Randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å undersøke kombinert occipital og supra-orbital nevromodulasjon ved resistent migrene. (RECLAIM)
5. august 2026 oppdatert av: Salvia BioElectronics
Randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å undersøke kombinert occipital og supra-orbital nevromodulasjon ved resistent migrene. RECLAIM-studien.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen, inkludert klinisk nytte, av PRIMUS-systemet for behandling av resistent migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, NSW, 2292
- Avsluttet
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Avsluttet
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Ta kontakt med:
- Kelderman, Dr.
- Telefonnummer: +32 03 285 28 50
- E-post: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- JESSA Hasselt
-
Ta kontakt med:
- Plazier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 (0)11 33 75 70
- E-post: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 50 45 36 96
- E-post: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Van Dycke
-
Underetterforsker:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Dr. Vanhee
- Telefonnummer: +32 56 63 34 20
- E-post: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Oostende
-
Ta kontakt med:
- Dr. De Pauw
- Telefonnummer: +32 59 41 40 60
- E-post: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Billet, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 69 12
- E-post: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Nieuwegein
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 088 320 88 59
- E-post: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Nijhuis
-
Underetterforsker:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus MC Rotterdam
-
Ta kontakt med:
- Dr. Siepman
- Telefonnummer: 06 22331104
- E-post: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Huygen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene som definert av ICHD-3-klassifiseringen (med eller uten aura) med en historie med kronisk eller høyfrekvent episodisk migrene i minst 1 år før screening
- Svikt i 3 eller flere forebyggende farmakologiske terapier
- Stabil på forebyggende migrenebehandlinger
- Psykologisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig invasiv eller ikke-invasiv nevromodulering
- Tidligere eksponering for en implanterbar nevromodulasjonsenhet for hodepine
- Ha et eksisterende aktivt implanterbart medisinsk utstyr i nærheten av implantatstedet (f.eks. DBS, cochleaimplantat)
- Bruk av onabotulinumtoksin A-injeksjoner for behandling av migrene de siste 3 månedene.
- Bruk av steroidinfiltrasjoner eller IV-administrasjon de siste 3 månedene.
- Ikke gravid, ammer eller bruker ikke prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - Behandlingsgruppe
Aktiv terapimodalitet
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet for å gi subkutan nevrostimulering til grenene til trigeminus- og occipitalnervene.
|
|
Annen: Kohort 1 - Kontrollgruppe
Shamterapi
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet for å gi subkutan nevrostimulering til grenene til trigeminus- og occipitalnervene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Terapi V
Aktiv terapimodalitet
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet for å gi subkutan nevrostimulering til grenene til trigeminus- og occipitalnervene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - Terapi D
Aktiv terapimodalitet
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet for å gi subkutan nevrostimulering til grenene til trigeminus- og occipitalnervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten av alvorlige prosedyrer, utstyrs- og/eller stimuleringsrelaterte bivirkninger.
|
12 uker
|
|
Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av deltakere med ≥ 30 % reduksjon i antall månedlige migrenedager (MMD), i randomiserte armer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-03-RM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .