進行性円錐角膜患者における架橋後の凍結乾燥羊膜の使用
2025年4月8日 更新者：TBF Genie Tissulaire
進行性円錐角膜患者における架橋後の非縫合滅菌凍結乾燥羊膜の使用を評価する多施設無作為化研究
架橋は、円錐角膜の進行を遅らせたり止めたりするために角膜の剛性を高めるために使用される治療技術です。 架橋結合による円錐角膜の治療の主な合併症は、角膜上皮の除去に起因する術後の痛みです。 現在、痛みの管理は人工涙液とパラセタモールの投与によって行われています。 羊膜は、眼科で目の表面の損傷を治療するために使用される生体組織です。 治癒作用と鎮痛作用があります。
この多施設無作為化研究の目的は、痛みを軽減し、角膜の治癒を促進するために、架橋後に羊膜を眼に置くことの利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justine BOSC, MSc
- 電話番号：+33 4 72 68 69 11
- メール：justine.bosc@tbf-lab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurence BARNOUIN, MD
- 電話番号：+33 0472686909
- メール：laurence.barnouin@tbf-lab.com
研究場所
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Brest、フランス、29609
- 募集
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Carole BURILLON, Professor
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Thierry DAVID, Professor
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Vincent DAIEN, Professor
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Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Isabelle ORIGNAC, MD
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
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コンタクト：
- Juliette KNOERI, MD
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コンタクト：
- Vincent BORDERIE, Professor
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Marie-Caroline TRONE, MD
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Tristan BOURCIER, Professor
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Pierre FOURNIÉ, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- 従来の架橋を促進するための適応。
- 進行性円錐角膜の患者（3～6か月でKmaxが0.5ジオプトリー以上、または3～12か月で1ジオプトリー以上増加し、3～12か月で最小厚測定で10ミクロンの損失）。
- 適合する地形形態（Kmax ≥ 47.0 ジオプトリ (D) および上下の差 1.5 D）を持つ円錐角膜を患っている患者。
- 最小角膜厚が400ミクロンを超える患者。
- 説明を受け、同意した患者。
- 患者は身体的および精神的に術後の痛み評価の自己アンケートを完了できる。
- 患者は架橋についてフランス眼科学会のインフォームドコンセントに署名している。
- 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- 効果的な避妊手段を持たない女性、妊娠中または授乳中の女性。
- 片方の目の架橋処置によりすでに恩恵を受けている患者。
- 片方の目に屈折矯正手術の既往がある患者。
- 片方の目に角膜内リング部分がある患者。
- 重篤な全身性病変（自己免疫疾患および/または免疫抑制症）を患っている患者
- 精神病理を患う患者。
- 長期鎮痛薬および/またはコルチコステロイドを服用している患者。
- 古典的なプロトコル外の架橋の兆候。
- 角膜中心部混濁のある患者。
- 重度のドライアイ症候群または神経栄養性角膜炎を患っている患者。
- 眼ヘルペスの既往歴のある患者。
- 眼水痘・帯状疱疹ウイルス感染症の既往歴のある患者。
- 緑内障の患者。
- 過去6か月以内に局所シクロスポリンによる治療を受けた患者。
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者。
- 法的保護措置の対象となる患者、または同意を表明できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療用レンズのみ
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治療用レンズは、架橋後に患者の目に配置されます。
治療用レンズは、術後最初の来院（2日目）まで中断することなく維持され、その後、治験担当医師が取り除きます。
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実験的：治療レンズ + 羊膜 (Visio-AMTRIX)
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羊膜 (Visio-AMTRIX) は、架橋後に患者の目の治療用レンズの下に配置されます。
羊膜と治療用レンズは、術後最初の来院（2日目）まで中断することなく維持され、その後治験担当医師が取り除きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療用レンズ + 羊膜で治療した患者（実験）と治療用レンズのみで治療した患者（アクティブ比較器）が経験する眼痛のレベルの違い
時間枠：0日目の就寝時間、1日目の起床時間、1日目の就寝時間、2日目の起床時間、2日目の診察時間
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痛みは、ビジュアルアナログスケール（VAS）で0：痛みなしから10：想像できる最悪の痛みまで評価されました。
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0日目の就寝時間、1日目の起床時間、1日目の就寝時間、2日目の起床時間、2日目の診察時間
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治療用レンズ + 羊膜で治療した患者（実験）と治療用レンズのみで治療した患者（アクティブ比較器）の間の鎮痛剤消費量の違い
時間枠：0日目、1日目、2日目
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1日に消費される鎮痛剤のグラム数
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0日目、1日目、2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療用レンズ+羊膜で治療した眼（実験）と治療用レンズのみで治療した眼（アクティブコンパレータ）の視力の違い
時間枠：第6週
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最良矯正視力のlogMAR値の決定
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第6週
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治療用レンズ+羊膜で治療した眼（実験）と治療用レンズのみで治療した眼（アクティブコンパレータ）の間の角膜瘢痕化の違い
時間枠：2 日目 (7 日目)、第 6 週
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スリットランプ下でのフルオレセイン検査による治癒評価
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2 日目 (7 日目)、第 6 週
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治療用レンズ+羊膜で治療した眼（実験）と治療用レンズのみで治療した眼（アクティブコンパレータ）の角膜厚の違い
時間枠：第6週
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前眼部光干渉断層撮影法により評価された角膜の厚さ。
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第6週
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治療用レンズ + 羊膜で治療した眼（実験）と治療用レンズのみで治療した眼（アクティブコンパレータ）との間のトポグラフィパラメータ（Kmax、下位-上位）の違い
時間枠：第6週
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角膜トポグラフィーによって評価されるトポグラフィーパラメータ (Kmax、下位-上位)
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第6週
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治療用レンズ + 羊膜で治療した目（実験）と治療用レンズのみで治療した目（アクティブ比較器）の乾燥の違い
時間枠：第6週
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眼表面疾患指数 (OSDI) を使用して、ドライアイと視力への影響を 0 (障害なし) から 100 (障害が大きい) の間で評価します。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。