Использование лиофилизированной амниотической мембраны после сшивания у субъектов с прогрессирующим кератоконусом
8 апреля 2025 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке использования несшитой стерильной лиофилизированной амниотической мембраны после сшивания у субъектов с прогрессирующим кератоконусом
Кросслинкинг — это терапевтический метод, используемый для повышения ригидности роговицы с целью замедлить или остановить прогрессирование кератоконуса. Основным осложнением лечения кератоконуса методом кросслинкинга является послеоперационная боль, обусловленная удалением эпителия роговицы. В настоящее время обезболивание осуществляется путем введения искусственных слез и парацетамола. Амниотическая мембрана – это биологическая ткань, используемая в офтальмологии для лечения травм поверхности глаза. Он обладает заживляющими и болеутоляющими свойствами.
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является оценка преимуществ размещения амниотической мембраны на глазу после кросслинкинга для уменьшения боли и ускорения заживления роговицы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justine BOSC, MSc
- Номер телефона: +33 4 72 68 69 11
- Электронная почта: justine.bosc@tbf-lab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurence BARNOUIN, MD
- Номер телефона: +33 0472686909
- Электронная почта: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Carole BURILLON, Professor
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Thierry DAVID, Professor
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Vincent DAIEN, Professor
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
-
Контакт:
- Juliette KNOERI, MD
-
Контакт:
- Vincent BORDERIE, Professor
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Marie-Caroline TRONE, MD
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Tristan BOURCIER, Professor
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
- Показания к ускоренной традиционной сшивке.
- Пациент с прогрессирующим кератоконусом (увеличение Kmax ≥ 0,5 диоптрий через 3–6 месяцев или ≥ 1 диоптрии через 3–12 месяцев с потерей 10 микрон при минимальной пахиметрии через 3–12 месяцев).
- Пациент, страдающий кератоконусом с совместимой топографической формой (Кmax ≥ 47,0 диоптрий (Д) и разница ниже-выше 1,5 Д).
- Пациент с минимальной толщиной роговицы более 400 микрон.
- Информированный и согласный пациент.
- Пациент физически и умственно способен заполнить анкету для самостоятельной оценки послеоперационной боли.
- Пациент подписал информированное согласие Французского офтальмологического общества на сшивание.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, или бенефициар такой системы.
Критерий исключения:
- Женщина без эффективных средств контрацепции, беременная или кормящая грудью.
- Пациент, которому уже была проведена процедура кросслинкинга на одном из глаз.
- Пациент с историей рефракционной хирургии на одном из глаз.
- Пациент с сегментом внутрироговичного кольца на одном из глаз.
- Пациент, страдающий серьезной системной патологией (аутоиммунной и/или иммунодепрессивной).
- Больной с психиатрической патологией.
- Пациент на длительном приеме анальгетиков и/или кортикостероидов.
- Индикация сшивки за пределами классического протокола.
- Пациент с центральным помутнением роговицы.
- Пациент, страдающий тяжелым синдромом сухого глаза или нейротрофическим кератитом.
- Пациент с глазным герпесом в анамнезе.
- Пациент с историей глазной инфекции вируса ветряной оспы.
- Пациент с глаукомой.
- Пациент лечился местным циклоспорином в течение последних 6 месяцев.
- Пациент лишен свободы по судебному или административному решению.
- Пациент, к которому применяются меры правовой защиты или не может выразить свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лечебная линза
|
После сшивки на глаз пациента будет наложена терапевтическая линза.
Терапевтическая линза будет храниться без перерыва до первого послеоперационного визита (дня 2), после чего ее удалит исследователь.
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая линза + амниотическая мембрана (Visio-AMTRIX)
|
Амниотическая мембрана (Visio-AMTRIX) будет наложена под терапевтическую линзу на глаз пациента после сшивки.
Амниотическая мембрана и терапевтическая линза будут храниться непрерывно до первого послеоперационного визита (2-й день), после чего они будут удалены исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между уровнем боли в глазах у пациентов, получавших лечение с использованием терапевтической линзы + амниотической мембраны (экспериментально), и у пациентов, получавших только терапевтическую линзу (активный компаратор)
Временное ограничение: День 0: время сна, день 1: пробуждение, день 1: время сна, день 2: пробуждение, день 2: консультация.
|
Боль оценивается от 0: нет боли до 10: самая сильная боль, которую можно себе представить по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
День 0: время сна, день 1: пробуждение, день 1: время сна, день 2: пробуждение, день 2: консультация.
|
|
Разница в потреблении анальгетиков между пациентами, получавшими терапевтическую линзу + амниотическую мембрану (экспериментально), и пациентами, получавшими только терапевтическую линзу (активный компаратор)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2
|
Количество анальгетика в граммах, потребляемого в день
|
День 0, День 1, День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в остроте зрения между глазами, обработанными терапевтической линзой + амниотической мембраной (экспериментально), и глазами, обработанными только терапевтической линзой (активный компаратор)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Определение значений logMAR наилучшей корригированной остроты зрения.
|
Неделя 6
|
|
Разница в рубцевании роговицы между глазами, обработанными терапевтической линзой + амниотической мембраной (экспериментально), и глазами, обработанными только терапевтической линзой (активный препарат сравнения)
Временное ограничение: День 2, (День 7), Неделя 6
|
Заживление оценивается под щелевой лампой с помощью флуоресцеинового исследования.
|
День 2, (День 7), Неделя 6
|
|
Разница в толщине роговицы между глазами, обработанными терапевтической линзой + амниотической мембраной (экспериментально), и глазами, обработанными только терапевтической линзой (активный компаратор)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Толщина роговицы оценивается с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента.
|
Неделя 6
|
|
Разница в топографических параметрах (Kmax, нижний-верхний) между глазами, обработанными терапевтической линзой + амниотической мембраной (экспериментально), и глазами, обработанными только терапевтической линзой (активный компаратор)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Топографические параметры (Kmax, нижний-верхний), оцениваемые по топографии роговицы.
|
Неделя 6
|
|
Разница в сухости между глазами, обработанными терапевтической линзой + амниотической мембраной (экспериментально), и глазами, обработанными только терапевтической линзой (активный компаратор)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Сухость глаз и влияние на зрение оцениваются от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (большая инвалидность) с использованием индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .