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다운증후군 유아를 위한 적극적인 말하기 및 언어 중재 (BBC-DS)

2026년 4월 24일 업데이트: Beate Peter, Arizona State University

다운증후군 유아를 위한 Babble Boot Camp: 부모가 주도하는 적극적인 개입을 통해 말하기 및 언어 능력 향상

다운증후군(DS) 아동은 평생 동안 언어적 의사소통에 어려움을 겪습니다. 옹알이 및 음성 발달이 지연되고 음성을 이해하기 어려울 수 있습니다. 일반적인 또래의 경우 12개월에 비해 단어가 평균 21개월 늦게 나타나며 어휘와 문법은 성인이 되어서도 제한적인 상태로 유지될 수 있습니다. DS는 출생 시 또는 출생 전에 진단되기 때문에 이러한 어려움은 예측 가능합니다. 그러나 이러한 예후 지식에도 불구하고 체계적이고 지속적인 사전 개입은 아직 개발되지 않았습니다. DS를 앓고 있는 대부분의 어린이는 2~4세가 될 때까지 말하기 및 언어 지연에 대한 평가 및 치료를 받지 않습니다. 이는 예상되는 어려움에 대한 회복력 구축을 목표로 초기 유아기에 사전 개입에 대한 임상 시험을 수행할 수 있는 미개척 기회 공간을 제공합니다. 여기서 시험된 개입은 원래 고전적 갈락토오스혈증(CG)이 있는 어린 유아를 위해 개발된 능동적인 말하기 및 언어 개입인 Babble Boot Camp(BBC)의 수정된 버전입니다(NIH 5R01HD098253). CG는 DS와 유사하게 출생 시 진단되며 심각한 말하기 및 언어 지연의 위험이 있는 대사 질환입니다. BBC는 원격 의료를 통해 부모가 집에서의 일상 생활에 기술 구축 활동과 일상을 통합하도록 교육하는 언어 병리학자에 의해 구현됩니다. 본 연구를 위해 출생부터 12개월까지의 DS 연령 아동 20명을 모집하여 두 치료군에 무작위로 배정합니다. 한 그룹은 매주 개별화된 부모 세션을 받고 어린이의 진행 상황을 면밀히 모니터링합니다. 두 번째 그룹은 월별 학부모 그룹 회의를 통해 동일한 콘텐츠를 받게 되지만 강도와 복용량은 더 낮습니다. 두 그룹 모두 10개월 동안 중재를 받게 됩니다. 구체적인 목표는 옹알이, 말하기 생성, 수용 및 표현 언어에 대한 이점을 정량화하고 어린이-성인 상호 작용의 대화 역학과 어린이의 말하기 및 언어 간의 연관성을 조사하는 것입니다. 말하기 및 언어 능력의 결과는 이러한 각 치료 양식에 대한 상대적인 타당성과 이점을 보여주고 더 큰 임상 시험에 동기를 부여할 것입니다. 궁극적인 목표는 DS가 있는 유아가 말하기 및 언어 발달에 대한 지원을 받는 방식을 결함 기반에서 벗어나는 것입니다. , 교정 모델을 적극적 모델로 전환합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다운증후군(DS) 아동은 평생 동안 언어적 의사소통에 어려움을 겪습니다. 옹알이 및 음성 발달이 지연되고 음성을 이해하기 어려울 수 있습니다. 일반적인 또래의 경우 12개월에 비해 단어가 평균 21개월 늦게 나타나며 어휘와 문법은 성인이 되어서도 제한적인 상태로 유지될 수 있습니다. DS는 출생 시 또는 출생 전에 진단되기 때문에 이러한 어려움은 예측 가능합니다. 그러나 이러한 예후 지식에도 불구하고 체계적이고 지속적인 사전 개입은 아직 개발되지 않았습니다. DS를 앓고 있는 대부분의 어린이는 2~4세가 될 때까지 말하기 및 언어 지연에 대한 평가 및 치료를 받지 않습니다. 이는 예상되는 어려움에 대한 회복력 구축을 목표로 초기 유아기에 사전 개입에 대한 임상 시험을 수행할 수 있는 미지의 기회를 제공합니다. 여기서 시험된 개입은 원래 고전적 갈락토오스혈증(CG)이 있는 어린 유아를 위해 개발된 능동적인 말하기 및 언어 개입인 Babble Boot Camp(BBC)의 수정된 버전입니다(NIH 5R01HD098253). CG는 DS와 유사하게 출생 시 진단되며 심각한 말하기 및 언어 지연의 위험이 있는 대사 질환입니다. BBC는 원격 의료를 통해 간병인이 기술 구축 활동과 일상 생활을 집에서의 일상 생활에 통합하도록 교육하는 언어 병리학자에 의해 구현됩니다. 본 연구를 위해 출생부터 12개월까지의 DS 연령 아동 20명을 모집하여 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정합니다. 한 그룹은 매주 개별화된 간병인 세션을 받고 아동의 진행 상황을 면밀히 모니터링합니다. 두 번째 그룹은 월간 간병인 그룹 회의를 통해 동일한 콘텐츠를 더 낮은 강도와 ​​복용량으로 받게 됩니다. 두 그룹 모두 10개월 동안 중재를 받게 됩니다. 개입 시작과 종료 시 일련의 데이터가 수집됩니다. 개입 시작 시 보호자는 인구통계학적 정보와 아동의 출생 이력, 건강 이력 및 기타 서비스에 대한 정보가 포함된 접수 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 현재 접근 중입니다. 개입이 끝나면 간병인은 이 설문지에 대한 업데이트와 만족도 설문조사를 제공할 것입니다. 사전 및 사후에 간병인은 어린이의 발화율과 대화 순서를 분석할 3일간의 오디오 녹음을 제공합니다. 6개월 이상 어린이용. 이러한 녹음은 어린이 발화 수가 가장 많은 세그먼트에 대해 쿼리되며, 평균 옹알이 수준을 사용하여 옹알이 복잡성에 대한 객관적인 측정을 얻기 위해 국제 음성 알파벳으로 기록됩니다. 충분한 수의 의미 있는 발화가 발견되면 음절 구조 수준을 사용하여 단어 복잡성을 객관적으로 측정합니다. 사전 및 사후에 Vineland 적응 행동 척도 3을 사용하여 아동의 일반적인 발달 및 의사소통 능력을 평가하기 위한 설문지를 수집합니다. 수용 및 표현 어휘와 같은 초기 언어 능력에 대한 보다 자세한 측정은 MacArthur-Bates 의사소통 개발 목록 -3을 통해 얻을 수 있습니다. 첫 번째 단어가 등장하는 나이는 각 어린이의 개인적인 이정표로 기록됩니다. 부모의 웰빙과 관련하여 부모 자신, 부모-자녀 상호 작용 및 어려운 자녀 행동에서 발생하는 스트레스를 측정하기 위해 양육 스트레스 지수 4 약식을 수집합니다. 이 설문지에는 부모가 자신의 개인적인 스트레스를 과소보고하는지 여부에 대한 추정치도 포함되어 있습니다. 구체적인 목표는 1) 옹알이 및 초기 언어 소리 생성을 위한 두 가지 개입 각각의 이점, 2) 수용 및 표현 언어 기술에 대한 두 가지 개입 각각의 이점, 3) 교육 과정에서 보호자-아동 대화 역학 간의 연관성을 정량화하는 것입니다. 중재 및 중재 후 아동의 말하기 및 언어 능력. 말하기 및 언어 능력의 결과는 어린이의 말하기 및 언어 발달은 물론 부모의 행복에 대한 각 치료 방식의 상대적 타당성과 이점을 보여줄 것이며, 유아의 말하기 및 언어 발달 방식을 바꾸는 궁극적인 목표를 가지고 더 큰 임상 시험에 동기를 부여할 것입니다. DS를 사용하면 결핍 기반의 교정 모델부터 적극적인 모델까지 말하기 및 언어 발달에 대한 지원을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85287
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완전한 삼염색체성 21
  • 영어는 가정에서 사용되는 주요 언어입니다.

제외 기준:

  • 부분 또는 모자이크 삼염색체 21
  • 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 추가 조건
  • 심장수술을 기다리고 있다
  • 임신 34주 이전에 조산된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 개입
개별 가족은 매주 약 20분 동안 소아 언어 병리학자와 만날 것입니다. 언어 병리학자는 아동의 현재 기술에 개별적으로 맞춰 말하기 및 언어 기술을 향상시키기 위해 고안된 전략을 부모에게 지도할 것입니다.
간병인은 소아 언어 병리학자의 지도를 받아 자녀의 초기 말하기 능력과 언어 능력을 육성하고 향상시키려는 의도로 일상적인 가정 생활에서 활동과 일과를 구현합니다. 개입은 전적으로 원격 의료를 통해 수행됩니다.
활성 비교기: 집단 개입
간병인은 소아 언어 병리학자와 매월 1시간 그룹 세션으로 만날 것입니다. 언어 병리학자는 가족이 가정에서 자녀의 말하기 및 언어 능력을 향상시키기 위해 사용할 수 있는 전략을 설명합니다.
간병인은 소아 언어 병리학자의 지도를 받아 자녀의 초기 말하기 능력과 언어 능력을 육성하고 향상시키려는 의도로 일상적인 가정 생활에서 활동과 일과를 구현합니다. 개입은 전적으로 원격 의료를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MacArthur-Bates 의사소통 목록 3: 포괄적인 부모
기간: 개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
이 체크리스트 기반 설문지에서 보호자는 자녀가 이해하는 단어 수, 생성하는 단어 수 등 자녀의 언어 능력에 대한 정보를 제공합니다. 포인트 점수는 백분위수로 변환되며, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
Vineland 적응 행동 척도 3: 종합적인 부모/보호자 양식
기간: 개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
학부모님들께서 이 설문지를 작성해 주십시오. 여기에는 의사소통, 일상생활 기술, 사회화, 운동 기술이 포함됩니다. 설문지의 점수는 표준 점수와 백분위수로 변환되며, 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
첫 단어의 나이
기간: 이 이정표는 개입 10개월 동안 어느 시점에서든 발생할 수도 있고 전혀 발생하지 않을 수도 있습니다.
각 어린이에 대해 단어를 말하기 시작한 나이가 기록됩니다.
이 이정표는 개입 10개월 동안 어느 시점에서든 발생할 수도 있고 전혀 발생하지 않을 수도 있습니다.
언어 환경
기간: 개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
가족들은 3일간의 오디오 녹음 세트를 제공할 것입니다. 하루 동안의 오디오 녹음을 사용하여 조사관은 성인 단어 수, 어린이 발화 수 및 대화 회전율을 얻습니다.
개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
어린이 발화 복잡성
기간: 개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
어린이 발화 복잡성은 가족이 각각 3개씩 세트로 제공하는 6일간의 오디오 녹음을 기반으로 합니다. 6개월 이상 어린이의 경우, 조사관은 어린이 발화 수가 가장 많은 5분 세그먼트에 대해 하루 종일 오디오 녹음을 마이닝합니다. 이러한 발화는 국제 음성 알파벳으로 표기됩니다. 발화는 자음과 모음 내용을 기반으로 음성학적 복잡성에 따라 점수가 매겨집니다. 옹알이 발화의 경우 조사관은 평균 옹알이 수준(점수 범위 1~3)을 계산하고, 의미 있는 발화의 경우 조사자는 음절 구조 수준(점수 범위 1~4)을 계산합니다. 이 두 측정값 모두에서 점수가 높을수록 발화가 더 복잡하다는 것을 반영합니다. 아동 발화 복잡성은 개입 시작(기준선)과 종료(10개월 후) 시 각각 3개 세트로 가족이 제공할 6일간의 오디오 녹음을 기반으로 합니다.
개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자음 및 모음 목록
기간: 개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
하루 동안 녹음된 음성 녹음을 통해 자음과 모음 소리 목록이 작성됩니다.
개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
육아 스트레스 지수 4 약식
기간: 개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.
각각 12개의 질문으로 구성된 3개의 블록에서 부모는 자신의 개인적인 스트레스, 자녀와의 스트레스가 많은 상호 작용에서 발생하는 스트레스, 자녀의 어려운 행동에서 발생하는 스트레스에 대해 보고합니다. 원점수는 백분위수로 변환됩니다. 백분위수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 시작 시(기준선) 수집되고 개입 종료 시(10개월 후) 다시 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beate Peter, Arizona State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 정보만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2025년 2월부터 5년간 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 PI에 연락하여 데이터에 대한 액세스를 요청해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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