Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para investigar la neuromodulación occipital y supraorbitaria combinada en la migraña resistente. (RECLAIM)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Salvia BioElectronics
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada para investigar la neuromodulación occipital y supraorbitaria combinada en la migraña resistente. El estudio RECLAIM.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el desempeño, incluido el beneficio clínico, del sistema PRIMUS para el tratamiento de la migraña resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, NSW, 2292
- Terminado
- Genesis Research Services
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Queensland
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Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Terminado
- Resolve Pain
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
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Contacto:
- Kelderman, Dr.
- Número de teléfono: +32 03 285 28 50
- Correo electrónico: tim.kelderman@zas.be
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- JESSA Hasselt
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Contacto:
- Plazier, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 (0)11 33 75 70
- Correo electrónico: Mark.Plazier@jessazh.be
-
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Liège
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Saint-Nicolas, Liège, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Private Practice Dr. Sava
-
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West Vlaanderen
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Bruges, West Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan Brugge
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 50 45 36 96
- Correo electrónico: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Dr. Van Dycke
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Sub-Investigador:
- Dr. Vandenbussche
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Dr. Vanhee
- Número de teléfono: +32 56 63 34 20
- Correo electrónico: neurologie@azgroeninge.be
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Ostend, West Vlaanderen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Oostende
-
Contacto:
- Dr. De Pauw
- Número de teléfono: +32 59 41 40 60
- Correo electrónico: neurologie.damiaan@azoostende.be
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Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Contacto:
- Billet, Dr.
- Número de teléfono: 051 23 69 12
- Correo electrónico: ctc.pijn@azdelta.be
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Nieuwegein
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 088 320 88 59
- Correo electrónico: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Dr. Nijhuis
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Sub-Investigador:
- Dr. Hilkens
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC Rotterdam
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Contacto:
- Dr. Siepman
- Número de teléfono: 06 22331104
- Correo electrónico: t.siepman@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Prof. Huygen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña según lo definido por la Clasificación ICHD-3 (con o sin aura) con antecedentes de migraña crónica o episódica de alta frecuencia durante al menos 1 año antes de la evaluación
- Fracaso de 3 o más terapias farmacológicas preventivas.
- Estable en tratamientos preventivos de migraña.
- Psicológicamente estable
Criterio de exclusión:
- Neuromodulación invasiva o no invasiva concomitante
- Exposición previa a un dispositivo de neuromodulación implantable para el dolor de cabeza.
- Tener un dispositivo médico implantable activo cerca de la ubicación del implante (p. ej. DBS, implante coclear)
- Uso de inyecciones de toxina onabotulínica A para el tratamiento de la migraña en los últimos 3 meses.
- Uso de infiltraciones de esteroides o administración intravenosa en los últimos 3 meses.
- No estar embarazada, amamantando o no usar anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 - Grupo de Tratamiento
Modalidad de terapia activa
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El Sistema Salvia PRIMUS está diseñado para proporcionar neuroestimulación subcutánea a las ramas de los nervios trigémino y occipital.
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Otro: Cohorte 1 - Grupo de Control
Terapia simulada
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El Sistema Salvia PRIMUS está diseñado para proporcionar neuroestimulación subcutánea a las ramas de los nervios trigémino y occipital.
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Experimental: Cohorte 2 - Terapia V
Modalidad de terapia activa
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El Sistema Salvia PRIMUS está diseñado para proporcionar neuroestimulación subcutánea a las ramas de los nervios trigémino y occipital.
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Experimental: Cohorte 2 - Terapia D
Modalidad de terapia activa
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El Sistema Salvia PRIMUS está diseñado para proporcionar neuroestimulación subcutánea a las ramas de los nervios trigémino y occipital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia de eventos adversos graves relacionados con procedimientos, dispositivos y/o estimulación.
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12 semanas
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Evaluación de Efectividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos con una reducción ≥ 30% en el número de Días de Migraña Mensuales (DMM), en los brazos aleatorizados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-03-RM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .