Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyšetřování kombinované okcipitální a supraorbitální neuromodulace u rezistentní migrény. (RECLAIM)
5. srpna 2026 aktualizováno: Salvia BioElectronics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie k vyšetřování kombinované okcipitální a supraorbitální neuromodulace u rezistentní migrény. Studie RECLAIM.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon, včetně klinického přínosu, systému PRIMUS pro léčbu rezistentní migrény.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, NSW, 2292
- Ukončeno
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
- Ukončeno
- Resolve Pain
-
-
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie
- Nábor
- ZAS Antwerpen, Campus Sint-Augustinus
-
Kontakt:
- Kelderman, Dr.
- Telefonní číslo: +32 03 285 28 50
- E-mail: tim.kelderman@zas.be
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- JESSA Hasselt
-
Kontakt:
- Plazier, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 (0)11 33 75 70
- E-mail: Mark.Plazier@jessazh.be
-
-
Liège
-
Saint-Nicolas, Liège, Belgie
- Aktivní, ne nábor
- Private Practice Dr. Sava
-
-
West Vlaanderen
-
Bruges, West Vlaanderen, Belgie, 8000
- Nábor
- Az Sint Jan Brugge
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +32 50 45 36 96
- E-mail: Liesbeth.Laloo@azsintjan.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Van Dycke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Vandenbussche
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgie
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Dr. Vanhee
- Telefonní číslo: +32 56 63 34 20
- E-mail: neurologie@azgroeninge.be
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgie
- Nábor
- AZ Oostende
-
Kontakt:
- Dr. De Pauw
- Telefonní číslo: +32 59 41 40 60
- E-mail: neurologie.damiaan@azoostende.be
-
Roeselare, West Vlaanderen, Belgie
- Nábor
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Billet, Dr.
- Telefonní číslo: 051 23 69 12
- E-mail: ctc.pijn@azdelta.be
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Nieuwegein
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 088 320 88 59
- E-mail: i.lange@antoniusziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Nijhuis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Hilkens
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC Rotterdam
-
Kontakt:
- Dr. Siepman
- Telefonní číslo: 06 22331104
- E-mail: t.siepman@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Huygen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény definovaná klasifikací ICHD-3 (s aurou nebo bez aury) s anamnézou chronické nebo vysokofrekvenční epizodické migrény po dobu nejméně 1 roku před screeningem
- Selhání 3 nebo více preventivních farmakologických terapií
- Stabilní na preventivní léčbě migrény
- Psychicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Souběžná invazivní nebo neinvazivní neuromodulace
- Předchozí expozice implantovatelnému neuromodulačnímu zařízení pro bolest hlavy
- Mít stávající aktivní implantabilní zdravotnický prostředek poblíž místa implantace (např. DBS, kochleární implantát)
- Použití injekcí onabotulotoxinu A k léčbě migrény v posledních 3 měsících.
- Použití steroidních infiltrací nebo IV podávání v posledních 3 měsících.
- Nejste těhotná, nekojíte nebo nepoužíváte antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 - Léčebná skupina
Aktivní terapeutická modalita
|
Systém Salvia PRIMUS je navržen tak, aby poskytoval subkutánní neurostimulaci větví trigeminálního a okcipitálního nervu.
|
|
Jiný: Kohorta 1 - Kontrolní skupina
Falešná terapie
|
Systém Salvia PRIMUS je navržen tak, aby poskytoval subkutánní neurostimulaci větví trigeminálního a okcipitálního nervu.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - Terapie V
Aktivní terapeutická modalita
|
Systém Salvia PRIMUS je navržen tak, aby poskytoval subkutánní neurostimulaci větví trigeminálního a okcipitálního nervu.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - Terapie D
Aktivní terapeutická modalita
|
Systém Salvia PRIMUS je navržen tak, aby poskytoval subkutánní neurostimulaci větví trigeminálního a okcipitálního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou, zařízením a/nebo stimulací.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů s ≥ 30% snížením počtu dnů s migrénou za měsíc (MMD) v randomizovaných ramenech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI-03-RM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .