Utilisation d'une membrane amniotique lyophilisée après réticulation chez des sujets atteints de kératocône progressif
8 avril 2025 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Étude multicentrique randomisée évaluant l'utilisation d'une membrane amniotique lyophilisée stérile non suturée après réticulation chez des sujets atteints de kératocône progressif
La réticulation est une technique thérapeutique utilisée pour augmenter la rigidité de la cornée afin de ralentir ou arrêter la progression du kératocône. La principale complication du traitement du kératocône par réticulation est la douleur postopératoire due à l'ablation de l'épithélium cornéen. Actuellement, la gestion de la douleur se fait grâce à l’administration de larmes artificielles et de paracétamol. La membrane amniotique est un tissu biologique utilisé en ophtalmologie pour traiter les lésions de la surface de l'œil. Il possède des propriétés cicatrisantes et analgésiques.
L'objectif de cette étude randomisée multicentrique est d'évaluer l'avantage de placer une membrane amniotique sur l'œil après réticulation pour réduire la douleur et favoriser la cicatrisation cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine BOSC, MSc
- Numéro de téléphone: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurence BARNOUIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 0472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU de Brest
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Contact:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Carole BURILLON, Professor
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Thierry DAVID, Professor
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU de Montpellier
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Contact:
- Vincent DAIEN, Professor
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Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Isabelle ORIGNAC, MD
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
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Contact:
- Juliette KNOERI, MD
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Contact:
- Vincent BORDERIE, Professor
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Contact:
- Marie-Caroline TRONE, MD
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contact:
- Tristan BOURCIER, Professor
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Toulouse, France, 31300
- Recrutement
- CHU de Toulouse
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Contact:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
- Indication pour la réticulation conventionnelle accélérée.
- Patient présentant un kératocône progressif (augmentation de Kmax ≥ 0,5 dioptrie en 3 à 6 mois ou ≥ 1 dioptrie en 3 à 12 mois avec perte de 10 microns à la pachymétrie minimale en 3 à 12 mois).
- Patient souffrant de kératocône avec une forme topographique compatible (Kmax ≥ 47,0 dioptries (D) et différence inférieure-supérieure de 1,5 D).
- Patient avec une épaisseur cornéenne minimale supérieure à 400 microns.
- Patient informé et consentant.
- Patient physiquement et mentalement capable de remplir l'auto-questionnaire d'évaluation de la douleur postopératoire.
- Patient ayant signé le consentement éclairé de la Société Française d'Ophtalmologie pour la réticulation.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel système.
Critère d'exclusion:
- Femme sans moyen de contraception efficace, enceinte ou allaitante.
- Patient ayant déjà bénéficié d’une procédure de réticulation sur un des yeux.
- Patient ayant des antécédents de chirurgie réfractive sur l’un des yeux.
- Patient présentant un segment d’anneau intracornéen sur l’un des yeux.
- Patient souffrant d'une pathologie systémique grave (auto-immune et/ou immunodépressive)
- Patient présentant une pathologie psychiatrique.
- Patient sous analgésiques et/ou corticostéroïdes au long cours.
- Indication de réticulation hors protocole classique.
- Patient présentant une opacité cornéenne centrale.
- Patient souffrant d'un syndrome de sécheresse oculaire sévère ou d'une kératite neurotrophique.
- Patient ayant des antécédents d’herpès oculaire.
- Patient ayant des antécédents d’infection oculaire par le virus varicelle-zona.
- Patient atteint de glaucome.
- Patient traité par cyclosporine topique au cours des 6 derniers mois.
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patient faisant l’objet d’une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentille thérapeutique seule
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La lentille thérapeutique sera apposée sur l'œil du patient après réticulation.
La lentille thérapeutique sera maintenue sans interruption jusqu'à la première visite postopératoire (jour 2) lorsqu'elle sera retirée par l'investigateur.
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Expérimental: Lentille thérapeutique + membrane amniotique (Visio-AMTRIX)
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La membrane amniotique (Visio-AMTRIX) sera apposée sous lentille thérapeutique sur l'œil du patient après réticulation.
La membrane amniotique et la lentille thérapeutique seront maintenues sans interruption jusqu'à la première visite postopératoire (jour 2) lorsqu'elle sera retirée par l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le niveau de douleur oculaire ressentie par les patients traités par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et par les patients traités par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Jour 0 au coucher, Jour 1 au réveil, Jour 1 au coucher, Jour 2 au réveil, Jour 2 en consultation
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Douleur évaluée de 0 : aucune douleur à 10 : pire douleur imaginable sur l’échelle visuelle analogique (EVA)
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Jour 0 au coucher, Jour 1 au réveil, Jour 1 au coucher, Jour 2 au réveil, Jour 2 en consultation
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Différence de consommation d'antalgiques entre les patients traités par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et les patients traités par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2
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Quantité en grammes d'analgésique consommée par jour
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Jour 0, Jour 1, Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'acuité visuelle entre les yeux traités avec lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et les yeux traités avec lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Semaine 6
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Détermination des valeurs logMAR de la meilleure acuité visuelle corrigée
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Semaine 6
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Différence de cicatrisation cornéenne entre les yeux traités par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et les yeux traités par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Jour 2, (Jour 7), Semaine 6
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Cicatrisation évaluée sous lampe à fente par examen à la fluorescéine
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Jour 2, (Jour 7), Semaine 6
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Différence d'épaisseur cornéenne entre les yeux traités avec lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et les yeux traités avec lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Semaine 6
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Épaisseur cornéenne évaluée par tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
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Semaine 6
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Différence des paramètres topographiques (Kmax, inférieur-supérieur) entre les yeux traités avec lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et les yeux traités avec lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Semaine 6
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Paramètres topographiques (Kmax, inférieur-supérieur) évalués par topographie cornéenne
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Semaine 6
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Différence de sécheresse entre les yeux traités avec lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) et les yeux traités avec lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Semaine 6
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Sécheresse oculaire et effet sur la vision évalués entre 0 (pas de handicap) et 100 (handicap plus important) à l'aide de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .