Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistettyä takaraivo- ja yläorbitaalista neuromodulaatiota vastustuskykyisessä migreenissä. (RECLAIM)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Salvia BioElectronics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistettyä takaraivo- ja yläorbitaalista neuromodulaatiota vastustuskykyisessä migreenissä. RECLAIM-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastustuskykyisen migreenin hoidossa käytettävän PRIMUS-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, mukaan lukien kliininen hyöty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Nieuwegein
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 088 320 88 59
- Sähköposti: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Dr. Nijhuis
-
Alatutkija:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Siepman
- Puhelinnumero: 06 22331104
- Sähköposti: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Prof. Huygen
-
-
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, NSW, 2292
- Lopetettu
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Lopetettu
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelderman, Dr.
- Puhelinnumero: +32 03 285 28 50
- Sähköposti: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- JESSA Hasselt
-
Ottaa yhteyttä:
- Plazier, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 (0)11 33 75 70
- Sähköposti: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +32 50 45 36 96
- Sähköposti: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Päätutkija:
- Dr. Van Dycke
-
Alatutkija:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vanhee
- Puhelinnumero: +32 56 63 34 20
- Sähköposti: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Oostende
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. De Pauw
- Puhelinnumero: +32 59 41 40 60
- Sähköposti: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Billet, Dr.
- Puhelinnumero: 051 23 69 12
- Sähköposti: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi ICHD-3-luokituksen mukaisesti (auralla tai ilman), jolla on ollut krooninen tai korkean taajuuden episodinen migreeni vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- Kolmen tai useamman ehkäisevän farmakologisen hoidon epäonnistuminen
- Vakaa ennaltaehkäisevässä migreenihoidossa
- Psykologisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen invasiivinen tai ei-invasiivinen neuromodulaatio
- Aiempi altistuminen implantoitavalle neuromodulaatiolaitteelle päänsärkyä varten
- Pidä olemassa aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite lähellä implanttipaikkaa (esim. DBS, sisäkorvaistute)
- Onabotuliinitoksiini A -injektioiden käyttö migreenin hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Steroidi-infiltraatioiden tai IV-annostelun käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei raskaana, imetä tai ei käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Hoitoryhmä
Aktiivinen terapiamuoto
|
Salvia PRIMUS -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan ihonalaista neurostimulaatiota kolmois- ja takaraivohermojen haaroihin.
|
|
Muut: Kohortti 1 - Kontrolliryhmä
Valekuuri
|
Salvia PRIMUS -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan ihonalaista neurostimulaatiota kolmois- ja takaraivohermojen haaroihin.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Therapia V
Aktiivinen terapiamuoto
|
Salvia PRIMUS -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan ihonalaista neurostimulaatiota kolmois- ja takaraivohermojen haaroihin.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Terapia D
Aktiivinen terapiamuoto
|
Salvia PRIMUS -järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan ihonalaista neurostimulaatiota kolmois- ja takaraivohermojen haaroihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavien menettelyyn, laitteeseen ja/tai stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
12 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥ 30 %:n vähenemys kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) lukumäärässä, satunnaistetuissa ryhmissä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-03-RM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .