Zastosowanie liofilizowanej błony owodniowej po sieciowaniu u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające zastosowanie niezszytej, sterylnej, liofilizowanej błony owodniowej po sieciowaniu u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki
Sieciowanie to technika terapeutyczna stosowana w celu zwiększenia sztywności rogówki w celu spowolnienia lub zatrzymania postępu stożka rogówki. Głównym powikłaniem leczenia stożka rogówki metodą sieciowania jest ból pooperacyjny związany z usunięciem nabłonka rogówki. Obecnie leczenie bólu polega na podawaniu sztucznych łez i paracetamolu. Błona owodniowa jest tkanką biologiczną stosowaną w okulistyce w leczeniu urazów powierzchni oka. Ma właściwości lecznicze i przeciwbólowe.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena korzyści z umieszczenia błony owodniowej w oku po usieciowaniu w celu zmniejszenia bólu i wspomagania gojenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justine BOSC, MSc
- Numer telefonu: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurence BARNOUIN, MD
- Numer telefonu: +33 0472686909
- E-mail: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Carole BURILLON, Professor
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Thierry DAVID, Professor
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Vincent DAIEN, Professor
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
-
Kontakt:
- Juliette KNOERI, MD
-
Kontakt:
- Vincent BORDERIE, Professor
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Marie-Caroline TRONE, MD
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Tristan BOURCIER, Professor
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskazania do przyspieszonego sieciowania konwencjonalnego.
- Pacjent z postępującym stożkiem rogówki (wzrost Kmax o ≥ 0,5 dioptrii w ciągu 3 do 6 miesięcy lub ≥ 1 dioptrii w ciągu 3 do 12 miesięcy z utratą 10 mikronów w minimalnej pachymetrii w ciągu 3 do 12 miesięcy).
- Pacjent cierpiący na stożek rogówki o zgodnej postaci topograficznej (Kmax ≥ 47,0 dioptrii (D) i różnica dolna-wyższa 1,5 D).
- Pacjent z minimalną grubością rogówki większą niż 400 mikronów.
- Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent.
- Pacjent zdolny fizycznie i psychicznie do wypełnienia kwestionariusza oceny bólu pooperacyjnego.
- Pacjent posiadający świadomą zgodę Francuskiego Towarzystwa Okulistycznego na sieciowanie.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta bez skutecznych środków antykoncepcji, w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent, który skorzystał już z zabiegu crosslinkingu na jednym oku.
- Pacjent po operacji refrakcyjnej jednego oka.
- Pacjent z segmentem pierścienia wewnątrzrogówkowego na jednym oku.
- Pacjent cierpiący na poważną patologię ogólnoustrojową (autoimmunologiczną i/lub immunodepresyjną)
- Pacjent z patologią psychiatryczną.
- Pacjent przyjmujący długotrwałe leki przeciwbólowe i/lub kortykosteroidy.
- Wskazanie sieciowania poza protokołem klasycznym.
- Pacjent z centralnym zmętnieniem rogówki.
- Pacjent cierpiący na ciężki zespół suchego oka lub neurotroficzne zapalenie rogówki.
- Pacjent z opryszczką oczną w wywiadzie.
- Pacjent z wywiadem zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
- Pacjent z jaskrą.
- Pacjent leczony miejscowo cyklosporyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama soczewka terapeutyczna
|
Soczewka terapeutyczna zostanie nałożona na oko pacjenta po usieciowaniu.
Soczewka terapeutyczna będzie utrzymywana nieprzerwanie aż do pierwszej wizyty pooperacyjnej (dzień 2), kiedy to zostanie usunięta przez badacza.
|
|
Eksperymentalny: Soczewka terapeutyczna + błona owodniowa (Visio-AMTRIX)
|
Błona owodniowa (Visio-AMTRIX) zostanie po usieciowaniu nałożona pod soczewkę terapeutyczną na oko pacjenta.
Błona owodniowa i soczewka terapeutyczna będą utrzymywane nieprzerwanie aż do pierwszej wizyty pooperacyjnej (dzień 2), kiedy to zostaną usunięte przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w nasileniu bólu oka u pacjentek leczonych soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) i pacjentek leczonych samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Dzień 0 – pora snu, Dzień 1 – pobudka, Dzień 1 – pora snu, Dzień 2 – pobudka, Dzień 2 – konsultacja
|
Ból oceniany od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w wizualno-analogowej skali (VAS)
|
Dzień 0 – pora snu, Dzień 1 – pobudka, Dzień 1 – pora snu, Dzień 2 – pobudka, Dzień 2 – konsultacja
|
|
Różnica w spożyciu leków przeciwbólowych pomiędzy pacjentkami leczonymi soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) a pacjentkami leczonymi samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2
|
Ilość w gramach środka przeciwbólowego spożywanego dziennie
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ostrości wzroku pomiędzy oczami leczonymi soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) a oczami leczonymi samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wyznaczanie wartości logMAR najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
Tydzień 6
|
|
Różnica w bliznowatości rogówki pomiędzy oczami leczonymi soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) a oczami leczonymi samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Dzień 2 (dzień 7), tydzień 6
|
Gojenie oceniano w lampie szczelinowej za pomocą badania fluoresceinowego
|
Dzień 2 (dzień 7), tydzień 6
|
|
Różnica w grubości rogówki pomiędzy oczami leczonymi soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) a oczami leczonymi samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Grubość rogówki oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego.
|
Tydzień 6
|
|
Różnica w parametrach topograficznych (Kmax, gorszy-wyższy) pomiędzy oczami leczonymi soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) a oczami leczonymi samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Parametry topograficzne (Kmax, dolny-górny) oceniane na podstawie topografii rogówki
|
Tydzień 6
|
|
Różnica w suchości pomiędzy oczami leczonymi soczewką terapeutyczną + błoną owodniową (eksperymentalnie) a oczami leczonymi samą soczewką terapeutyczną (aktywny komparator)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Suchość oka i wpływ na wzrok oceniany w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (większa niepełnosprawność) przy użyciu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .