Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению комбинированной затылочной и супраорбитальной нейромодуляции при резистентной мигрени. (RECLAIM)
5 августа 2026 г. обновлено: Salvia BioElectronics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению комбинированной затылочной и супраорбитальной нейромодуляции при резистентной мигрени. Исследование RECLAIM.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности, включая клиническую пользу, системы ПРИМУС для лечения резистентной мигрени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, NSW, 2292
- Прекращено
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Австралия, 4556
- Прекращено
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Контакт:
- Kelderman, Dr.
- Номер телефона: +32 03 285 28 50
- Электронная почта: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- JESSA Hasselt
-
Контакт:
- Plazier, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 (0)11 33 75 70
- Электронная почта: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint Jan Brugge
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +32 50 45 36 96
- Электронная почта: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Главный следователь:
- Dr. Van Dycke
-
Младший исследователь:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Dr. Vanhee
- Номер телефона: +32 56 63 34 20
- Электронная почта: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Oostende
-
Контакт:
- Dr. De Pauw
- Номер телефона: +32 59 41 40 60
- Электронная почта: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Billet, Dr.
- Номер телефона: 051 23 69 12
- Электронная почта: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Nieuwegein
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 088 320 88 59
- Электронная почта: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Dr. Nijhuis
-
Младший исследователь:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC Rotterdam
-
Контакт:
- Dr. Siepman
- Номер телефона: 06 22331104
- Электронная почта: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Prof. Huygen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени по классификации ICHD-3 (с аурой или без нее) с хронической или высокочастотной эпизодической мигренью в анамнезе в течение как минимум 1 года до скрининга.
- Неэффективность 3 или более профилактических фармакологических методов лечения.
- Стабилен при профилактическом лечении мигрени
- Психологически устойчив
Критерий исключения:
- Сопутствующая инвазивная или неинвазивная нейромодуляция.
- Предыдущее воздействие имплантируемого нейромодуляционного устройства по поводу головной боли.
- Рядом с местом имплантации должно находиться активное имплантируемое медицинское устройство (например, DBS, кохлеарный имплант)
- Использование инъекций онаботулинического токсина А для лечения мигрени в течение последних 3 месяцев.
- Использование инфильтраций стероидов или внутривенного введения в течение последних 3 месяцев.
- Не беременна, не кормлю грудью и не пользуюсь контрацепцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Группа лечения
Активная терапевтическая модальность
|
Система Salvia PRIMUS предназначена для подкожной нейростимуляции ветвей тройничного и затылочного нервов.
|
|
Другой: Когорта 1 - Контрольная группа
Шам-терапия
|
Система Salvia PRIMUS предназначена для подкожной нейростимуляции ветвей тройничного и затылочного нервов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - Терапия V
Активный терапевтический метод
|
Система Salvia PRIMUS предназначена для подкожной нейростимуляции ветвей тройничного и затылочного нервов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - Терапия D
Активный терапевтический модалитет
|
Система Salvia PRIMUS предназначена для подкожной нейростимуляции ветвей тройничного и затылочного нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, устройством и/или стимуляцией.
|
12 недель
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов с ≥ 30% снижением количества дней с мигренью в месяц (ДММ) в рандомизированных группах.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-03-RM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .