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ダウン症の乳児に対する積極的な言語介入 (BBC-DS)

2026年4月24日 更新者:Beate Peter、Arizona State University

ダウン症の乳児のためのバブルブートキャンプ: 親主導の積極的な介入によるスピーチと言語の成果の改善

ダウン症候群 (DS) の子供たちは、言語コミュニケーションにおいて生涯にわたる困難に直面します。 せせらぎや話し言葉の音の発達が遅れ、話し言葉が聞き取りにくくなることがあります。 単語が出現するまでに平均 21 か月と遅く、一般的な成人の場合は 12 か月であり、成人になっても語彙や文法が限られたままになる可能性があります。 DS は出生時または出生前に診断されるため、これらの困難は予測可能です。この予後に関する知識にもかかわらず、系統的かつ継続的な積極的な介入はまだ開発されていません。DS の子供のほとんどは、2 ~ 4 歳になるまで言語の遅れの評価や治療を受けません。 これは、予想される困難に対する回復力を構築することを目的として、乳児期早期に積極的な介入の臨床試験を実施する未開発の機会スペースを提示します。 ここで試行された介入は、もともと古典的ガラクトース血症(CG)の幼児向けに開発された積極的な発話および言語介入であるバブルブートキャンプ(BBC)の修正版です(NIH 5R01HD098253)。 CG は DS と同様、出生時に診断される代謝性疾患であり、重度の言語遅延のリスクがあります。 BBC は言語聴覚士によって実施されており、テレヘルスを通じて、スキルを高める活動や日課を自宅での日常生活に組み込めるように親を訓練しています。 本研究では、生後 12 か月までの DS の子供 20 人が募集され、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 1つのグループは毎週個別の保護者セッションを受け、子供の進歩を注意深く監視します。 2 番目のグループには、毎月の親グループの会議を通じて、同じ内容ですが、より低い強度と用量で提供されます。 両方のグループは10か月間介入を受けます。 具体的な目的は、喃語、音声生成、受容的および表現的言語の利点を定量化し、子供と大人の相互作用における会話のダイナミクスと子供の音声および言語との関連を調査することです。 スピーチと言語スキルの結果は、これらの各治療法についての相対的な実現可能性と利点を示し、DSの乳児がスピーチと言語の発達においてサポートを受ける方法を欠陥ベースの治療法から変えるという最終目標に向けて、より大規模な臨床試験の動機となるでしょう。 、救済モデルから積極的なモデルへ。

調査の概要

詳細な説明

ダウン症候群 (DS) の子供たちは、言語コミュニケーションにおいて生涯にわたる困難に直面します。 せせらぎや話し言葉の音の発達が遅れ、話し言葉が聞き取りにくくなることがあります。 単語が出現するまでに平均 21 か月と遅く、一般的な成人の場合は 12 か月であり、成人になっても語彙や文法が限られたままになる可能性があります。 DS は出生時または出生前に診断されるため、これらの困難は予測可能です。この予後に関する知識にもかかわらず、系統的かつ継続的な積極的な介入はまだ開発されていません。DS の子供のほとんどは、2 ~ 4 歳になるまで言語の遅れの評価や治療を受けません。 これは、予想される困難に対する回復力を構築することを目的として、乳児期早期に積極的な介入の臨床試験を実施する未開発の機会を提供します。 ここで試行された介入は、もともと古典的ガラクトース血症(CG)の幼児向けに開発された積極的な発話および言語介入であるバブルブートキャンプ(BBC)の修正版です(NIH 5R01HD098253)。 CG は DS と同様、出生時に診断される代謝性疾患であり、重度の言語遅延のリスクがあります。 BBC は言語聴覚士によって実施されており、テレヘルスを通じて介護者がスキルを高める活動や日常生活を自宅での日常生活に組み込めるように訓練しています。 本研究では、生後 12 か月までの DS の子供 20 人が募集され、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 1つのグループは毎週、個別の保育者によるセッションを受け、子供の進歩を注意深く監視します。 2番目のグループには、毎月の介護者グループ会議を通じて、同じ内容をより低い強度と用量で提供します。 両方のグループは10か月間介入を受けます。 介入の開始時と終了時に、一連のデータが収集されます。介入の開始時に、介護者は、人口統計情報、子供の出生歴、健康歴、およびサービスに関する情報を含む摂取アンケートに記入するよう求められます。現在アクセスされています。 介入の最後に、介護者はこのアンケートの最新情報と満足度調査を提供します。 前後に、保育者は 3 日間にわたる音声録音を提供し、子どもの発話率と会話の順番を分析します。 対象年齢は6か月以上です。 これらの録音は、子供の発話数が最も多いセグメントについてもクエリされ、これらは国際音声アルファベットに書き写され、平均喃語レベルを使用して喃語の複雑さの客観的な尺度が取得されます。十分な数の意味のある発話が見つかった場合は、音節構造レベルを使用した単語の複雑さの客観的な尺度。 事前と事後に、Vineland 適応行動尺度 3 を使用して、子どもの一般的な発達とコミュニケーション能力を評価するためのアンケートが収集されます。 受容語彙や表現語彙などの初期言語スキルのより詳細な測定は、マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力目録 -3 で取得されます。 最初の言葉が出現したときの年齢は、各児童の個人的なマイルストーンとして記録されます。 親の幸福に関しては、親自身、親子の相互作用、および子供の困難な行動に起因するストレスの尺度を取得するために、子育てストレス指数 4 の短い形式が収集されます。 このアンケートには、親が自分の個人的なストレスを過小報告しているかどうかの推定値も含まれています。 具体的な目的は、1) 喃語と初期言語音生成に対する 2 つの介入それぞれの利点、2) 言語受容および表現力に対する 2 つの介入それぞれの利点、3) 保育者と子供の会話力学間の関連性を定量化することです。介入と介入後の子供の発話および言語スキル。 スピーチと言語スキルの結果は、子供のスピーチと言語の発達と親の幸福に対するこれらの治療法それぞれの相対的な実現可能性と利点を示し、乳児の教育方法を変えるという最終目標を持った大規模な臨床試験の動機となるでしょう。 DS を使用すると、欠陥に基づく矯正モデルから積極的なモデルまで、言語発達のサポートを受けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85287
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全な 21 トリソミー
  • 家庭内では英語が主に話されています

除外基準:

  • 部分的またはモザイクの 21 トリソミー
  • 所見を混乱させる可能性のある追加の条件
  • 心臓手術を待っている
  • 妊娠34週未満で早産で生まれた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個人的な介入
個々の家族は毎週、小児言語聴覚士と約 20 分間面談します。 言語聴覚士は、子どもの現在のスキルセットに合わせて、スピーチと言語のスキルを向上させるための戦略を保護者に指導します。
介護者は、小児言語聴覚士の指導を受け、子供の前段階および初期の言語スキルを育成し高めることを目的として、日常の家庭生活に活動や日課を組み込むことができます。 介入はすべて遠隔医療によって行われます。
アクティブコンパレータ:グループ介入
介護者は、小児言語聴覚士と月に一度の 1 時間のグループセッションに参加します。 言語聴覚士が、子どもの言語能力と言語能力を高めるために家庭でできる戦略について説明します。
介護者は、小児言語聴覚士の指導を受け、子供の前段階および初期の言語スキルを育成し高めることを目的として、日常の家庭生活に活動や日課を組み込むことができます。 介入はすべて遠隔医療によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッカーサー-ベイツのコミュニケーション目録 3: 包括的な親会社
時間枠:介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
このチェックリストベースのアンケートでは、保育者は、子どもの言語スキルに関する情報、たとえば、子どもが理解できる単語の数や発声する単語の数などの情報を提供します。 ポイントスコアはパーセンタイルに変換され、数値が大きいほど良い結果を反映します。
介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
Vineland 適応行動スケール 3: 包括的な親/介護者のフォーム
時間枠:介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
保護者はこのアンケートに記入してください。 それには、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルが含まれます。 アンケートのポイントスコアは標準スコアとパーセンタイルに変換され、数値が高いほど良い結果が反映されます。
介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
最初の言葉の年齢
時間枠:このマイルストーンは、10 か月間の介入のどの時点でも発生する可能性がありますが、まったく発生しない場合もあります。
各子供について、言葉を発し始めた年齢が記録されます。
このマイルストーンは、10 か月間の介入のどの時点でも発生する可能性がありますが、まったく発生しない場合もあります。
言語環境
時間枠:介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
家族は 3 日分の音声録音セットを提供します。 調査員は、1 日分の音声録音を使用して、大人の単語数、子供の発話数、および会話の回転率を取得します。
介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
子どもの発話の複雑さ
時間枠:介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
子どもの発話の複雑さは、家族から 3 つずつセットで提供される 6 日間の音声録音に基づいて判断されます。 生後6か月以上の子供を対象に、研究者は、子供の発話数が最も多い5分間のセグメントの1日の音声録音をマイニングします。 これらの発話は国際音声アルファベットに転写されます。 発話は、子音と母音の内容に基づいて音声の複雑さに関してスコア付けされます。 喃語の発話の場合、調査員は平均喃​​語レベル (スコアの範囲は 1 ~ 3) を計算し、意味のある発話の場合、調査員は音節構造レベル (スコアの範囲は 1 ~ 4) を計算します。 これらの両方の尺度において、スコアが高いほど、発話の複雑さがより大きくなります。 子どもの発話の複雑さは、介入の開始時(ベースライン)と介入終了時(10か月後)にそれぞれ3回ずつセットで家族から提供される6日間の音声録音に基づいて決定されます。
介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子音と母音の一覧表
時間枠:介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
1 日にわたる音声録音の音声転写から、子音と母音の一覧表が作成されます。
介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
子育てストレス指数 4 短縮形
時間枠:介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集
それぞれ 12 の質問からなる 3 つのブロックで、親は自分自身の個人的なストレス、子供とのストレスの多い相互作用から生じるストレス、および子供の困難な行動から生じるストレスについて報告します。 生のスコアはパーセンタイルに変換されます。 パーセンタイルが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
介入の開始時(ベースライン)と介入の終了時(10か月後)に再度収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beate Peter、Arizona State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月28日

一次修了 (実際)

2026年3月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された情報のみが共有されます。

IPD 共有時間枠

データ共有は2025年2月から5年間可能です。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、PI に連絡してデータへのアクセスをリクエストする必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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