Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een gevriesdroogd vruchtwatermembraan na crosslinking bij proefpersonen met progressieve keratoconus

8 april 2025 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire

Multicenter, gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gebruik van een niet-gehecht steriel, gevriesdroogd vruchtwatermembraan na crosslinking bij proefpersonen met progressieve keratoconus

Crosslinking is een therapeutische techniek die wordt gebruikt om de stijfheid van het hoornvlies te vergroten om de progressie van keratoconus te vertragen of te stoppen. De belangrijkste complicatie van de behandeling van keratoconus door middel van crosslinking is postoperatieve pijn als gevolg van de verwijdering van het hoornvliesepitheel. Momenteel wordt de pijn onder controle gehouden door het toedienen van kunsttranen en paracetamol. Het vruchtwatermembraan is een biologisch weefsel dat in de oogheelkunde wordt gebruikt om verwondingen aan het oogoppervlak te behandelen. Het heeft genezende en pijnstillende eigenschappen.

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek in meerdere centra is het evalueren van het voordeel van het plaatsen van een vruchtwatermembraan op het oog na verknoping om pijn te verminderen en genezing van het hoornvlies te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHU de Brest
        • Contact:
          • Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Carole BURILLON, Professor
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contact:
          • Thierry DAVID, Professor
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Vincent DAIEN, Professor
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Isabelle ORIGNAC, MD
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
        • Contact:
          • Juliette KNOERI, MD
        • Contact:
          • Vincent BORDERIE, Professor
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Marie-Caroline TRONE, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Tristan BOURCIER, Professor
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Pierre FOURNIÉ, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Indicatie voor versnelde conventionele vernetting.
  • Patiënt met progressieve keratoconus (toename van Kmax van ≥ 0,5 dioptrie in 3 tot 6 maanden of ≥ 1 dioptrie in 3 tot 12 maanden met verlies van 10 micron bij minimale pachymetrie in 3 tot 12 maanden).
  • Patiënt die lijdt aan keratoconus met een compatibele topografische vorm (Kmax ≥ 47,0 dioptrie (D) en verschil inferieur-superieur van 1,5 D).
  • Patiënt met een minimale dikte van het hoornvlies groter dan 400 micron.
  • Geïnformeerde en instemmende patiënt.
  • Patiënt is fysiek en mentaal in staat om de zelfvragenlijst voor postoperatieve pijnbeoordeling in te vullen.
  • Patiënt die de geïnformeerde toestemming van de Franse Vereniging voor Ophthalmologie voor crosslinking heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw zonder effectieve anticonceptiemiddelen, zwanger of borstvoeding gevend.
  • Patiënt die al baat heeft gehad bij een crosslinkingprocedure op één van de ogen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van refractieve chirurgie aan een van de ogen.
  • Patiënt met een intracorneaal ringsegment op een van de ogen.
  • Patiënt die lijdt aan een ernstige systemische pathologie (auto-immuun en/of immunodepressief)
  • Patiënt met een psychiatrische pathologie.
  • Patiënt die langdurig pijnstillers en/of corticosteroïden gebruikt.
  • Indicatie van verknoping buiten het klassieke protocol.
  • Patiënt met centrale troebelheid van het hoornvlies.
  • Patiënt die lijdt aan een ernstig droge-ogensyndroom of een neurotrofe keratitis.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van oculaire herpes.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van oculaire varicella-zoster-virusinfectie.
  • Patiënt met glaucoom.
  • Patiënt behandeld met topische cyclosporine in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
  • Patiënt die onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die zijn toestemming niet kan uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen therapeutische lens
Apparaat: Therapeutische lens alleen
Na verknoping wordt een therapeutische lens op het oog van de patiënt aangebracht. De therapeutische lens zal zonder onderbreking worden gehandhaafd tot het eerste postoperatieve bezoek (dag 2), waarna de lens door de onderzoeker zal worden verwijderd.
Experimenteel: Therapeutische lens + vruchtwater (Visio-AMTRIX)
Combinatie product: Therapeutische lens + vruchtwatermembraan (Visio-AMTRIX)
Het vruchtwatermembraan (Visio-AMTRIX) zal na verknoping onder een therapeutische lens op het oog van de patiënt worden aangebracht. Het vruchtwatermembraan en de therapeutische lens zullen zonder onderbreking worden gehandhaafd tot het eerste postoperatieve bezoek (dag 2), waarna deze door de onderzoeker zullen worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen het niveau van oogpijn dat wordt ervaren door patiënten die worden behandeld met een therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en door patiënten die alleen met een therapeutische lens worden behandeld (actieve comparator)
Tijdsspanne: Dag 0 bedtijd, Dag 1 wakker worden, Dag 1 bedtijd, Dag 2 wakker worden, Dag 2 consult
Pijn geëvalueerd van 0: geen pijn tot 10: ergst denkbare pijn op visueel analoge schaal (VAS)
Dag 0 bedtijd, Dag 1 wakker worden, Dag 1 bedtijd, Dag 2 wakker worden, Dag 2 consult
Verschil in analgeticaconsumptie tussen patiënten behandeld met een therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en patiënten behandeld met alleen een therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2
Hoeveelheid in gram pijnstillend middel dat per dag wordt geconsumeerd
Dag 0, Dag 1, Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gezichtsscherpte tussen ogen behandeld met therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en ogen behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Week 6
Bepaling van logMAR-waarden van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Week 6
Verschil in genezing van het hoornvlies tussen ogen behandeld met therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en ogen behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Dag 2, (Dag 7), Week 6
Genezing geëvalueerd onder spleetlamp door fluoresceïneonderzoek
Dag 2, (Dag 7), Week 6
Verschil in dikte van het hoornvlies tussen ogen behandeld met therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en ogen behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Week 6
De dikte van het hoornvlies geëvalueerd door optische coherentietomografie van het voorste segment.
Week 6
Verschil in topografische parameters (Kmax, inferieur-superieur) tussen ogen behandeld met therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en ogen behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Week 6
Topografische parameters (Kmax, inferieur-superieur) geëvalueerd door corneale topografie
Week 6
Verschil in droogheid tussen ogen behandeld met therapeutische lens + vruchtwatermembraan (experimenteel) en ogen behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Week 6
Droge ogen en effect op het gezichtsvermogen geëvalueerd tussen 0 (geen beperking) en 100 (grotere beperking) met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMALC
  • 2024-A00004-43 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren