Brug af en frysetørret amniotisk membran efter tværbinding hos forsøgspersoner med progressiv keratokonus
8. april 2025 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer brugen af en ikke-syet steril frysetørret amniotisk membran efter tværbinding hos forsøgspersoner med progressiv keratokonus
Tværbinding er en terapeutisk teknik, der bruges til at øge stivheden af hornhinden for at bremse eller stoppe progressionen af keratoconus. Den vigtigste komplikation ved behandling af keratoconus ved tværbinding er postoperativ smerte på grund af fjernelse af hornhindeepitelet. I øjeblikket foregår smertebehandlingen gennem administration af kunstige tårer og paracetamol. Fosterhinden er et biologisk væv, der bruges i oftalmologi til at behandle skader på øjets overflade. Det har helbredende og smertestillende egenskaber.
Formålet med denne multicenter randomiserede undersøgelse er at evaluere fordelen ved at placere en fosterhinde på øjet efter tværbinding for at reducere smerte og fremme hornhindeheling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonnummer: +33 0472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Carole BURILLON, Professor
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Thierry DAVID, Professor
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Professor
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- Juliette KNOERI, MD
-
Kontakt:
- Vincent BORDERIE, Professor
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Marie-Caroline TRONE, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Tristan BOURCIER, Professor
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
- Indikation for accelereret konventionel tværbinding.
- Patient med progressiv keratoconus (stigning i Kmax på ≥ 0,5 dioptrier på 3 til 6 måneder eller ≥ 1 dioptrier på 3 til 12 måneder med tab på 10 mikrometer ved minimum pachymetri i 3 til 12 måneder).
- Patient, der lider af keratoconus med en kompatibel topografisk form (Kmax ≥ 47,0 dioptrier (D) og forskel inferior-superior på 1,5 D).
- Patient med en mindste hornhindetykkelse større end 400 mikron.
- Informeret og samtykkende patient.
- Patienten er fysisk og mentalt i stand til at udfylde det postoperative selvspørgeskema til smertevurdering.
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke fra den franske oftalmologiske forening for tværbinding.
- Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde uden effektiv prævention, gravid eller ammende.
- Patient, der allerede har haft gavn af en tværbindingsprocedure på et af øjnene.
- Patient med en historie med refraktiv kirurgi på et af øjnene.
- Patient med et intracornealt ringsegment på et af øjnene.
- Patient, der lider af en alvorlig systemisk patologi (autoimmun og/eller immundepressiv)
- Patient med en psykiatrisk patologi.
- Patient på langtidsanalgetika og/eller kortikosteroider.
- Indikation af tværbinding uden for den klassiske protokol.
- Patient med central hornhindeopacitet.
- Patient, der lider af et alvorligt øjentørresyndrom eller en neurotrofisk keratitis.
- Patient med en historie med okulær herpes.
- Patient med en anamnese med okulær varicella-zoster-virusinfektion.
- Patient med glaukom.
- Patient behandlet med topisk cyclosporin inden for de sidste 6 måneder.
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk linse alene
|
Terapeutisk linse vil blive anbragt på patientens øje efter tværbinding.
Terapeutisk linse vil blive vedligeholdt uden afbrydelse indtil det første postoperative besøg (dag 2), hvor den vil blive fjernet af investigator.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk linse + fosterhinde (Visio-AMTRIX)
|
Fosterhinde (Visio-AMTRIX) vil blive anbragt under den terapeutiske linse på patientens øje efter tværbinding.
Fosterhinden og den terapeutiske linse vil blive vedligeholdt uden afbrydelse indtil det første postoperative besøg (dag 2), hvor det vil blive fjernet af investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem niveauet af øjensmerter oplevet af patienter behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og af patienter behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 0 sengetid, Dag 1 opvågning, Dag 1 sengetid, Dag 2 opvågning, Dag 2 konsultation
|
Smerter vurderet fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte på visuel analog skala (VAS)
|
Dag 0 sengetid, Dag 1 opvågning, Dag 1 sengetid, Dag 2 opvågning, Dag 2 konsultation
|
|
Forskel i smertestillende forbrug mellem patienter behandlet med en terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og patienter behandlet med en terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Mængde i gram smertestillende forbrugt per dag
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i synsstyrke mellem øjne behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og øjne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uge 6
|
Bestemmelse af logMAR-værdier af bedst korrigeret synsstyrke
|
Uge 6
|
|
Forskel i corneal cicatrisation mellem øjne behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og øjne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 2, (dag 7), uge 6
|
Heling vurderet under spaltelampe ved fluoresceinundersøgelse
|
Dag 2, (dag 7), uge 6
|
|
Forskel i hornhindetykkelse mellem øjne behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og øjne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uge 6
|
Hornhindetykkelse vurderet ved forreste segment optisk kohærenstomografi.
|
Uge 6
|
|
Forskel i topografiske parametre (Kmax, inferior-superior) mellem øjne behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og øjne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uge 6
|
Topografiske parametre (Kmax, inferior-superior) evalueret ved corneal topografi
|
Uge 6
|
|
Forskel i tørhed mellem øjne behandlet med terapeutisk linse + fosterhinde (eksperimentel) og øjne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uge 6
|
Tørre øjne og effekt på synet vurderet mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 100 (større handicap) ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI)
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .