Randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret forsøg til undersøgelse af kombineret occipital og supra-orbital neuromodulation ved resistent migræne. (RECLAIM)
5. august 2026 opdateret af: Salvia BioElectronics
Randomiseret, dobbeltblind, falsk-kontrolleret forsøg til undersøgelse af kombineret occipital og supra-orbital neuromodulation ved resistent migræne. RECLAIM-undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen, herunder den kliniske fordel, af PRIMUS-systemet til behandling af resistent migræne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, NSW, 2292
- Afsluttet
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australien, 4556
- Afsluttet
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien
- Rekruttering
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Kelderman, Dr.
- Telefonnummer: +32 03 285 28 50
- E-mail: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- JESSA Hasselt
-
Kontakt:
- Plazier, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 (0)11 33 75 70
- E-mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekruttering
- Az Sint Jan Brugge
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +32 50 45 36 96
- E-mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Van Dycke
-
Underforsker:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Dr. Vanhee
- Telefonnummer: +32 56 63 34 20
- E-mail: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgien
- Rekruttering
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Dr. De Pauw
- Telefonnummer: +32 59 41 40 60
- E-mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgien
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Billet, Dr.
- Telefonnummer: 051 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Nieuwegein
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 088 320 88 59
- E-mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Nijhuis
-
Underforsker:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC Rotterdam
-
Kontakt:
- Dr. Siepman
- Telefonnummer: 06 22331104
- E-mail: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Prof. Huygen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migræne som defineret af ICHD-3-klassifikationen (med eller uden aura) med en historie med kronisk eller højfrekvent episodisk migræne i mindst 1 år før screening
- Fejl ved 3 eller flere forebyggende farmakologiske behandlinger
- Stabil på forebyggende migrænebehandlinger
- Psykologisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig invasiv eller ikke-invasiv neuromodulation
- Tidligere eksponering for en implanterbar neuromodulationsanordning for hovedpine
- Hav et eksisterende aktivt implanterbart medicinsk udstyr i nærheden af implantatstedet (f. DBS, cochleaimplantat)
- Brug af onabotulinum toksin A-injektioner til behandling af migræne inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af steroidinfiltrationer eller IV administration inden for de seneste 3 måneder.
- Ikke gravid, ammer eller bruger ikke prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - Behandlingsgruppe
Aktiv terapeutisk modalitet
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet til at give subkutan neurostimulation til grenene af trigeminus- og occipitalnerven.
|
|
Andet: Kohorte 1 - Kontrolgruppe
Sham-terapi
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet til at give subkutan neurostimulation til grenene af trigeminus- og occipitalnerven.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Terapi V
Aktiv terapimodalitet
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet til at give subkutan neurostimulation til grenene af trigeminus- og occipitalnerven.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Terapi D
Aktiv terapeutisk modalitet
|
Salvia PRIMUS-systemet er designet til at give subkutan neurostimulation til grenene af trigeminus- og occipitalnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomsten af alvorlige procedurer, anordninger og/eller stimulationsrelaterede bivirkninger.
|
12 uger
|
|
Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner med ≥ 30 % reduktion i antallet af månedlige migrænedage (MMD) i randomiserede arme.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-03-RM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .