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Verwendung einer gefriergetrockneten Fruchtwassermembran nach der Vernetzung bei Patienten mit progressivem Keratokonus

8. April 2025 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung einer nicht genähten, sterilen, gefriergetrockneten Fruchtwassermembran nach der Vernetzung bei Patienten mit progressivem Keratokonus

Beim Crosslinking handelt es sich um eine therapeutische Technik zur Erhöhung der Festigkeit der Hornhaut, um das Fortschreiten des Keratokonus zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Hauptkomplikation der Behandlung des Keratokonus durch Crosslinking sind postoperative Schmerzen aufgrund der Entfernung des Hornhautepithels. Derzeit erfolgt die Schmerzbehandlung durch die Gabe von künstlichen Tränen und Paracetamol. Die Fruchtwassermembran ist ein biologisches Gewebe, das in der Augenheilkunde zur Behandlung von Verletzungen der Augenoberfläche eingesetzt wird. Es hat heilende und schmerzstillende Eigenschaften.

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, den Nutzen der Platzierung einer Fruchtwassermembran auf dem Auge nach der Vernetzung zu bewerten, um Schmerzen zu lindern und die Hornhautheilung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Carole BURILLON, Professor
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Thierry DAVID, Professor
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Vincent DAIEN, Professor
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Isabelle ORIGNAC, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
          • Juliette KNOERI, MD
        • Kontakt:
          • Vincent BORDERIE, Professor
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Étienne
        • Kontakt:
          • Marie-Caroline TRONE, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Tristan BOURCIER, Professor
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Pierre FOURNIÉ, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Indikation für beschleunigte konventionelle Vernetzung.
  • Patient mit progressivem Keratokonus (Anstieg von Kmax um ≥ 0,5 Dioptrien in 3 bis 6 Monaten oder ≥ 1 Dioptrie in 3 bis 12 Monaten mit einem Verlust von 10 Mikrometern bei minimaler Pachymetrie in 3 bis 12 Monaten).
  • Patient mit Keratokonus mit einer kompatiblen topografischen Form (Kmax ≥ 47,0 Dioptrien (D) und Differenz inferior-superior von 1,5 D).
  • Patient mit einer minimalen Hornhautdicke von mehr als 400 Mikrometern.
  • Informierter und einwilligender Patient.
  • Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, den Selbstfragebogen zur postoperativen Schmerzbeurteilung auszufüllen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung der Französischen Gesellschaft für Ophthalmologie zur Vernetzung unterzeichnet.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frau ohne wirksame Verhütungsmittel, schwanger oder stillend.
  • Patient, der bereits von einem Crosslinking-Verfahren an einem Auge profitiert hat.
  • Patient mit einer refraktiven Operation an einem Auge in der Vorgeschichte.
  • Patient mit einem intrakornealen Ringsegment an einem Auge.
  • Patient, der an einer schwerwiegenden systemischen Pathologie leidet (autoimmun und/oder immundepressiv)
  • Patient mit einer psychiatrischen Pathologie.
  • Patient, der langfristig Analgetika und/oder Kortikosteroide einnimmt.
  • Hinweis auf eine Vernetzung außerhalb des klassischen Protokolls.
  • Patient mit zentraler Hornhauttrübung.
  • Patient, der an einem schweren Syndrom des trockenen Auges oder einer neurotrophen Keratitis leidet.
  • Patient mit Augenherpes in der Vorgeschichte.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer okulären Varicella-Zoster-Virusinfektion.
  • Patient mit Glaukom.
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten mit topischem Ciclosporin behandelt wurde.
  • Dem Patienten wird durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen.
  • Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Linse allein
Gerät: Nur eine therapeutische Linse
Die therapeutische Linse wird nach der Vernetzung auf das Auge des Patienten aufgesetzt. Die therapeutische Linse bleibt ohne Unterbrechung bis zum ersten postoperativen Besuch (Tag 2) erhalten und wird dann vom Prüfer entfernt.
Experimental: Therapeutische Linse + Amnionmembran (Visio-AMTRIX)
Kombinationsprodukt: Therapeutische Linse + Fruchtwassermembran (Visio-AMTRIX)
Die Fruchtwassermembran (Visio-AMTRIX) wird nach der Vernetzung unter der therapeutischen Linse auf das Auge des Patienten aufgetragen. Die Fruchtwassermembran und die therapeutische Linse bleiben bis zum ersten postoperativen Besuch (Tag 2) ohne Unterbrechung erhalten und werden dann vom Prüfarzt entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Ausmaß der Augenschmerzen bei Patienten, die mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelt wurden (experimentell) und bei Patienten, die nur mit therapeutischer Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Tag 0 Schlafenszeit, Tag 1 Aufwachen, Tag 1 Schlafenszeit, Tag 2 Aufwachen, Tag 2 Beratung
Schmerz bewertet von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS)
Tag 0 Schlafenszeit, Tag 1 Aufwachen, Tag 1 Schlafenszeit, Tag 2 Aufwachen, Tag 2 Beratung
Unterschied im Analgetikaverbrauch zwischen Patienten, die mit einer therapeutischen Linse + Fruchtwassermembran behandelt wurden (experimentell) und Patienten, die nur mit einer therapeutischen Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2
Menge in Gramm des pro Tag konsumierten Analgetikums
Tag 0, Tag 1, Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sehschärfe zwischen Augen, die mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelt wurden (experimentell) und Augen, die nur mit therapeutischer Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Woche 6
Bestimmung der logMAR-Werte der bestkorrigierten Sehschärfe
Woche 6
Unterschied in der Hornhautvernarbung zwischen Augen, die mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelt wurden (experimentell) und Augen, die nur mit therapeutischer Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Tag 2 (Tag 7), Woche 6
Die Heilung wurde unter einer Spaltlampe mittels Fluoreszenzuntersuchung beurteilt
Tag 2 (Tag 7), Woche 6
Unterschied in der Hornhautdicke zwischen Augen, die mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelt wurden (experimentell) und Augen, die nur mit therapeutischer Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Woche 6
Hornhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments bewertet.
Woche 6
Unterschied in den topografischen Parametern (Kmax, inferior-superior) zwischen Augen, die mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelt wurden (experimentell) und Augen, die nur mit therapeutischer Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Woche 6
Topografische Parameter (Kmax, inferior-superior), bewertet durch Hornhauttopographie
Woche 6
Unterschied in der Trockenheit zwischen Augen, die mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelt wurden (experimentell) und Augen, die nur mit therapeutischer Linse behandelt wurden (aktive Vergleichssubstanz)
Zeitfenster: Woche 6
Trockenes Auge und Auswirkungen auf das Sehvermögen, bewertet zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (größere Behinderung) anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALC
  • 2024-A00004-43 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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