Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om gecombineerde occipitale en supra-orbitale neuromodulatie bij resistente migraine te onderzoeken. (RECLAIM)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Salvia BioElectronics
Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om gecombineerde occipitale en supra-orbitale neuromodulatie bij resistente migraine te onderzoeken. Het RECLAIM-onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties, inclusief het klinische voordeel, van het PRIMUS-systeem voor de behandeling van resistente migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, NSW, 2292
- Beëindigd
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australië, 4556
- Beëindigd
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België
- Werving
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Contact:
- Kelderman, Dr.
- Telefoonnummer: +32 03 285 28 50
- E-mail: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- JESSA Hasselt
-
Contact:
- Plazier, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +32 (0)11 33 75 70
- E-mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, België
- Actief, niet wervend
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, België, 8000
- Werving
- AZ Sint Jan Brugge
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +32 50 45 36 96
- E-mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Van Dycke
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, België
- Werving
- AZ Groeninge
-
Contact:
- Dr. Vanhee
- Telefoonnummer: +32 56 63 34 20
- E-mail: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, België
- Werving
- AZ Oostende
-
Contact:
- Dr. De Pauw
- Telefoonnummer: +32 59 41 40 60
- E-mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, België
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Billet, Dr.
- Telefoonnummer: 051 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- St. Antonius Nieuwegein
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 088 320 88 59
- E-mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Nijhuis
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC Rotterdam
-
Contact:
- Dr. Siepman
- Telefoonnummer: 06 22331104
- E-mail: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Huygen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migraine zoals gedefinieerd door de ICHD-3-classificatie (met of zonder aura) met een voorgeschiedenis van chronische of hoogfrequente episodische migraine gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Falen van 3 of meer preventieve farmacologische therapieën
- Stabiel bij preventieve migrainebehandelingen
- Psychologisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige invasieve of niet-invasieve neuromodulatie
- Eerdere blootstelling aan een implanteerbaar neuromodulatieapparaat voor hoofdpijn
- Zorg ervoor dat er een bestaand actief implanteerbaar medisch apparaat in de buurt van de implantatielocatie aanwezig is (bijv. DBS, cochleair implantaat)
- Gebruik van onabotulinumtoxine A-injecties voor de behandeling van migraine in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van steroïde-infiltraties of IV-toediening in de afgelopen 3 maanden.
- Niet zwanger, borstvoeding gevend of geen anticonceptie gebruikend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Behandelingsgroep
Actieve therapiemodaliteit
|
Het Salvia PRIMUS-systeem is ontworpen om subcutane neurostimulatie te bieden aan de takken van de trigeminus- en occipitale zenuwen.
|
|
Ander: Cohort 1 - Controlegroep
Shamtherapie
|
Het Salvia PRIMUS-systeem is ontworpen om subcutane neurostimulatie te bieden aan de takken van de trigeminus- en occipitale zenuwen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Therapie V
Actieve therapievorm
|
Het Salvia PRIMUS-systeem is ontworpen om subcutane neurostimulatie te bieden aan de takken van de trigeminus- en occipitale zenuwen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Therapie D
Actieve therapiemodaliteit
|
Het Salvia PRIMUS-systeem is ontworpen om subcutane neurostimulatie te bieden aan de takken van de trigeminus- en occipitale zenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure, het apparaat en/of de stimulatie.
|
12 weken
|
|
Effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proportie van proefpersonen met ≥ 30% reductie in het aantal maandelijkse migraine-dagen (MMD), in gerandomiseerde armen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-03-RM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .