진행성 원추 각막이 있는 대상에서 동결 건조 양막 포스트 가교의 사용
2025년 4월 8일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
진행성 원추 각막이 있는 피험자에서 비봉합 멸균 동결 건조 양막 후 가교 결합의 사용을 평가하는 다기관, 무작위 연구
가교결합은 원추각막의 진행을 늦추거나 멈추기 위해 각막의 강성을 높이는 데 사용되는 치료 기술입니다. 가교결합에 의한 원추각막 치료의 주요 합병증은 각막 상피 제거로 인한 수술 후 통증입니다. 현재 통증 관리는 인공눈물과 파라세타몰 투여를 통해 이루어지고 있다. 양막은 눈 표면의 부상을 치료하기 위해 안과에서 사용되는 생물학적 조직입니다. 그것은 치유 및 진통 특성을 가지고 있습니다.
이 다기관 무작위 연구의 목적은 가교 후 눈에 양막을 배치하여 통증을 줄이고 각막 치유를 촉진하는 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justine BOSC, MSc
- 전화번호: +33 4 72 68 69 11
- 이메일: justine.bosc@tbf-lab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laurence BARNOUIN, MD
- 전화번호: +33 0472686909
- 이메일: laurence.barnouin@tbf-lab.com
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU de Brest
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연락하다:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Carole BURILLON, Professor
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Thierry DAVID, Professor
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Vincent DAIEN, Professor
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Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
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연락하다:
- Juliette KNOERI, MD
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연락하다:
- Vincent BORDERIE, Professor
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Marie-Caroline TRONE, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Tristan BOURCIER, Professor
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 가속된 기존 가교에 대한 표시입니다.
- 진행성 원추각막 환자(3~6개월에 ≥ 0.5 디옵터의 Kmax 증가 또는 3~12개월에 ≥ 1 디옵터 증가, 3~12개월에 최소 각막두께 측정에서 10 마이크론 손실).
- 적합한 지형적 형태(Kmax ≥ 47.0 디옵터(D) 및 1.5D의 하상-상차 차이)를 갖는 원추각막을 앓고 있는 환자.
- 최소 각막 두께가 400 마이크론보다 큰 환자.
- 환자에게 정보를 제공하고 동의했습니다.
- 신체적, 정신적으로 수술 후 통증 평가 자가 설문지를 작성할 수 있는 환자.
- 환자는 가교결합에 대한 프랑스 안과학회의 사전동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 시스템에 가입된 환자 또는 해당 시스템의 수혜자.
제외 기준:
- 효과적인 피임법이 없는 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.
- 한쪽 눈의 가교 시술로 이미 혜택을 받은 환자입니다.
- 한쪽 눈에 굴절 수술을 받은 환자입니다.
- 한쪽 눈에 각막내 고리가 있는 환자입니다.
- 심각한 전신 병리(자가면역 및/또는 면역우울증)를 앓고 있는 환자
- 정신질환이 있는 환자입니다.
- 장기간 진통제 및/또는 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자.
- 고전적인 프로토콜 외부의 가교를 나타냅니다.
- 각막 중심부 혼탁 환자입니다.
- 심한 안구건조증 또는 신경영양성 각막염을 앓고 있는 환자.
- 눈 헤르페스 병력이 있는 환자입니다.
- 안구수두-대상포진 바이러스 감염의 병력이 있는 환자.
- 녹내장 환자.
- 지난 6개월 동안 국소 사이클로스포린으로 치료받은 환자.
- 사법 또는 행정 결정으로 인해 자유를 박탈당한 환자.
- 법적 보호조치 대상이거나 동의를 표명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료용 렌즈 단독
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치료용 렌즈는 가교결합 후 환자의 눈에 부착됩니다.
치료 렌즈는 조사관이 제거할 수술 후 첫 번째 방문(2일차)까지 중단 없이 유지됩니다.
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실험적: 치료 렌즈 + 양막(Visio-AMTRIX)
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양막(Visio-AMTRIX)은 교차 결합 후 환자 눈의 치료 렌즈 아래에 부착됩니다.
양막과 치료 렌즈는 조사자가 제거할 수술 후 첫 번째 방문(2일차)까지 중단 없이 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료렌즈+양막치료 환자(실험)와 치료렌즈 단독치료 환자(활성비교자)가 경험한 안구통증 정도의 차이
기간: 0일차 취침, 1일차 기상, 1일차 취침, 2일차 기상, 2일차 상담
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통증은 0: 통증 없음부터 10: 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 상상할 수 있는 최악의 통증까지 평가됩니다.
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0일차 취침, 1일차 기상, 1일차 취침, 2일차 기상, 2일차 상담
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치료렌즈+양막치료 환자(실험)와 치료렌즈 단독 치료 환자(능동비교자)의 진통제 소비량 차이
기간: 0일차, 1일차, 2일차
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하루에 소비되는 진통제의 양(g)
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0일차, 1일차, 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료렌즈 + 양막 처리한 눈(실험)과 치료렌즈 단독 처리한 눈(능동 비교기)의 시력 차이
기간: 6주차
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최상의 교정 시력의 logMAR 값 결정
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6주차
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치료용 렌즈 + 양막 치료 눈(실험)과 치료 렌즈 단독 치료 눈(능동 비교기)의 각막 반흔 발생의 차이
기간: 2일차(7일차), 6주차
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세극등 아래에서 플루오레세인 검사를 통해 치유 평가
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2일차(7일차), 6주차
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치료용 렌즈 + 양막 처리한 눈(실험)과 치료용 렌즈만 처리한 눈(능동 비교기)의 각막 두께 차이
기간: 6주차
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전안부 광간섭 단층촬영으로 각막 두께를 평가했습니다.
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6주차
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치료 렌즈 + 양막 치료 눈(실험)과 치료 렌즈 단독 치료 눈(활성 비교기)의 지형학적 매개변수(Kmax, 하상-상위)의 차이
기간: 6주차
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각막 지형에 의해 평가된 지형 매개변수(Kmax, 하상)
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6주차
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치료용 렌즈 + 양막 치료 눈(실험)과 치료 렌즈 단독 치료 눈(능동 비교기)의 건조도 차이
기간: 6주차
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안구 표면 질환 지수(OSDI)를 사용하여 안구 건조증과 시력에 미치는 영향을 0(장애 없음)에서 100(장애 심함) 사이로 평가했습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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