM)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Salvia BioElectronics
Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para investigar a neuromodulação occipital e supra-orbital combinada na enxaqueca resistente. O estudo RECLAIM.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho, incluindo benefício clínico, do Sistema PRIMUS para o tratamento da Enxaqueca Resistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, NSW, 2292
- Rescindido
- Genesis Research Services
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Queensland
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Buderim, Queensland, Austrália, 4556
- Rescindido
- Resolve Pain
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
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Contato:
- Kelderman, Dr.
- Número de telefone: +32 03 285 28 50
- E-mail: tim.kelderman@zas.be
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- JESSA Hasselt
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Contato:
- Plazier, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 (0)11 33 75 70
- E-mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
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Liège
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Saint-Nicolas, Liège, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Private Practice Dr. Sava
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West Vlaanderen
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Bruges, West Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint Jan Brugge
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 50 45 36 96
- E-mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Dr. Van Dycke
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Subinvestigador:
- Dr. Vandenbussche
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Dr. Vanhee
- Número de telefone: +32 56 63 34 20
- E-mail: neurologie@azgroeninge.be
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Ostend, West Vlaanderen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Oostende
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Contato:
- Dr. De Pauw
- Número de telefone: +32 59 41 40 60
- E-mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
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Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta
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Contato:
- Billet, Dr.
- Número de telefone: 051 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Nieuwegein
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 088 320 88 59
- E-mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Dr. Nijhuis
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Subinvestigador:
- Dr. Hilkens
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC Rotterdam
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Contato:
- Dr. Siepman
- Número de telefone: 06 22331104
- E-mail: t.siepman@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Prof. Huygen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca conforme definido pela classificação ICHD-3 (com ou sem aura) com história de enxaqueca crônica ou episódica de alta frequência por pelo menos 1 ano antes da triagem
- Falha de 3 ou mais terapias farmacológicas preventivas
- Estável em tratamentos preventivos de enxaqueca
- Psicologicamente estável
Critério de exclusão:
- Neuromodulação invasiva ou não invasiva concomitante
- Exposição prévia a um dispositivo de neuromodulação implantável para dor de cabeça
- Ter um dispositivo médico implantável ativo próximo ao local do implante (por exemplo, DBS, implante coclear)
- Uso de injeções de toxina onabotulínica A para o tratamento da enxaqueca nos últimos 3 meses.
- Uso de infiltrações de esteróides ou administração intravenosa nos últimos 3 meses.
- Não está grávida, amamentando ou não usa contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 - Grupo de Tratamento
Modalidade de terapia ativa
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O Sistema Salvia PRIMUS foi projetado para fornecer neuroestimulação subcutânea aos ramos dos nervos trigêmeo e occipital.
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Outro: Cohorte 1 - Grupo de Controlo
Terapia simulada
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O Sistema Salvia PRIMUS foi projetado para fornecer neuroestimulação subcutânea aos ramos dos nervos trigêmeo e occipital.
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Experimental: Cohorte 2 - Terapia V
Modalidade de terapia ativa
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O Sistema Salvia PRIMUS foi projetado para fornecer neuroestimulação subcutânea aos ramos dos nervos trigêmeo e occipital.
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Experimental: Cohorte 2 - Terapia D
Modalidade de terapia ativa
|
O Sistema Salvia PRIMUS foi projetado para fornecer neuroestimulação subcutânea aos ramos dos nervos trigêmeo e occipital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 semanas
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A incidência de eventos adversos graves relacionados a procedimentos, dispositivos e/ou estimulação.
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12 semanas
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Avaliação da Eficácia
Prazo: 12 semanas
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Proporção de sujeitos com redução ≥30% no número de Dias de Enxaqueca Mensais (DEM), nos braços randomizados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-03-RM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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