Použití lyofilizované amniotické membrány po zesíťování u subjektů s progresivním keratokonem
8. dubna 2025 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Multicentrická, randomizovaná studie hodnotící použití nesešívané sterilní lyofilizované amniotické membrány po zesíťování u subjektů s progresivním keratokonem
Síťování je terapeutická technika používaná ke zvýšení rigidity rohovky za účelem zpomalení nebo zastavení progrese keratokonu. Hlavní komplikací léčby keratokonu síťováním je pooperační bolest v důsledku odstranění rohovkového epitelu. V současné době je léčba bolesti prováděna podáváním umělých slz a paracetamolu. Amniová membrána je biologická tkáň používaná v oftalmologii k léčbě poranění povrchu oka. Má hojivé a analgetické vlastnosti.
Cílem této multicentrické randomizované studie je vyhodnotit přínos umístění amniové membrány na oko po zesíťování ke snížení bolesti a podpoře hojení rohovky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justine BOSC, MSc
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonní číslo: +33 0472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Carole BURILLON, Professor
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Thierry DAVID, Professor
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Professor
-
Nantes, Francie, 44000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- Juliette KNOERI, MD
-
Kontakt:
- Vincent BORDERIE, Professor
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Marie-Caroline TRONE, MD
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Tristan BOURCIER, Professor
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Indikace pro urychlené konvenční síťování.
- Pacient s progresivním keratokonusem (zvýšení Kmax o ≥ 0,5 dioptrie za 3 až 6 měsíců nebo ≥ 1 dioptrie za 3 až 12 měsíců se ztrátou 10 mikronů na minimální pachymetrii za 3 až 12 měsíců).
- Pacient trpící keratokonusem s kompatibilní topografickou formou (Kmax ≥ 47,0 dioptrií (D) a rozdíl inferior-superior 1,5 D).
- Pacient s minimální tloušťkou rohovky větší než 400 mikronů.
- Informovaný a souhlasný pacient.
- Pacient fyzicky i duševně schopný vyplnit pooperační samodotazník hodnocení bolesti.
- Pacient podepsal informovaný souhlas Francouzské oftalmologické společnosti se síťováním.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Žena bez účinné antikoncepce, těhotná nebo kojící.
- Pacient, který již využil zesíťovacího postupu na jednom z očí.
- Pacient s anamnézou refrakční operace na jednom z očí.
- Pacient s intrakorneálním prstencovým segmentem na jednom z očí.
- Pacient trpící závažnou systémovou patologií (autoimunitní a/nebo imunodepresivní)
- Pacient s psychiatrickou patologií.
- Pacient dlouhodobě užívající analgetika a/nebo kortikosteroidy.
- Indikace síťování mimo klasický protokol.
- Pacient s centrálním zákalem rohovky.
- Pacient trpící závažným syndromem suchého oka nebo neurotrofickou keratitidou.
- Pacient s anamnézou očního herpesu.
- Pacient s anamnézou oční infekce virem varicella-zoster.
- Pacient s glaukomem.
- Pacient léčený lokálně cyklosporinem v posledních 6 měsících.
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Pacient, na který se vztahuje opatření právní ochrany nebo který nemůže vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná terapeutická čočka
|
Terapeutická čočka bude aplikována na pacientovo oko po síťování.
Terapeutická čočka bude udržována bez přerušení až do první pooperační návštěvy (2. den), kdy ji zkoušející odstraní.
|
|
Experimentální: Terapeutická čočka + amniová membrána (Visio-AMTRIX)
|
Amniotická membrána (Visio-AMTRIX) bude aplikována pod terapeutickou čočku na pacientovo oko po síťování.
Amniotická membrána a terapeutická čočka budou udržovány bez přerušení až do první pooperační návštěvy (2. den), kdy je zkoušející odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi mírou bolesti oka pociťovanou pacienty léčenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a pacienty léčenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: Den 0 před spaním, Den 1 probuzení, Den 1 před spaním, Den 2 probuzení, Den 2 konzultace
|
Bolest hodnocená od 0: žádná bolest do 10: nejhorší představitelná bolest na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
Den 0 před spaním, Den 1 probuzení, Den 1 před spaním, Den 2 probuzení, Den 2 konzultace
|
|
Rozdíl ve spotřebě analgetik mezi pacienty léčenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a pacienty léčenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: Den 0, den 1, den 2
|
Množství v gramech spotřebovaného analgetika za den
|
Den 0, den 1, den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve zrakové ostrosti mezi očima léčenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a očima léčenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 6. týden
|
Stanovení hodnot logMAR nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
6. týden
|
|
Rozdíl v jizvení rohovky mezi očima léčenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a očima léčenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: Den 2 (den 7), týden 6
|
Hojení hodnoceno pod štěrbinovou lampou fluoresceinovým vyšetřením
|
Den 2 (den 7), týden 6
|
|
Rozdíl v tloušťce rohovky mezi očima léčenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a očima léčenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 6. týden
|
Tloušťka rohovky hodnocená pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu.
|
6. týden
|
|
Rozdíl v topografických parametrech (Kmax, inferior-superior) mezi očima léčenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a očima léčenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 6. týden
|
Topografické parametry (Kmax, inferior-superior) hodnocené topografií rohovky
|
6. týden
|
|
Rozdíl v suchosti mezi očima ošetřenými terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) a očima ošetřenými pouze terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 6. týden
|
Suché oko a účinek na vidění hodnocené mezi 0 (žádné postižení) a 100 (větší postižení) pomocí indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .