Uso de pós-reticulação de membrana amniótica liofilizada em indivíduos com ceratocone progressivo
8 de abril de 2025 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudo multicêntrico randomizado que avalia o uso de uma membrana amniótica liofilizada estéril não suturada após reticulação em indivíduos com ceratocone progressivo
Crosslinking é uma técnica terapêutica utilizada para aumentar a rigidez da córnea, a fim de retardar ou interromper a progressão do ceratocone. A principal complicação do tratamento do ceratocone por crosslinking é a dor pós-operatória devido à retirada do epitélio corneano. Atualmente, o manejo da dor é feito através da administração de lágrimas artificiais e paracetamol. A membrana amniótica é um tecido biológico utilizado em oftalmologia para tratar lesões na superfície do olho. Possui propriedades curativas e analgésicas.
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é avaliar o benefício da colocação de uma membrana amniótica no olho após a reticulação para reduzir a dor e promover a cura da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justine BOSC, MSc
- Número de telefone: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Estude backup de contato
- Nome: Laurence BARNOUIN, MD
- Número de telefone: +33 0472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest
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Contato:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Carole BURILLON, Professor
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Thierry DAVID, Professor
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Vincent DAIEN, Professor
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Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
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Contato:
- Isabelle ORIGNAC, MD
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
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Contato:
- Juliette KNOERI, MD
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Contato:
- Vincent BORDERIE, Professor
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contato:
- Marie-Caroline TRONE, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Tristan BOURCIER, Professor
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos.
- Indicação para reticulação convencional acelerada.
- Paciente com ceratocone progressivo (aumento de Kmax ≥ 0,5 dioptrias em 3 a 6 meses ou ≥ 1 dioptria em 3 a 12 meses com perda de 10 mícrons na paquimetria mínima em 3 a 12 meses).
- Paciente portador de ceratocone com forma topográfica compatível (Kmax ≥ 47,0 dioptrias (D) e diferença inferior-superior de 1,5 D).
- Paciente com espessura corneana mínima superior a 400 mícrons.
- Paciente informado e consentido.
- Paciente física e mentalmente capaz de preencher o autoquestionário de avaliação da dor pós-operatória.
- Paciente que assinou o consentimento informado da Sociedade Francesa de Oftalmologia para reticulação.
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social ou beneficiário de tal sistema.
Critério de exclusão:
- Mulher sem meios contraceptivos eficazes, grávida ou amamentando.
- Paciente que já se beneficiou de procedimento de crosslinking em um dos olhos.
- Paciente com história de cirurgia refrativa em um dos olhos.
- Paciente com segmento de anel intracorneano em um dos olhos.
- Paciente que sofre de uma patologia sistémica grave (autoimune e/ou imunodepressiva)
- Paciente com patologia psiquiátrica.
- Paciente em uso prolongado de analgésicos e/ou corticosteróides.
- Indicação de reticulação fora do protocolo clássico.
- Paciente com opacidade central da córnea.
- Paciente que sofre de síndrome do olho seco grave ou ceratite neurotrófica.
- Paciente com história de herpes ocular.
- Paciente com história de infecção ocular pelo vírus varicela-zoster.
- Paciente com glaucoma.
- Paciente tratado com ciclosporina tópica nos últimos 6 meses.
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Paciente sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente terapêutica sozinha
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Lentes terapêuticas serão aplicadas no olho do paciente após a reticulação.
A lente terapêutica será mantida sem interrupção até a primeira visita pós-operatória (Dia 2), quando será removida pelo investigador.
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Experimental: Lente terapêutica + membrana amniótica (Visio-AMTRIX)
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A membrana amniótica (Visio-AMTRIX) será aplicada sob lentes terapêuticas no olho do paciente após a reticulação.
A membrana amniótica e a lente terapêutica serão mantidas sem interrupção até a primeira visita pós-operatória (Dia 2), quando serão removidas pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o nível de dor ocular experimentado por pacientes tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e por pacientes tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Dia 0 hora de dormir, Dia 1 acordar, Dia 1 hora de dormir, Dia 2 acordar, Dia 2 consulta
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Dor avaliada de 0: sem dor a 10: pior dor imaginável na escala visual analógica (EVA)
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Dia 0 hora de dormir, Dia 1 acordar, Dia 1 hora de dormir, Dia 2 acordar, Dia 2 consulta
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Diferença no consumo de analgésicos entre pacientes tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e pacientes tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2
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Quantidade em gramas de analgésico consumido por dia
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Dia 0, Dia 1, Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na acuidade visual entre olhos tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e olhos tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Semana 6
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Determinação dos valores logMAR da melhor acuidade visual corrigida
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Semana 6
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Diferença na cicatrização da córnea entre olhos tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e olhos tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Dia 2, (Dia 7), Semana 6
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Cicatrização avaliada sob lâmpada de fenda por exame de fluoresceína
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Dia 2, (Dia 7), Semana 6
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Diferença na espessura da córnea entre olhos tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e olhos tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Semana 6
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Espessura da córnea avaliada por tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
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Semana 6
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Diferença nos parâmetros topográficos (Kmax, inferior-superior) entre olhos tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e olhos tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Semana 6
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Parâmetros topográficos (Kmax, inferior-superior) avaliados pela topografia corneana
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Semana 6
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Diferença na secura entre olhos tratados com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) e olhos tratados apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Semana 6
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Olho seco e efeito na visão avaliados entre 0 (sem deficiência) e 100 (maior incapacidade) usando o Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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