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Proaktive Sprach- und Sprachintervention für Säuglinge mit Down-Syndrom (BBC-DS)

24. April 2026 aktualisiert von: Beate Peter, Arizona State University

Babble Boot Camp für Kleinkinder mit Down-Syndrom: Verbesserung der Sprech- und Sprachergebnisse durch eine proaktive, von den Eltern geleitete Intervention

Kinder mit Down-Syndrom (DS) haben lebenslange Probleme mit der verbalen Kommunikation. Die Entwicklung von Geplapper und Sprachlauten ist verzögert und die Sprache kann schwer zu verstehen sein. Wörter entstehen spät, im Durchschnitt mit 21 Monaten, verglichen mit 12 Monaten bei typischen Gleichaltrigen, und Wortschatz und Grammatik können während des gesamten Erwachsenenalters eingeschränkt bleiben. Da DS bei oder sogar vor der Geburt diagnostiziert wird, sind diese Schwierigkeiten vorhersehbar; Trotz dieses prognostischen Wissens wurden jedoch noch keine systematischen und nachhaltigen proaktiven Interventionen entwickelt: Die meisten Kinder mit DS werden erst im Alter von 2 bis 4 Jahren auf Sprech- und Sprachverzögerungen untersucht und behandelt. Dies stellt eine ungenutzte Möglichkeit dar, eine klinische Studie zu einer proaktiven Intervention im frühesten Säuglingsalter durchzuführen, mit dem Ziel, die Widerstandsfähigkeit gegenüber den erwarteten Schwierigkeiten zu stärken. Bei der hier getesteten Intervention handelt es sich um eine modifizierte Version von Babble Boot Camp (BBC), einer proaktiven Sprech- und Sprachintervention, die ursprünglich für Kleinkinder mit klassischer Galaktosämie (CG) entwickelt wurde (NIH 5R01HD098253). CG ist eine Stoffwechselerkrankung, die ähnlich wie DS bei der Geburt diagnostiziert wird und das Risiko schwerer Sprech- und Sprachverzögerungen birgt. BBC wird von einem Logopäden durchgeführt, der Eltern über Telemedizin darin schult, Aktivitäten und Routinen zum Kompetenzaufbau in ihr tägliches Leben zu Hause zu integrieren. Für die vorliegende Studie werden 20 Kinder mit DS im Alter von der Geburt bis zum 12. Monat rekrutiert und in zwei Behandlungsarme randomisiert. Eine Gruppe erhält wöchentlich individuelle Elterngespräche und eine genaue Überwachung der Fortschritte des Kindes. Die zweite Gruppe erhält über monatliche Elterngruppentreffen den gleichen Inhalt, jedoch in geringerer Intensität und Dosierung. Beide Gruppen erhalten ihre Intervention 10 Monate lang. Konkrete Ziele bestehen darin, den Nutzen für das Geplapper, die Sprachproduktion sowie die rezeptive und ausdrucksstarke Sprache zu quantifizieren und Zusammenhänge zwischen der Konversationsdynamik in Interaktionen zwischen Kindern und Erwachsenen und der Sprache der Kinder zu untersuchen. Die Ergebnisse bei den Sprech- und Sprachfähigkeiten werden die relative Durchführbarkeit und den Nutzen jeder dieser Behandlungsmodalitäten aufzeigen und eine größere klinische Studie motivieren, mit dem ultimativen Ziel, die Art und Weise, wie Säuglinge mit DS Unterstützung bei ihrer Sprech- und Sprachentwicklung erhalten, von einer defizitbasierten Behandlung zu ändern , Abhilfemodell zu einem proaktiven Modell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Down-Syndrom (DS) haben lebenslange Probleme mit der verbalen Kommunikation. Die Entwicklung von Geplapper und Sprachlauten ist verzögert und die Sprache kann schwer zu verstehen sein. Wörter entstehen spät, im Durchschnitt mit 21 Monaten, verglichen mit 12 Monaten bei typischen Gleichaltrigen, und Wortschatz und Grammatik können während des gesamten Erwachsenenalters eingeschränkt bleiben. Da DS bei oder sogar vor der Geburt diagnostiziert wird, sind diese Schwierigkeiten vorhersehbar; Trotz dieses prognostischen Wissens wurden jedoch noch keine systematischen und nachhaltigen proaktiven Interventionen entwickelt: Die meisten Kinder mit DS werden erst im Alter von 2 bis 4 Jahren auf Sprech- und Sprachverzögerungen untersucht und behandelt. Dies stellt eine ungenutzte Gelegenheit dar, eine klinische Studie zu einer proaktiven Intervention im frühesten Säuglingsalter durchzuführen, mit dem Ziel, die Widerstandsfähigkeit gegenüber den erwarteten Schwierigkeiten zu stärken. Bei der hier getesteten Intervention handelt es sich um eine modifizierte Version von Babble Boot Camp (BBC), einer proaktiven Sprech- und Sprachintervention, die ursprünglich für Kleinkinder mit klassischer Galaktosämie (CG) entwickelt wurde (NIH 5R01HD098253). CG ist eine Stoffwechselerkrankung, die ähnlich wie DS bei der Geburt diagnostiziert wird und das Risiko schwerer Sprech- und Sprachverzögerungen birgt. BBC wird von einem Logopäden implementiert, der über Telemedizin Pflegekräfte darin schult, Aktivitäten und Routinen zum Kompetenzaufbau in ihr tägliches Leben zu Hause zu integrieren. Für die vorliegende Studie werden 20 Kinder mit DS im Alter von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat rekrutiert und randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Eine Gruppe erhält wöchentlich individuelle Betreuungssitzungen und eine genaue Überwachung der Fortschritte des Kindes. Die zweite Gruppe erhält über monatliche Treffen der Betreuergruppe den gleichen Inhalt, jedoch in geringerer Intensität und Dosierung. Beide Gruppen erhalten ihre Intervention 10 Monate lang. Zu Beginn und am Ende der Intervention wird eine Reihe von Daten gesammelt: Zu Beginn der Interventionen werden die Betreuer gebeten, einen Aufnahmefragebogen mit demografischen Informationen sowie Informationen zur Geburtsgeschichte, Gesundheitsgeschichte und etwaigen Dienstleistungen des Kindes auszufüllen aktuell aufgerufen. Am Ende der Intervention stellen die Betreuer Aktualisierungen dieses Fragebogens sowie eine Zufriedenheitsumfrage bereit. Vor und nach der Behandlung stellen die Betreuer drei Tage lang Audioaufzeichnungen zur Verfügung, die auf die Äußerungsraten und Gesprächsrunden der Kinder analysiert werden. Für Kinder ab 6 Monaten. Diese Aufzeichnungen werden auch nach Segmenten mit der größten Anzahl an kindlichen Äußerungen abgefragt, und diese werden in das Internationale Phonetische Alphabet transkribiert, um mithilfe des mittleren Plapperniveaus ein objektives Maß für die Komplexität des Geplappers zu erhalten. Wenn eine ausreichende Anzahl bedeutungsvoller Äußerungen gefunden wird, wird ein objektives Maß für die Wortkomplexität anhand der Silbenstrukturebene. Vor und nach dem Unterricht werden Fragebögen gesammelt, um die allgemeine Entwicklung und Kommunikationskompetenz der Kinder mithilfe der Vineland Adaptive Behavior Scales 3 zu beurteilen. Detailliertere Messungen früher Sprachkompetenzen, wie z. B. rezeptiver und ausdrucksstarker Wortschatz, werden mit den MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys -3 erhalten. Das Alter beim Auftreten der ersten Wörter wird als persönlicher Meilenstein für jedes Kind erfasst. Im Hinblick auf das Wohlbefinden der Eltern wird der Parenting Stress Index 4 Short Form erhoben, um Maßstäbe für Stress zu ermitteln, der von den Eltern selbst, von Eltern-Kind-Interaktionen und von schwierigen Verhaltensweisen des Kindes herrührt. Dieser Fragebogen enthält auch eine Schätzung, ob Eltern ihren persönlichen Stress zu wenig angeben. Spezifische Ziele bestehen darin, 1) den Nutzen jeder der beiden Interventionen für das Geplapper und die frühe Sprachlautproduktion, 2) den Nutzen jeder der beiden Interventionen für rezeptive und ausdrucksstarke Sprachfähigkeiten und 3) Zusammenhänge zwischen der Gesprächsdynamik zwischen Betreuer und Kind während der Zeit zu quantifizieren Intervention und Sprech- und Sprachfähigkeit des Kindes nach der Intervention. Die Ergebnisse bei den Sprech- und Sprachfähigkeiten werden die relative Durchführbarkeit und den Nutzen jeder dieser Behandlungsmodalitäten für die Sprach- und Sprachentwicklung von Kindern sowie das Wohlbefinden der Eltern zeigen und Anlass zu einer größeren klinischen Studie geben, mit dem ultimativen Ziel, die Verhaltensweisen von Säuglingen zu verändern Patienten mit DS erhalten Unterstützung in ihrer Sprech- und Sprachentwicklung, von einem defizitbasierten, korrigierenden Modell bis hin zu einem proaktiven Modell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Trisomie 21
  • Englisch ist die Hauptsprache, die zu Hause gesprochen wird

Ausschlusskriterien:

  • Partielle oder mosaikartige Trisomie 21
  • Jede zusätzliche Bedingung, die die Ergebnisse verfälschen könnte
  • Warten auf eine Herzoperation
  • Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Intervention
Einzelne Familien treffen sich wöchentlich für etwa 20 Minuten mit einem pädiatrischen Logopäden. Der Logopäde wird Eltern in Strategien zur Verbesserung der Sprech- und Sprachfähigkeiten coachen, die individuell auf die aktuellen Fähigkeiten des Kindes zugeschnitten sind.
Betreuer werden von einem pädiatrischen Sprachpathologen darin geschult, Aktivitäten und Routinen in ihr tägliches Leben zu Hause zu implementieren, mit der Absicht, die Vor- und Frühsprachfähigkeiten ihres Kindes zu fördern und zu stärken. Die Intervention wird vollständig über Telemedizin durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppenintervention
Die Pflegekräfte treffen sich in monatlichen einstündigen Gruppensitzungen mit einem pädiatrischen Logopäden. Der Logopäde beschreibt Strategien, mit denen Familien zu Hause die Sprech- und Sprachkompetenzen ihres Kindes verbessern können.
Betreuer werden von einem pädiatrischen Sprachpathologen darin geschult, Aktivitäten und Routinen in ihr tägliches Leben zu Hause zu implementieren, mit der Absicht, die Vor- und Frühsprachfähigkeiten ihres Kindes zu fördern und zu stärken. Die Intervention wird vollständig über Telemedizin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MacArthur-Bates Kommunikative Inventare 3: Umfassende Eltern
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
In diesen checklistenbasierten Fragebögen geben Betreuer Auskunft über die Sprachkenntnisse ihres Kindes, beispielsweise wie viele Wörter das Kind versteht und wie viele Wörter das Kind produziert. Punktewerte werden in Perzentile umgewandelt, wobei höhere Zahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Vineland Adaptive Behavior Scales 3: Umfassendes Formular für Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Die Eltern füllen diesen Fragebogen aus. Darin enthaltene Bereiche sind Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Die Punktewerte aus dem Fragebogen werden in Standardwerte und Perzentile umgewandelt, wobei höhere Zahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Alter auf den ersten Blick
Zeitfenster: Dieser Meilenstein kann jederzeit während der 10 Monate der Intervention eintreten oder auch überhaupt nicht.
Für jedes Kind wird das Alter erfasst, in dem es begonnen hat, Wörter zu produzieren.
Dieser Meilenstein kann jederzeit während der 10 Monate der Intervention eintreten oder auch überhaupt nicht.
Sprachliche Umgebung
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Die Familien stellen eine Reihe von dreitägigen Audioaufnahmen zur Verfügung. Anhand der tagelangen Audioaufzeichnungen ermitteln die Ermittler die Anzahl der Wörter bei Erwachsenen, die Anzahl der Äußerungen von Kindern und die Konversationswechselraten.
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Komplexität kindlicher Äußerungen
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Die Komplexität der kindlichen Äußerungen basiert auf den sechstägigen Audioaufnahmen, die von den Familien in Sätzen zu je drei Personen zur Verfügung gestellt werden. Bei Kindern ab 6 Monaten werden die Ermittler die ganztägigen Audioaufzeichnungen der 5-Minuten-Segmente mit der höchsten Anzahl kindlicher Äußerungen auswerten. Diese Äußerungen werden in das Internationale Phonetische Alphabet transkribiert. Die Äußerungen werden anhand des Konsonanten- und Vokalgehalts hinsichtlich ihrer phonetischen Komplexität bewertet. Für geplapperte Äußerungen berechnen die Forscher den mittleren Grad des Plapperns (Bewertungen reichen von 1 bis 3), und für bedeutungsvolle Äußerungen berechnen die Forscher das Niveau der Silbenstruktur (Bewertungen reichen von 1 bis 4). Für beide Maße spiegeln höhere Werte eine größere Komplexität der Äußerung wider. Die Komplexität der kindlichen Äußerungen basiert auf den sechstägigen Audioaufzeichnungen, die von den Familien in Dreiergruppen zu Beginn (Grundlinie) und am Ende (10 Monate später) der Intervention bereitgestellt werden.
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsonanten- und Vokalinventur
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Aus den phonetischen Transkriptionen der ganztägigen Audioaufnahmen wird eine Bestandsaufnahme der Konsonanten- und Vokallaute erstellt.
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
Parenting Stress Index 4 Kurzform
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.
In drei Blöcken zu je 12 Fragen berichten Eltern über ihren persönlichen Stress, Stress, der durch stressige Interaktionen mit dem Kind entsteht, und Stress, der durch schwierige Verhaltensweisen des Kindes entsteht. Rohwerte werden in Perzentile umgewandelt. Höhere Perzentile weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Zu Beginn der Intervention (Baseline) und erneut am Ende der Intervention (10 Monate später) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beate Peter, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Informationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können ab Februar 2025 für einen Zeitraum von 5 Jahren weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher müssen sich an den PI wenden, um Zugang zu den Daten zu beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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