Bruk av en frysetørket fostervannsmembran etter kryssbinding hos pasienter med progressiv keratokonus
8. april 2025 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Multisenter, randomisert studie som evaluerer bruken av en ikke-sydd steril frysetørket fostervannsmembran etter kryssbinding hos personer med progressiv keratokonus
Tverrbinding er en terapeutisk teknikk som brukes for å øke stivheten i hornhinnen for å bremse eller stoppe progresjonen av keratokonus. Hovedkomplikasjonen ved behandling av keratokonus ved tverrbinding er postoperativ smerte på grunn av fjerning av hornhinneepitel. For øyeblikket utføres smertebehandling gjennom administrering av kunstige tårer og paracetamol. Fosterhinnen er et biologisk vev som brukes i oftalmologi for å behandle skader på øyets overflate. Den har helbredende og smertestillende egenskaper.
Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å evaluere fordelen med å plassere en fosterhinne på øyet etter tverrbinding for å redusere smerte og fremme hornhinneheling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-post: justine.bosc@tbf-lab.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurence BARNOUIN, MD
- Telefonnummer: +33 0472686909
- E-post: laurence.barnouin@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Béatrice COCHENER-LAMARD, Professor
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Carole BURILLON, Professor
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Thierry DAVID, Professor
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Vincent DAIEN, Professor
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Isabelle ORIGNAC, MD
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hôpital National de la Vision des Quinze-Vingts
-
Ta kontakt med:
- Juliette KNOERI, MD
-
Ta kontakt med:
- Vincent BORDERIE, Professor
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Marie-Caroline TRONE, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Tristan BOURCIER, Professor
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Pierre FOURNIÉ, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
- Indikasjon for akselerert konvensjonell tverrbinding.
- Pasient med progressiv keratokonus (økning i Kmax på ≥ 0,5 dioptrier på 3 til 6 måneder eller ≥ 1 dioptrier på 3 til 12 måneder med tap på 10 mikron ved minimum pachymetri i 3 til 12 måneder).
- Pasient som lider av keratokonus med en kompatibel topografisk form (Kmax ≥ 47,0 dioptriere (D) og forskjell inferior-superior på 1,5 D).
- Pasient med minimum hornhinnetykkelse større enn 400 mikron.
- Informert og samtykkende pasient.
- Pasienten er fysisk og mentalt i stand til å fylle ut selvspørreskjemaet for postoperativ smertevurdering.
- Pasient som har signert informert samtykke fra French Ophthalmology Society for tverrbinding.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne uten effektive prevensjonsmidler, gravid eller ammer.
- Pasient som allerede har hatt nytte av en kryssbindingsprosedyre på det ene øyet.
- Pasient med en historie med refraktiv kirurgi på ett av øynene.
- Pasient med et intracornealt ringsegment på ett av øynene.
- Pasient som lider av en alvorlig systemisk patologi (autoimmun og/eller immundepressiv)
- Pasient med psykiatrisk patologi.
- Pasient på langtidsanalgetika og/eller kortikosteroider.
- Indikasjon på tverrbinding utenfor den klassiske protokollen.
- Pasient med sentral hornhinneopasitet.
- Pasient som lider av et alvorlig tørre øyesyndrom eller en nevrotrofisk keratitt.
- Pasient med en historie med okulær herpes.
- Pasient med en historie med okulær varicella-zoster-virusinfeksjon.
- Pasient med glaukom.
- Pasient behandlet med topisk ciklosporin de siste 6 månedene.
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk linse alene
|
Terapeutisk linse vil bli anbragt på pasientens øye etter tverrbinding.
Terapeutisk linse vil opprettholdes uten avbrudd frem til det første postoperative besøket (dag 2) når den vil bli fjernet av etterforskeren.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk linse + fosterhinnemembran (Visio-AMTRIX)
|
Fosterhinne (Visio-AMTRIX) vil bli anbragt under terapeutisk linse på pasientens øye etter tverrbinding.
Fosterhinne og terapeutisk linse vil opprettholdes uten avbrudd frem til det første postoperative besøket (dag 2) når det vil bli fjernet av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom nivået av okulær smerte oppleves av pasienter behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og av pasienter behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 0 leggetid, Dag 1 oppvåkning, Dag 1 leggetid, Dag 2 oppvåkning, Dag 2 konsultasjon
|
Smerte evaluert fra 0: ingen smerte til 10: verst tenkelige smerte på visuell analog skala (VAS)
|
Dag 0 leggetid, Dag 1 oppvåkning, Dag 1 leggetid, Dag 2 oppvåkning, Dag 2 konsultasjon
|
|
Forskjell i smertestillende forbruk mellom pasienter behandlet med en terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og pasienter behandlet med en terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2
|
Mengde i gram smertestillende konsumert per dag
|
Dag 0, dag 1, dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i synsskarphet mellom øyne behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og øyne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uke 6
|
Bestemmelse av logMAR-verdier for best korrigert synsskarphet
|
Uke 6
|
|
Forskjell i hornhinnesikatrisering mellom øyne behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og øyne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 2, (dag 7), uke 6
|
Tilheling evaluert under spaltelampe ved fluoresceinundersøkelse
|
Dag 2, (dag 7), uke 6
|
|
Forskjell i hornhinnetykkelse mellom øyne behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og øyne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uke 6
|
Hornhinnetykkelse evaluert ved fremre segment optisk koherenstomografi.
|
Uke 6
|
|
Forskjell i topografiske parametere (Kmax, inferior-superior) mellom øyne behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og øyne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uke 6
|
Topografiske parametere (Kmax, inferior-superior) evaluert ved hornhinnetopografi
|
Uke 6
|
|
Forskjell i tørrhet mellom øyne behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) og øyne behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Uke 6
|
Tørre øyne og effekt på synet evaluert mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (større funksjonshemming) ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI)
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMALC
- 2024-A00004-43 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .