Uso de una membrana amniótica liofilizada después de la reticulación en sujetos con queratocono progresivo
8 de abril de 2025 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudio multicéntrico aleatorizado que evalúa el uso de una membrana amniótica liofilizada estéril sin sutura después de la reticulación en sujetos con queratocono progresivo
El crosslinking es una técnica terapéutica que se utiliza para aumentar la rigidez de la córnea con el fin de ralentizar o detener la progresión del queratocono. La principal complicación del tratamiento del queratocono por reticulación es el dolor postoperatorio debido a la extirpación del epitelio corneal. Actualmente, el manejo del dolor se realiza mediante la administración de lágrimas artificiales y paracetamol. La membrana amniótica es un tejido biológico utilizado en oftalmología para tratar lesiones de la superficie del ojo. Tiene propiedades cicatrizantes y analgésicas.
El objetivo de este estudio multicéntrico aleatorizado es evaluar el beneficio de colocar una membrana amniótica en el ojo después de la reticulación para reducir el dolor y promover la curación de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justine BOSC, MSc
- Número de teléfono: +33 4 72 68 69 11
- Correo electrónico: justine.bosc@tbf-lab.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurence BARNOUIN, MD
- Número de teléfono: +33 0472686909
- Correo electrónico: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Carole BURILLON, Professor
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Thierry DAVID, Professor
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Vincent DAIEN, Professor
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Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Isabelle ORIGNAC, MD
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
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Contacto:
- Juliette KNOERI, MD
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Contacto:
- Vincent BORDERIE, Professor
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- Marie-Caroline TRONE, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Tristan BOURCIER, Professor
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 65 años.
- Indicación de reticulación convencional acelerada.
- Paciente con queratocono progresivo (aumento de Kmax de ≥ 0,5 dioptrías en 3 a 6 meses o ≥ 1 dioptría en 3 a 12 meses con pérdida de 10 micras en paquimetría mínima en 3 a 12 meses).
- Paciente que padece queratocono con forma topográfica compatible (Kmax ≥ 47,0 dioptrías (D) y diferencia inferior-superior de 1,5 D).
- Paciente con un espesor corneal mínimo mayor a 400 micras.
- Paciente informado y que consiente.
- Paciente con capacidad física y mental para completar el autocuestionario de evaluación del dolor postoperatorio.
- Paciente que ha firmado el consentimiento informado de la Sociedad Francesa de Oftalmología para el crosslinking.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.
Criterio de exclusión:
- Mujer sin método anticonceptivo eficaz, embarazada o en período de lactancia.
- Paciente que ya se benefició de un procedimiento de crosslinking en uno de los ojos.
- Paciente con antecedentes de cirugía refractiva en uno de los ojos.
- Paciente con segmento de anillo intracorneal en uno de los ojos.
- Paciente que padece una patología sistémica grave (autoinmune y/o inmunodepresiva)
- Paciente con patología psiquiátrica.
- Paciente en tratamiento prolongado con analgésicos y/o corticoides.
- Indicación de reticulación fuera del protocolo clásico.
- Paciente con opacidad corneal central.
- Paciente que padece un síndrome de ojo seco severo o una queratitis neurotrófica.
- Paciente con antecedentes de herpes ocular.
- Paciente con antecedentes de infección ocular por virus varicela-zoster.
- Paciente con glaucoma.
- Paciente tratado con ciclosporina tópica en los últimos 6 meses.
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Paciente sujeto a una medida legal de protección o incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lente terapéutica sola
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Se colocarán lentes terapéuticos en el ojo del paciente después de la reticulación.
La lente terapéutica se mantendrá sin interrupción hasta la primera visita posoperatoria (día 2), cuando el investigador la retirará.
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Experimental: Lente terapéutica + membrana amniótica (Visio-AMTRIX)
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Se colocará una membrana amniótica (Visio-AMTRIX) debajo de una lente terapéutica en el ojo del paciente después de la reticulación.
La membrana amniótica y el lente terapéutico se mantendrán sin interrupción hasta la primera visita posoperatoria (día 2) cuando el investigador los retirará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el nivel de dolor ocular experimentado por pacientes tratados con lentes terapéuticos + membrana amniótica (experimental) y por pacientes tratados solo con lentes terapéuticos (comparador activo)
Periodo de tiempo: Día 0 hora de acostarse, Día 1 despertar, Día 1 hora de acostarse, Día 2 despertar, Día 2 consulta
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Dolor evaluado desde 0: sin dolor hasta 10: peor dolor imaginable en la escala visual analógica (EVA)
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Día 0 hora de acostarse, Día 1 despertar, Día 1 hora de acostarse, Día 2 despertar, Día 2 consulta
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Diferencia en el consumo de analgésicos entre pacientes tratados con lente terapéutica + membrana amniótica (experimental) y pacientes tratados con lente terapéutica sola (comparador activo)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2
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Cantidad en gramos de analgésico consumido al día.
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Día 0, Día 1, Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en agudeza visual entre ojos tratados con lentes terapéuticos + membrana amniótica (experimental) y ojos tratados con lentes terapéuticos solos (comparador activo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Determinación de valores logMAR de agudeza visual mejor corregida.
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Semana 6
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Diferencia en cicatrización corneal entre ojos tratados con lentes terapéuticas + membrana amniótica (experimental) y ojos tratados con lentes terapéuticas solas (comparador activo)
Periodo de tiempo: Día 2, (Día 7), Semana 6
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Curación evaluada bajo lámpara de hendidura mediante examen de fluoresceína.
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Día 2, (Día 7), Semana 6
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Diferencia en el espesor corneal entre ojos tratados con lentes terapéuticos + membrana amniótica (experimental) y ojos tratados con lentes terapéuticos solos (comparador activo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Espesor corneal evaluado mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
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Semana 6
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Diferencia en parámetros topográficos (Kmax, inferior-superior) entre ojos tratados con lente terapéutica + membrana amniótica (experimental) y ojos tratados con lente terapéutica sola (comparador activo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Parámetros topográficos (Kmax, inferior-superior) evaluados mediante topografía corneal
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Semana 6
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Diferencia en sequedad entre ojos tratados con lentes terapéuticos + membrana amniótica (experimental) y ojos tratados con lentes terapéuticos solos (comparador activo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Ojo seco y efecto sobre la visión evaluados entre 0 (sin discapacidad) y 100 (mayor discapacidad) mediante el Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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