Utilizzo di una membrana amniotica liofilizzata post-reticolazione in soggetti con cheratocono progressivo
8 aprile 2025 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Studio multicentrico randomizzato che valuta l'uso di una membrana amniotica liofilizzata sterile non suturata post-reticolazione in soggetti con cheratocono progressivo
Il crosslinking è una tecnica terapeutica utilizzata per aumentare la rigidità della cornea al fine di rallentare o arrestare la progressione del cheratocono. La principale complicazione del trattamento del cheratocono mediante reticolazione è il dolore postoperatorio dovuto alla rimozione dell'epitelio corneale. Attualmente la gestione del dolore avviene attraverso la somministrazione di lacrime artificiali e paracetamolo. La membrana amniotica è un tessuto biologico utilizzato in oftalmologia per trattare le lesioni della superficie dell'occhio. Ha proprietà cicatrizzanti e analgesiche.
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato è valutare il vantaggio di posizionare una membrana amniotica sull'occhio dopo la reticolazione per ridurre il dolore e promuovere la guarigione della cornea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Justine BOSC, MSc
- Numero di telefono: +33 4 72 68 69 11
- Email: justine.bosc@tbf-lab.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurence BARNOUIN, MD
- Numero di telefono: +33 0472686909
- Email: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU de Brest
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Contatto:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Carole BURILLON, Professor
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Thierry DAVID, Professor
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
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Contatto:
- Vincent DAIEN, Professor
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Nantes, Francia, 44000
- Non ancora reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Isabelle ORIGNAC, MD
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
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Contatto:
- Juliette KNOERI, MD
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Contatto:
- Vincent BORDERIE, Professor
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contatto:
- Marie-Caroline TRONE, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Tristan BOURCIER, Professor
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
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Contatto:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Indicazione per la reticolazione convenzionale accelerata.
- Paziente con cheratocono progressivo (aumento di Kmax di ≥ 0,5 diottrie in 3-6 mesi o ≥ 1 diottrie in 3-12 mesi con perdita di 10 micron sulla pachimetria minima in 3-12 mesi).
- Paziente affetto da cheratocono con forma topografica compatibile (Kmax ≥ 47,0 diottrie (D) e differenza inferiore-superiore di 1,5 D).
- Paziente con spessore corneale minimo superiore a 400 micron.
- Paziente informato e consenziente.
- Paziente fisicamente e mentalmente in grado di completare l'autoquestionario di valutazione del dolore postoperatorio.
- Paziente che ha firmato il consenso informato della Società Francese di Oftalmologia per la reticolazione.
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema.
Criteri di esclusione:
- Donna senza mezzi contraccettivi efficaci, in gravidanza o in allattamento.
- Paziente che ha già beneficiato di una procedura di reticolazione su uno degli occhi.
- Paziente con una storia di chirurgia refrattiva su uno degli occhi.
- Paziente con un segmento di anello intracorneale su uno degli occhi.
- Paziente affetto da una grave patologia sistemica (autoimmune e/o immunodepressiva)
- Paziente con una patologia psichiatrica.
- Paziente in trattamento con analgesici e/o corticosteroidi a lungo termine.
- Indicazione di reticolazione al di fuori del protocollo classico.
- Paziente con opacità corneale centrale.
- Paziente affetto da una grave sindrome dell'occhio secco o da cheratite neurotrofica.
- Paziente con una storia di herpes oculare.
- Paziente con storia di infezione oculare da virus varicella-zoster.
- Paziente con glaucoma.
- Paziente trattato con ciclosporina topica negli ultimi 6 mesi.
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo lente terapeutica
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La lente terapeutica verrà applicata sull'occhio del paziente dopo la reticolazione.
La lente terapeutica verrà mantenuta senza interruzione fino alla prima visita postoperatoria (Giorno 2) quando verrà rimossa dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Lente terapeutica + membrana amniotica (Visio-AMTRIX)
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La membrana amniotica (Visio-AMTRIX) verrà applicata sotto lente terapeutica sull'occhio del paziente dopo la reticolazione.
La membrana amniotica e la lente terapeutica verranno mantenute senza interruzione fino alla prima visita postoperatoria (Giorno 2) quando verranno rimosse dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra il livello di dolore oculare sperimentato dai pazienti trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e dai pazienti trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Giorno 0 andare a dormire, Giorno 1 sveglia, Giorno 1 andare a dormire, Giorno 2 sveglia, Giorno 2 consultazione
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Dolore valutato da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile sulla scala analogica visiva (VAS)
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Giorno 0 andare a dormire, Giorno 1 sveglia, Giorno 1 andare a dormire, Giorno 2 sveglia, Giorno 2 consultazione
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Differenza nel consumo di analgesici tra pazienti trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e pazienti trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
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Quantità in grammi di analgesico consumata al giorno
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di acuità visiva tra occhi trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e occhi trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Determinazione dei valori logMAR della migliore acuità visiva corretta
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Settimana 6
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Differenza nella cicatrizzazione corneale tra occhi trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e occhi trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Giorno 2, (Giorno 7), Settimana 6
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Guarigione valutata sotto lampada a fessura mediante esame con fluoresceina
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Giorno 2, (Giorno 7), Settimana 6
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Differenza di spessore corneale tra occhi trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e occhi trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Spessore corneale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore.
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Settimana 6
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Differenza nei parametri topografici (Kmax, inferiore-superiore) tra occhi trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e occhi trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Parametri topografici (Kmax, inferiore-superiore) valutati mediante topografia corneale
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Settimana 6
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Differenza nella secchezza tra occhi trattati con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) e occhi trattati con sola lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Occhio secco ed effetti sulla vista valutati tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità maggiore) utilizzando l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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