Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé fictivement pour étudier la neuromodulation combinée occipitale et supra-orbitaire dans la migraine résistante. (RECLAIM)
5 août 2026 mis à jour par: Salvia BioElectronics
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé fictivement pour étudier la neuromodulation combinée occipitale et supra-orbitaire dans la migraine résistante. L’étude RECLAIM.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances, y compris les avantages cliniques, du système PRIMUS pour le traitement de la migraine résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, NSW, 2292
- Résilié
- Genesis Research Services
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Queensland
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Buderim, Queensland, Australie, 4556
- Résilié
- Resolve Pain
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgique
- Recrutement
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
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Contact:
- Kelderman, Dr.
- Numéro de téléphone: +32 03 285 28 50
- E-mail: tim.kelderman@zas.be
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- JESSA Hasselt
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Contact:
- Plazier, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 (0)11 33 75 70
- E-mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
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Liège
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Saint-Nicolas, Liège, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- Private Practice Dr. Sava
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West Vlaanderen
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Bruges, West Vlaanderen, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint Jan Brugge
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +32 50 45 36 96
- E-mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
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Chercheur principal:
- Dr. Van Dycke
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Sous-enquêteur:
- Dr. Vandenbussche
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Kortrijk, West Vlaanderen, Belgique
- Recrutement
- AZ Groeninge
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Contact:
- Dr. Vanhee
- Numéro de téléphone: +32 56 63 34 20
- E-mail: neurologie@azgroeninge.be
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Ostend, West Vlaanderen, Belgique
- Recrutement
- AZ Oostende
-
Contact:
- Dr. De Pauw
- Numéro de téléphone: +32 59 41 40 60
- E-mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
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Roeselare, West Vlaanderen, Belgique
- Recrutement
- AZ Delta
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Contact:
- Billet, Dr.
- Numéro de téléphone: 051 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Nieuwegein
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 088 320 88 59
- E-mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
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Chercheur principal:
- Dr. Nijhuis
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Sous-enquêteur:
- Dr. Hilkens
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC Rotterdam
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Contact:
- Dr. Siepman
- Numéro de téléphone: 06 22331104
- E-mail: t.siepman@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- Prof. Huygen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de migraine tel que défini par la classification ICHD-3 (avec ou sans aura) avec des antécédents de migraine chronique ou épisodique à haute fréquence depuis au moins 1 an avant le dépistage
- Échec de 3 thérapies pharmacologiques préventives ou plus
- Stable sous les traitements préventifs contre la migraine
- Psychologiquement stable
Critère d'exclusion:
- Neuromodulation invasive ou non invasive concomitante
- Exposition antérieure à un dispositif de neuromodulation implantable pour les maux de tête
- Avoir un dispositif médical implantable actif existant à proximité de l'emplacement de l'implant (par ex. DBS, implant cochléaire)
- Utilisation d’injections de toxine onabotulique A pour le traitement de la migraine au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation d'infiltrations de stéroïdes ou d'administration IV au cours des 3 derniers mois.
- Ne pas être enceinte, allaiter ou n'utilise pas de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1 - Groupe de traitement
Modalité de thérapie active
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Le système Salvia PRIMUS est conçu pour fournir une neurostimulation sous-cutanée aux branches des nerfs trijumeau et occipital.
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Autre: Cohorte 1 - Groupe témoin
Thérapie fictive
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Le système Salvia PRIMUS est conçu pour fournir une neurostimulation sous-cutanée aux branches des nerfs trijumeau et occipital.
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Expérimental: Cohorte 2 - Thérapie V
Modalité de traitement actif
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Le système Salvia PRIMUS est conçu pour fournir une neurostimulation sous-cutanée aux branches des nerfs trijumeau et occipital.
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Expérimental: Cohorte 2 - Thérapie D
Modalité de thérapie active
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Le système Salvia PRIMUS est conçu pour fournir une neurostimulation sous-cutanée aux branches des nerfs trijumeau et occipital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 semaines
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L'incidence des événements indésirables graves liés à la procédure, au dispositif et/ou à la stimulation.
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12 semaines
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 30 % du nombre de jours de migraine mensuels (JMM), dans les bras randomisés.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-03-RM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .