Pakastekuivatun lapsivesikalvon käyttö silloittamisen jälkeen potilailla, joilla on progressiivinen keratokonus
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ommeltamattoman steriilin pakastekuivatun lapsivesikalvon käyttöä silloittumisen jälkeen potilailla, joilla on progressiivinen keratokonus
Silloitus on terapeuttinen tekniikka, jota käytetään lisäämään sarveiskalvon jäykkyyttä keratoconuksen etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. Suurin komplikaatio keratoconuksen hoidossa silloituksella on leikkauksen jälkeinen kipu, joka johtuu sarveiskalvon epiteelin poistamisesta. Tällä hetkellä kivun hallinta tapahtuu antamalla tekokyyneleitä ja parasetamolia. Lapsivesikalvo on biologinen kudos, jota käytetään oftalmologiassa silmän pinnan vaurioiden hoitoon. Sillä on parantavia ja analgeettisia ominaisuuksia.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida amnionkalvon sijoittamisen etuja silmään silloittamisen jälkeen kivun vähentämiseksi ja sarveiskalvon paranemisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine BOSC, MSc
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 69 11
- Sähköposti: justine.bosc@tbf-lab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurence BARNOUIN, MD
- Puhelinnumero: +33 0472686909
- Sähköposti: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole BURILLON, Professor
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry DAVID, Professor
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent DAIEN, Professor
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette KNOERI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent BORDERIE, Professor
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Caroline TRONE, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan BOURCIER, Professor
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65-vuotias.
- Nopeutetun tavanomaisen silloittamisen indikaatio.
- Potilas, jolla on progressiivinen keratokonus (Kmax:n nousu ≥ 0,5 dioptria 3–6 kuukaudessa tai ≥ 1 diopteria 3–12 kuukaudessa ja 10 mikronin menetys minimipakymetrialla 3–12 kuukaudessa).
- Potilas, joka kärsii keratokonuksesta, jolla on yhteensopiva topografinen muoto (Kmax ≥ 47,0 dioptria (D) ja erotus huonompi-superior 1,5 D).
- Potilas, jonka sarveiskalvon vähimmäispaksuus on yli 400 mikronia.
- Tietoinen ja suostuva potilas.
- Potilas, joka pystyy fyysisesti ja henkisesti täyttämään postoperatiivisen kivunarvioinnin itsekyselylomakkeen.
- Potilas, joka on allekirjoittanut Ranskan oftalmologiayhdistyksen tietoon perustuvan suostumuksen silloittamiseen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla ei ole tehokkaita ehkäisykeinoja, raskaana tai imettävä.
- Potilas, joka on jo hyötynyt silloituksesta toisessa silmässä.
- Potilas, jolla on ollut toisen silmän taittoleikkaus.
- Potilas, jolla on sarveiskalvonsisäinen rengassegmentti yhdessä silmässä.
- Potilas, jolla on vakava systeeminen patologia (autoimmuuni ja/tai immunodepressiivinen)
- Potilas, jolla on psykiatrinen patologia.
- Potilas, joka käyttää pitkään kipulääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
- Ilmaus silloittumisesta klassisen protokollan ulkopuolella.
- Potilas, jolla on sarveiskalvon opasiteetti.
- Potilas, jolla on vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai neurotrofinen keratiitti.
- Potilas, jolla on ollut silmäherpes.
- Potilas, jolla on ollut silmävaricella zoster -virusinfektio.
- Potilas, jolla on glaukooma.
- Potilas, jota on hoidettu paikallisella siklosporiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
- Potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai ei voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen linssi yksin
|
Terapeuttinen linssi asetetaan potilaan silmään silloittamisen jälkeen.
Terapeuttista linssiä pidetään keskeytyksettä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin (päivä 2), jolloin tutkija poistaa sen.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen linssi + lapsivesikalvo (Visio-AMTRIX)
|
Lapsivesikalvo (Visio-AMTRIX) asetetaan terapeuttisen linssin alle potilaan silmään silloittamisen jälkeen.
Lapsikalvoa ja terapeuttista linssiä ylläpidetään keskeytyksettä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin (päivä 2), jolloin tutkija poistaa ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla (kokeellinen) ja pelkällä terapeuttisella linssillä (aktiivinen vertailuaine) hoidettujen potilaiden kokeman silmäkiputason välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 nukkumaanmeno, päivä 1 herätys, päivä 1 nukkumaanmeno, päivä 2 herätys, päivä 2 konsultaatio
|
Kipu arvioitu arvosta 0: ei kipua 10:een: pahin kuviteltavissa oleva kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Päivä 0 nukkumaanmeno, päivä 1 herätys, päivä 1 nukkumaanmeno, päivä 2 herätys, päivä 2 konsultaatio
|
|
Ero analgeettien kulutuksessa potilaiden välillä, joita hoidetaan terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla (kokeellinen) ja potilailla, joita hoidetaan pelkällä terapeuttisella linssillä (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Päivässä kulutetun kipulääkkeen määrä grammoina
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden ero terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla (kokeellinen) ja pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyjen silmien välillä (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden logMAR-arvojen määrittäminen
|
Viikko 6
|
|
Ero sarveiskalvon syttymisessä terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla käsiteltyjen silmien (kokeellinen) ja pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyjen silmien välillä (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Päivä 2, (päivä 7), viikko 6
|
Paraneminen arvioitu rakolampun alla fluoreseiinitutkimuksella
|
Päivä 2, (päivä 7), viikko 6
|
|
Ero sarveiskalvon paksuudessa terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla käsiteltyjen silmien (kokeellinen) ja pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyjen silmien välillä (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sarveiskalvon paksuus mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialla.
|
Viikko 6
|
|
Ero topografisissa parametreissa (Kmax, huonompi-superior) terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla käsiteltyjen silmien (kokeellinen) ja pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyjen silmien välillä (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Topografiset parametrit (Kmax, inferior-superior) arvioituna sarveiskalvon topografialla
|
Viikko 6
|
|
Ero terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla käsiteltyjen silmien kuivuudessa (kokeellinen) ja pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyjen silmien välillä (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kuivasilmäisyys ja vaikutus näkökykyyn arvioitu välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (suurempi vamma) käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksiä.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .