Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie mające na celu zbadanie połączonej neuromodulacji potylicznej i nadoczodołowej w opornej migrenie. (RECLAIM)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Salvia BioElectronics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie mające na celu zbadanie połączonej neuromodulacji potylicznej i nadoczodołowej w opornej migrenie. Badanie RECLAIM.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych, systemu PRIMUS w leczeniu opornej migreny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, NSW, 2292
- Zakończony
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Zakończony
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Kelderman, Dr.
- Numer telefonu: +32 03 285 28 50
- E-mail: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- JESSA Hasselt
-
Kontakt:
- Plazier, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 (0)11 33 75 70
- E-mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan Brugge
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +32 50 45 36 96
- E-mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Główny śledczy:
- Dr. Van Dycke
-
Pod-śledczy:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Dr. Vanhee
- Numer telefonu: +32 56 63 34 20
- E-mail: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Dr. De Pauw
- Numer telefonu: +32 59 41 40 60
- E-mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Billet, Dr.
- Numer telefonu: 051 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Nieuwegein
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 088 320 88 59
- E-mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Dr. Nijhuis
-
Pod-śledczy:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC Rotterdam
-
Kontakt:
- Dr. Siepman
- Numer telefonu: 06 22331104
- E-mail: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Prof. Huygen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migreny zgodnie z klasyfikacją ICHD-3 (z aurą lub bez) z przewlekłą lub epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Niepowodzenie 3 lub więcej profilaktycznych terapii farmakologicznych
- Stabilny podczas profilaktycznego leczenia migreny
- Stabilny psychicznie
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna inwazyjna lub nieinwazyjna neuromodulacja
- Poprzednia ekspozycja na wszczepialne urządzenie do neuromodulacji w przypadku bólu głowy
- W pobliżu miejsca wszczepienia implantu powinno znajdować się aktywne, wszczepialne urządzenie medyczne (np. DBS, implant ślimakowy)
- Stosowanie zastrzyków z toksyny onabotulinowej A w leczeniu migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie infiltracji steroidów lub podawania dożylnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie stosuje antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Grupa Leczenia
Aktywna terapia modalnościowa
|
System Salvia PRIMUS przeznaczony jest do podskórnej neurostymulacji gałęzi nerwu trójdzielnego i potylicznego.
|
|
Inny: Kohorta 1 - Grupa kontrolna
Terapia pozorowana
|
System Salvia PRIMUS przeznaczony jest do podskórnej neurostymulacji gałęzi nerwu trójdzielnego i potylicznego.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Terapia V
Aktywna modalność terapii
|
System Salvia PRIMUS przeznaczony jest do podskórnej neurostymulacji gałęzi nerwu trójdzielnego i potylicznego.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Terapia D
Aktywna modalność terapeutyczna
|
System Salvia PRIMUS przeznaczony jest do podskórnej neurostymulacji gałęzi nerwu trójdzielnego i potylicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, urządzeniem i/lub stymulacją.
|
12 tygodni
|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby Miesięcznych Dni Migrenowych (MMD) o ≥ 30% w randomizowanych ramionach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-03-RM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .