저항성 편두통의 후두부 및 안와상부 신경조절을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험. (RECLAIM)
2026년 8월 5일 업데이트: Salvia BioElectronics
저항성 편두통의 후두부 및 안와상부 신경조절을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험. 회수 연구.
본 연구의 목적은 저항성 편두통 치료를 위한 PRIMUS 시스템의 임상적 이점을 포함한 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Nieuwegein
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 088 320 88 59
- 이메일: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
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수석 연구원:
- Dr. Nijhuis
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부수사관:
- Dr. Hilkens
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC Rotterdam
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연락하다:
- Dr. Siepman
- 전화번호: 06 22331104
- 이메일: t.siepman@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Prof. Huygen
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에
- 모병
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
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연락하다:
- Kelderman, Dr.
- 전화번호: +32 03 285 28 50
- 이메일: tim.kelderman@zas.be
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- JESSA Hasselt
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연락하다:
- Plazier, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 (0)11 33 75 70
- 이메일: Mark.Plazier@jessazh.be
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Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, 벨기에
- 모집하지 않고 적극적으로
- Private Practice Dr. Sava
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West Vlaanderen
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Bruges, West Vlaanderen, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 50 45 36 96
- 이메일: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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수석 연구원:
- Dr. Van Dycke
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부수사관:
- Dr. Vandenbussche
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Kortrijk, West Vlaanderen, 벨기에
- 모병
- AZ Groeninge
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연락하다:
- Dr. Vanhee
- 전화번호: +32 56 63 34 20
- 이메일: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, 벨기에
- 모병
- AZ Oostende
-
연락하다:
- Dr. De Pauw
- 전화번호: +32 59 41 40 60
- 이메일: neurologie.damiaan@azoostende.be
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Roeselare, West Vlaanderen, 벨기에
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Billet, Dr.
- 전화번호: 051 23 69 12
- 이메일: ctc.pijn@azdelta.be
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, NSW, 2292
- 종료됨
- Genesis Research Services
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Queensland
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Buderim, Queensland, 호주, 4556
- 종료됨
- Resolve Pain
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검사 전 최소 1년 동안 만성 또는 고주파 삽화 편두통의 병력이 있는 ICHD-3 분류(조짐 유무)에 따라 정의된 편두통의 진단
- 3가지 이상의 예방약리요법 실패
- 편두통 예방치료에 안정적
- 심리적으로 안정됨
제외 기준:
- 동시 침습적 또는 비침습적 신경조절
- 이전에 두통으로 인해 이식형 신경조절 장치에 노출된 적이 있음
- 임플란트 위치 근처에 기존 능동 이식형 의료 기기가 있어야 합니다(예: DBS, 인공와우)
- 지난 3개월 동안 편두통 치료를 위해 오나보툴리눔 독소 A 주사를 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 스테로이드 침투 또는 IV 투여를 사용했습니다.
- 임신, 수유 중이 아니거나 피임을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 치료 그룹
활성 치료 방식
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Salvia PRIMUS 시스템은 삼차신경과 후두신경 분지에 피하 신경자극을 제공하도록 설계되었습니다.
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다른: 코호트 1 - 통제군
가짜 치료
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Salvia PRIMUS 시스템은 삼차신경과 후두신경 분지에 피하 신경자극을 제공하도록 설계되었습니다.
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실험적: 코호트 2 - 치료 V
활성 치료 방식
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Salvia PRIMUS 시스템은 삼차신경과 후두신경 분지에 피하 신경자극을 제공하도록 설계되었습니다.
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실험적: 코호트 2 - 치료법 D
활성 치료 양식
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Salvia PRIMUS 시스템은 삼차신경과 후두신경 분지에 피하 신경자극을 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 12주
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심각한 시술, 장치 및/또는 자극 관련 부작용 발생.
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12주
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효과성 평가
기간: 12주
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무작위 배정 그룹에서 월간 편두통 일수(MMD)가 30% 이상 감소한 대상자의 비율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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